Cirurgia de amígdalas em amigdalite recorrente ou crônica

Justificativa

A remoção cirúrgica das amígdalas palatinas está entre as operações de ouvido, nariz e garganta mais comuns em adultos na Finlândia. A grande maioria dessas operações é feita para amigdalite recorrente e crônica. Faltam diretrizes internacionalmente aceitas para o tratamento dessas doenças e as indicações para cirurgia de amígdalas são baseadas na prática e não em evidências. A escolha da técnica cirúrgica confunde ainda mais o quadro. A técnica cirúrgica tradicional tem sido a remoção total das amígdalas (amigdalectomia, TE). Sugere-se que a introdução relativamente recente da ressecção parcial das amígdalas, ou seja, tonsilotomia (TT), tenha os benefícios de menos dor pós-operatória e menor risco de hemorragia pós-operatória em comparação com a TE. A eficácia relativa dessas duas técnicas para aliviar doenças tonsilares infecciosas ainda não está clara.

Objetivos

O principal objetivo deste estudo é obter evidências confiáveis ​​sobre se a cirurgia de amígdalas melhora a qualidade de vida em pacientes adultos que sofrem de amigdalite recorrente ou crônica e se o TT mais leve seria tão eficaz quanto o TE. Também compararemos as pontuações de um questionário genérico de qualidade de vida, bem como vários outros resultados subjetivos e objetivos benéficos e prejudiciais entre os grupos.

Métodos

Neste ensaio controlado randomizado multicêntrico pragmático, pacientes adultos que sofrem de amigdalite recorrente ou crônica serão alocados aleatoriamente em três grupos: grupo de amigdalotomia (TT), grupo de amigdalectomia (TE) e grupo de controle com espera vigilante (WW) na proporção 2: 2:1. Os pacientes dos grupos cirúrgicos são cegos quanto ao tipo de operação (TT ou TE). Nossa hipótese é que ambos os tratamentos cirúrgicos são mais eficazes do que a espera vigilante em melhorar a qualidade de vida sem riscos significativos (suposição de superioridade) e que o TT não é inferior ao TE quando os grupos cirúrgicos são comparados (suposição de não inferioridade). Nosso desfecho principal é a pontuação do questionário de qualidade de vida específica da doença (Tonsillectomy Outcome Inventory (TOI)-14) aos 6 meses de acompanhamento. Validámos este questionário em finlandês e explorámos a interpretação das pontuações. Os resultados secundários foram listados na seção Resultados.

Serão usadas listas de alocação aleatória separadas para o principal centro de pesquisa (Oulu University Hospital) e para os quatro outros centros coletivamente, bem como para amigdalite recorrente e crônica. Blocos permutados aleatórios são usados ​​com tamanho de bloco variando entre 5 e 10. Com base em nosso estudo anterior, o resultado principal, o escore TOI-14, provavelmente será truncado à esquerda em zero e assimétrico à direita. Portanto, a análise tobit é usada com transformação log (1+y). A análise primária tem duas fases. Primeiramente, o escore TOI-14 do grupo cirúrgico combinado (TT+TE) é comparado ao do grupo WW. Em segundo lugar, a pontuação do grupo TT é comparada com a do grupo TE. Os efeitos serão estimados por diferenças médias ajustadas nos escores log-transformados com intervalos de confiança de 95%. Com base em nossos estudos observacionais anteriores sobre o assunto, as seguintes covariáveis ​​estão incluídas no modelo tobit ajustado multivariável: gênero e pontuação inicial do TOI-14 juntamente com fatores de estratificação: centro de inscrição (Oulu vs. outros) e queixa principal (recorrente vs. amigdalite crônica). Caso faltem dados sobre o desfecho primário, será utilizado um método de imputação múltipla. As análises serão realizadas com base na intenção de tratar. A análise por protocolo será realizada como análise de sensibilidade e os resultados das comparações em resultados secundários e análise de subgrupo (queixa principal) serão usados ​​para gerar hipóteses para estudos futuros.