Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risaleikkaus toistuvassa tai kroonisessa nielurisatulehduksessa

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital

Palatalin risojen osittainen tai täydellinen kirurginen poisto kroonista tai toistuvaa tonsilliittiä sairastavien aikuisten elämänlaadun muuttamiseksi: Käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tonsillaleikkaus on yleinen aikuisilla, joilla on toistuva tai krooninen tonsilliitti. Kirurgiset tekniikat sisältävät palataalisten risojen joko osittaisen tai täydellisen kirurgisen poiston (tonsillotomia, TT ja tonsillectomia, TE, vastaavasti). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako nielurisojen leikkaus näiden potilaiden elämänlaatua ja onko kevyempi TT yhtä tehokas kuin TE. Päätuloksemme on sairauskohtainen Tonsillectomy Outcome Inventory-14 (TOI-14) elämänlaatukyselyn pisteet 6 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut

Palatin risojen kirurginen poisto on yksi yleisimmistä aikuisten korva-, nenä- ja kurkkuleikkauksista Suomessa. Suurin osa näistä leikkauksista tehdään toistuvan ja kroonisen tonsilliitin vuoksi. Kansainvälisesti hyväksytyt ohjeet näiden sairauksien hoidosta puuttuvat ja nielurisaleikkauksen indikaatiot ovat käytäntöön perustuvia eikä näyttöön perustuvia. Kirurgisen tekniikan valinta hämmentää kuvaa entisestään. Perinteinen leikkaustekniikka on ollut risojen täydellinen poisto (tonsillectomy, TE). Suhteellisen äskettäin otetun nielurisojen osittaisen resektion, nimittäin tonsillotomian (TT), oletetaan saavan vähempää postoperatiivista kipua ja pienempää postoperatiivisen verenvuodon riskiä TE:hen verrattuna. Näiden kahden tekniikan suhteellinen tehokkuus tarttuvien nielurisasairauksien lievittämisessä on edelleen epäselvä.

Tavoitteet

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada luotettavaa näyttöä siitä, parantaako nielurisaleikkaus toistuvasta tai kroonisesta nielurisatulehduksesta kärsivien aikuisten potilaiden elämänlaatua ja olisiko kevyempi TT yhtä tehokas kuin TE. Vertailemme myös yleisen elämänlaatukyselyn pisteitä sekä useita muita subjektiivisia ja objektiivisia hyödyllisiä ja haitallisia tuloksia ryhmien välillä.

menetelmät

Tässä käytännöllisessä monikeskustutkimuksessa, toistuvasta tai kroonisesta nielurisatulehduksesta kärsivät aikuiset potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: tonsillotomiaryhmä (TT), nielurisaleikkausryhmä (TE) ja kontrolliryhmä, jossa on tarkkaavainen odotus (WW) suhteessa 2: 2:1. Leikkausryhmien potilaat ovat sokeutuneet leikkaustyypille (TT tai TE). Hypoteesimme on, että molemmat kirurgiset hoidot ovat tehokkaampia kuin tarkkaavainen odottaminen elämänlaadun parantamisessa ilman merkittäviä riskejä (ylempiarvooletus) ja että TT ei ole huonompi kuin TE, kun leikkausryhmiä verrataan (ei-alempi oletus). Päätuloksemme on sairauskohtainen elämänlaatukysely (Tonsillectomy Outcome Inventory (TOI)-14) 6 kuukauden seurannassa. Olemme validoineet tämän kyselyn suomeksi ja tutkineet pisteytyksen tulkintaa. Toissijaiset tulokset on lueteltu Tulokset-osiossa.

Päätutkimuskeskukselle (Oulun yliopistollinen sairaala) ja neljälle muulle keskukselle yhteisesti sekä uusiutuvan ja kroonisen nielurisatulehduksen osalta käytetään erillisiä satunnaisjakelulistoja. Käytetään satunnaisia ​​permutoituja lohkoja, joiden lohkokoko vaihtelee välillä 5 ja 10. Aiemman tutkimuksemme perusteella päätulos, TOI-14-pisteet, on mitä todennäköisimmin katkaistu vasemmalle nollassa ja oikealle vinossa. Siksi tobit-analyysiä käytetään log (1+y) muunnoksen kanssa. Ensisijaisessa analyysissä on kaksi vaihetta. Ensinnäkin yhdistetyn leikkausryhmän (TT+TE) TOI-14-pisteitä verrataan WW-ryhmän arvoon. Toiseksi TT-ryhmän pisteitä verrataan TE-ryhmän pisteisiin. Vaikutukset arvioidaan log-muunnettujen pisteiden mukautettujen keskimääräisten erojen avulla 95 %:n luottamusvälillä. Aiheeseen liittyvien aikaisempien havainnointitutkimustemme perusteella seuraavat yhteismuuttujat sisältyvät monimuuttuja-oikaistuun tobit-malliin: sukupuoli ja lähtötason TOI-14-pisteet sekä kerrostustekijät: ilmoittautumiskeskus (Oulu vs. muut) ja päävalitus (toistuva vs. krooninen tonsilliitti). Jos ensisijaisesta tuloksesta puuttuu tietoja, käytetään usean imputoinnin menetelmää. Analyysit tehdään hoitoaikeen perusteella. Protokollakohtainen analyysi suoritetaan, koska herkkyysanalyysi ja tuloksia toissijaisten tulosten vertailuista ja alaryhmäanalyysistä (päävalitus) käytetään hypoteesien luomiseen tulevia kokeita varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
147

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Paulus Tokola, MD
  • Puhelinnumero: +358505794281

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Kemi, Suomi, FIN-94100
        • Länsi-Pohja Central Hospital
      • Kokkola, Suomi, FIN-67200
        • Keski-Pohjanmaa Central Hospital
      • Oulu, Suomi, FIN-90029
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Suomi, FIN-60220
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Turku, Suomi
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
      • Vaasa, Suomi
        • Vaasan Keskussairaala
    • Lapland
      • Rovaniemi, Lapland, Suomi, FIN-96400
        • Lapland Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat:

  • Toistuvat tonsilliittijaksot:

    • Vähintään 4 jaksoa edellisten 12 kuukauden aikana tai vähintään 3 jaksoa 6 kuukauden aikana
    • Episodit ovat vammauttavia, estävät normaalin toiminnan ja ovat riittävän vakavia, jotta potilas voi hakeutua lääkärin hoitoon
    • Episodien uskotaan liittyvän palatinisiin risoihin jaksojen aikana löydettyjen merkkien perusteella (esim. turvotus, punoitus, eksudatiivinen tonsilliitti, kohdunkaulan anteriorinen lymfadeniitti)
    • Kurkkuviljelmiä tai antigeeni-/molekyylitestejä A-ryhmän streptokokki-infektion osoittamiseksi ei tarvita

  • Krooninen tonsilliitti:

    • Toistuva tai krooninen kurkkukipu vähintään 6 kuukautta
    • Ainakin yksi oire tai merkki, joka viittaa siihen, että oireet ovat peräisin palataalisista risoista (häiritsevät risakivet, halitoosi, kohdunkaulan anteriorinen lymfadeniitti, nielurisojen eritteet, epänormaalit nielurisat)
    • Oireellinen hoito ei ole ollut tehokasta

Poissulkemiskriteerit ovat:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Raskaus
  • Peritonsillaarisen absessin historia
  • Aikaisempi sairaus, joka tekee nopean saman päivän leikkauksen mahdottomaksi
  • Ei sähköisiä henkilöllisyyden todentamistyökaluja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Nielurisojen poisto
Potilaille tehdään nielurisojen poisto yleisanestesiassa kolmen viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
Menettely: Nielurisojen poisto
Tonsillectomia tehdään monopolaarisella sähköputkella, bipolaarisilla saksilla tai kylmillä instrumenteilla. Ensin palatinaalisen kaaren limakalvo viilletään ja risakapseli tunnistetaan, sitten nielurisakudos poistetaan kapselia pitkin. Kaikki verenvuoto koaguloidaan joko monopolaarisella tai bipolaarisella sähkökauterilla.
Muut nimet:
  • Ekstrakapsulaarinen tonsillektio, ECTE
Active Comparator: Tonsillotomia
Potilaille tehdään tonsillotomia yleisanestesiassa kolmen viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
Menettely: Tonsillotomia
Tonsillotomia tehdään monopolaarisella sähkökirurgialla, bipolaarisilla saksilla tai koblaattorilaitteella. Suurin osa nielurisakudoksesta poistetaan, ylittäen etummaisen ja posteriorisen palatinaalisen kaaren välisen rajan poiston, joten nielurisakapselin päälle jää vain ohut kerros nielurisakudosta.
Muut nimet:
  • Intrakapsulaarinen nielurisojen poisto, ICTE. Välisumma/intrakapsulaarinen/osittainen nielurisojen poisto, SIPT.
Ei väliintuloa: Valpas odotus
Potilaita seurataan tarkasti 5-6 kuukauden seurantajakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tonsillectomy Outcome Inventory -14 (TOI-14) seurantapisteet
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
TOI-14 on sairauskohtainen elämänlaatukysely kurkun aiheuttamiin oireisiin aikuisilla. TOI-14:n yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0 ja 100, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa elämänlaatua. Analyysi on kuvattu Yksityiskohtainen kuvaus -osiossa.
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36, RAND-36) seurantapisteet
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
RAND-36-alueiden pisteet eroavat ryhmien välillä. RAND-36-instrumentti tuottaa kahdeksan yksittäistä arvoa välillä 0 - 100 (yksi kullekin alueelle), korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Hyötysuhde
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Ero niiden potilaiden osuuksissa, jotka hyötyvät kliinisesti merkittävästi interventiosta ryhmien välillä (vähintään tärkeä muutos TOI-14-pisteissä)
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Päivät kurkkukipujen kanssa
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Ero potilaiden kurkkukipupäivien lukumäärässä (vakavuusasteikko 0-10) ryhmien välillä
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Päivät halitoosissa
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Ero päivien lukumäärässä, jolloin potilailla on pahanhajuista hengitystä (vakavuusasteikko 0-10) ryhmien välillä
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Päivät verenvuodoilla
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Ero päivien lukumäärässä, jolloin potilailla on verenvuotoa kurkusta (vakavuusasteikko 0-10) ryhmien välillä
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Päivää nielurisojen kanssa
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Ero päivien lukumäärässä, jolloin potilailla on häiritseviä nielurisakiviä (vakavuusasteikko 0-10) ryhmien välillä
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Päivät poissa töistä
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Potilaiden kurkkuoireiden vuoksi poissaolopäivien lukumäärässä ero ryhmien välillä
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Päivät deksketoprofeenin kanssa
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Ero kurkkukivuista johtuvien potilaiden deksketoprofeeni 25 mg kipulääkepäivien määrässä ryhmien välillä
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Päivät asetaminofeenin kanssa
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Ero päivien lukumäärässä, jolloin potilaat ottavat asetaminofeenia 1 g kipulääkkeitä kurkkukivun vuoksi ryhmien välillä
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Päivät oksikodonin/naloksonin kanssa
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Ero päivien lukumäärässä, joina potilaat ottivat oksikodonia/naloksonia 5 mg/2,5 mg kurkkukivuista johtuvat kipulääkkeet ryhmien välillä
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Lääkärikäynnit
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Ero kurkkuoireita koskevien lääkärikäyntien määrässä ryhmien välillä
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Antibioottikurssit
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Ero kurkkuoireiden antibioottikuurien määrässä ryhmien välillä
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Haittavaikutus - leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon esiintymistiheys leikkausryhmissä
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Haittavaikutus - leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintymistiheys leikkausryhmissä
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Haittavaikutus - postoperatiivinen infektio
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Leikkauksen jälkeisten infektioiden esiintymistiheys kirurgisissa ryhmissä
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Haittavaikutus - hammasvaurio
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Hammasvaurioiden esiintymistiheys kirurgisissa ryhmissä
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Haittavaikutus - anestesiakomplikaatio
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Anestesiakomplikaatioiden esiintymistiheys kirurgisissa ryhmissä
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Haittavaikutus - kireys/pallo
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Ero ryhmien välisissä suhteissa, joissa on kireyden/pallon tunne kurkussa
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Haitallinen vaikutus - ääniongelmat
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Ääniongelmia aiheuttavien suhteiden ero ryhmien välillä
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Haittavaikutus - leukaongelmat
Aikaikkuna: Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa
Alaleukanivelongelmia sairastavien suhteiden ero ryhmien välillä
Viiden-kuuden kuukauden seurannan lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oulu University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital, University of Oulu
  • Opintojen puheenjohtaja: Aleksi EJ Laajala, MD, Oulu University Hospital, University of Oulu
  • Opintojen puheenjohtaja: Paulus Tokola, MD, Oulu University Hospital, University of Oulu
  • Opintojen puheenjohtaja: Timo J Autio, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Timo J Koskenkorva, MD, PhD, University of Oulu
  • Opintojen puheenjohtaja: Pasi Ohtonen, M. Sc., Division of Operative Care, Oulu University Hospital, Finland
  • Opintojen puheenjohtaja: Esa Läärä, PhD., Oulu University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Diary number 113/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja, joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen, lähetetään julkaisuun, tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ​​myöhemmin osoitteessa ClinicalTrials.gov verkkosivusto.

Tämän tutkimuksen aikana tuotetut tai analysoidut tiedot ovat saatavilla vastaavalta tutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja ja SAP lähetetään julkaistavaksi 12 kuukauden kuluessa rekrytoinnin alkamisesta. Tutkimuksen tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen aikana tuotetut tai analysoidut tiedot ovat saatavilla vastaavalta tutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia