ACOART RF CLOSURE:中国における下肢静脈瘤の高周波
下肢の静脈瘤の治療における静脈内高周波閉鎖カテーテルおよび静脈内高周波閉鎖ジェネレータ
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~80歳
- 下肢の原発性静脈瘤大伏在静脈と臨床的に診断された患者。 また、下肢の片側性の表在静脈瘤は、この手順で治療されます。
- CEAP分類がC2~C5の患者。
- -この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 対象静脈径が 2mm 未満または 15mm を超える患者。
- 超音波下での血管の前壁と標的静脈の皮膚との間の距離は0.5cm未満です。
- 伏在大腿接合部に動脈瘤拡張を有する患者。
- 静脈瘤(隣接する静脈の直径の 2 倍以上の直径を持つ静脈血管腫と定義)の患者。
- 大伏在静脈幹の血栓症または血栓性静脈炎。
- 大伏在静脈は非常に曲がりくねっているため、高周波閉鎖カテーテルが静脈幹を横切ることができません。
- 過去に外科的治療を受けた標的病変血管を有する患者。
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴のある患者。
- ペースメーカーや ICD などの能動インプラントを装着している患者。
- 重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者 (ALT > 正常上限 3 回; クレアチニン > 225umol/L)。
- 麻酔禁忌の患者。
- 深部静脈血栓症症候群、コケット症候群(腸骨静脈圧迫症候群)、KT症候群(静脈奇形肥大症候群)、動静脈瘻などによる二次性静脈瘤患者
- -重篤または制御不能な全身性疾患(制御不能な高血圧、糖尿病、活発な出血の兆候、または重度の凝固障害などを含む)。
- 治療や評価が困難な疾患(悪性腫瘍、急性感染症、敗血症、一般的に手術に耐えられない、余命12ヶ月未満など)の患者。
- 妊娠中および授乳中の女性、または研究期間中に計画的な出産をした人。
- 過去3か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した患者。
- その他、研究者が入学にふさわしくないと判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:テストグループ
Acotec Scientific Co.、Ltd.製の静脈内高周波閉鎖カテーテル(ERA-C70、ERA-C30)および静脈内高周波閉鎖ジェネレータ(ERA-G5)を使用します。
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静脈内高周波閉鎖カテーテル (ERA-C70、ERA-C30) および静脈内高周波閉鎖ジェネレータ (ERA-G5) を使用して、下肢の静脈瘤を治療します。
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アクティブコンパレータ:対照群
Medtronic Inc. 製の ClosureRFG™ および ClosureFast™ を使用します。
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NMPAによって承認された下肢の静脈瘤の治療の適応症を持つClosureFast™およびClosureRFG™を使用します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大伏在静脈の完全閉鎖率
時間枠:処置後6ヶ月で
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閉鎖は、ドップラー超音波検査(カラーフロー、圧縮、およびパルスドップラーを含む)として定義され、5 cmを超える開存性の個別のセグメントがなく、治療された標的静脈セグメント全体に沿って閉鎖を示します。 再疎通は、デュプレックス超音波によって検出される、長さが 5 cm を超える治療セグメントに沿った開口部として定義されます。 完全閉鎖率=グループ内の標的静脈が閉鎖した被験者の数/グループ内の被験者の総数×100% |
処置後6ヶ月で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功率
時間枠:手続き中
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デバイスの成功は、カテーテルが目標位置まで前進し、高周波治療手順で正常に回収できたこととして定義されます。 デバイスの成功率 = このグループでデバイスが成功した被験者の数/このグループの被験者の総数 x 100% |
手続き中
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即時の技術的成功率
時間枠:術中(カテーテル抜去直後)
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技術的成功は、標的静脈閉鎖として定義されます。 また、閉鎖は、ドップラー超音波検査 (カラー フロー、圧縮、およびパルス ドップラーを含む) として定義され、5 cm を超える開存性の個別のセグメントがなく、治療対象の静脈セグメント全体に沿って閉鎖が示されます。 再疎通は、デュプレックス超音波によって検出される、長さが 5 cm を超える治療セグメントに沿った開口部として定義されます。 即時技術的成功率 = このグループで操作に成功した被験者の数/このグループの被験者の総数 x 100% |
術中(カテーテル抜去直後)
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静脈臨床重症度スコア
時間枠:処置後6ヶ月で
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外来サービスにおける静脈臨床重症度スコア (VCSS) のベースラインからの変化 (0-30、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)。
VCSS は CEAP 分類からアメリカ静脈フォーラムによって導き出されたもので、静脈疾患の臨床転帰を時間内に監視できる手段を提供します。CEAP と比較して、VCSS は疾患の重症度の変化により敏感であると言われていますプログレッシブランキングに最適です。
観察者間および観察者内の良好な再現性が証明されており、生活の質の評価でよく引用されています。
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処置後6ヶ月で
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アバディーン静脈瘤アンケート
時間枠:処置後6ヶ月で
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) のベースラインからの変化 (0-33、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する) 外来サービスのスコア。
Aberdeen Varicose Vein Question (AVVQ) と 14 問の調査を使用して、手術前後の静脈瘤患者の生活の質を判断しました。
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処置後6ヶ月で
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デバイスの使用の評価
時間枠:手続き中
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血管内高周波閉鎖カテーテルの場合:デバイスの柔軟性、交差性、正確性、有用性の程度に関する評価(主観評価尺度:優、良、不良) (主観評価:はい・いいえ)
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手続き中
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Hongkun Zhang, MD、Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ACOART RF CLOSURE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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