Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACOART RF CLOSURE: Radiofrekvens for åreknuter i nedre ekstremiteter i Kina

17. august 2022 oppdatert av: Acotec Scientific Co., Ltd

Endovenøs radiofrekvens lukkekateter og endovenøs radiofrekvens lukkegenerator ved behandling av åreknuter i nedre ekstremitet

Hensikten med RCT-studien er å avgjøre om endovenøst ​​radiofrekvens lukkekateter og endovenøs radiofrekvens lukkegenerator ikke er dårligere enn ClosureFast™ og ClosureRFG™ ved behandling av åreknuter i nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, 1:1 randomisert ved bruk av endovenøst ​​radiofrekvens lukkekateter og endovenøs radiofrekvens lukkegenerator versus ClosureFast™ og ClosureRFG™ for å behandle åreknuter i nedre ekstremiteter. Og parimært endepunkt er Fullstendig lukkingshastighet for stor vene saphenus 6 måneder etter prosedyren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
188

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 80 år
  • Pasienter klinisk diagnostisert som primære åreknuter store saphenous vener i nedre ekstremiteter. Og ensidige overfladiske åreknuter i nedre ekstremitet vil bli behandlet i denne prosedyren.
  • Pasienter med CEAP-klassifisering som C2-C5.
  • Delta frivillig i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med målvenediameter < 2 mm eller > 15 mm.
  • avstanden mellom karets fremre vegg og huden på målvenen under ultralyd er mindre enn 0,5 cm.
  • pasienter med aneurismal dilatasjon ved saphenous femoral junction.
  • pasienter med venøs aneurisme (definert som venøst ​​hemangiom med en diameter større enn eller lik 2 ganger diameteren til den tilstøtende venen).
  • trombose eller tromboflebitt i stammen av stor vene saphenus.
  • den store venen saphenus er så kronglete at radiofrekvent lukkekateter ikke kan krysse venestammen.
  • pasienter med målsyke kar som har mottatt kirurgisk behandling tidligere.
  • pasienter med dyp venetrombose eller en historie med lungeemboli.
  • pasienter med aktive implantater som pacemakere eller ICD.
  • pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon (ALT > normal øvre grense 3 ganger; kreatinin > 225umol/L).
  • pasienter som er kontraindikasjoner for anestesi.
  • pasienter med sekundære åreknuter forårsaket av dyp venetrombosesyndrom, Cockett syndrom (iliac vene compression syndrome), KT syndrom (venøs misdannelse hypertrofi syndrom), arteriovenøs fistel, etc.
  • enhver alvorlig eller ukontrollerbar systemisk sykdom (inkludert ukontrollert hypertensjon, diabetes, aktive blødningstegn eller alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, etc.).
  • pasienter med sykdommer som kan forårsake vanskeligheter med behandling og evaluering (som ondartede svulster, akutte infeksjonssykdommer, septikemi, generell intoleranse ved kirurgi, forventet levealder mindre enn 12 måneder osv.).
  • gravide og ammende kvinner, eller de som hadde planlagt fødsel i studieperioden.
  • pasienter som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr de siste 3 månedene.
  • I følge etterforskerens vurdering andre situasjoner som ikke egner seg for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: testgruppe
bruk endovenøs radiofrekvenslukkekateter (ERA-C70,ERA-C30) og endovenøs radiofrekvenslukkegenerator (ERA-G5) laget av Acotec Scientific Co.,Ltd.
Enhet: ERA-C70, ERA-C30 og ERA-G5
bruk endovenøs radiofrekvens lukkekateter (ERA-C70,ERA-C30) og endovenøs radiofrekvens lukkegenerator (ERA-G5) for å behandle åreknuter i nedre ekstremiteter
Aktiv komparator: kontrollgruppe
bruk ClosureRFG™ og ClosureFast™ laget av Medtronic Inc.
Enhet: ClosureFast™ og ClosureRFG™
bruk ClosureFast™ og ClosureRFG™ som har indikasjon på behandling av åreknuter i nedre ekstremiteter godkjent av NMPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig lukkehastighet for stor vene saphen
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren

Lukking er definert som doppler-ultralydundersøkelse (inkludert fargeflyt, kompresjon og pulsert doppler) som viser lukking langs hele det behandlede venesegmentet uten diskrete segmenter med åpenhet som overstiger 5 cm. Rekanalisering er definert som åpninger langs det behandlede segmentet som overstiger 5 cm i lengde som detekteres ved dupleks ultralyd.

Fullstendig lukkingsrate = antall forsøkspersoner med lukking av målvene i gruppen / totalt antall forsøkspersoner i gruppen x100 %
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens suksessrate
Tidsramme: under prosedyren

Enhetens suksess er definert som at kateteret kan føres frem til målposisjonen og hentes ut med suksess i radiofrekvensbehandlingsprosedyren.

Enhetssuksessrate = antall forsøkspersoner med vellykket enhet i denne gruppen/totalt antall forsøkspersoner i denne gruppen x100 %
under prosedyren
Umiddelbar teknisk suksessrate
Tidsramme: under prosedyren (umiddelbart etter at kateteret er hentet)

Den tekniske suksessen er definert som målårelukking. Og lukking er definert som doppler-ultralydundersøkelse (inkludert fargeflyt, kompresjon og pulsert doppler) som viser lukking langs hele det behandlede venesegmentet uten diskrete segmenter med åpenhet som overstiger 5 cm. Rekanalisering er definert som åpninger langs det behandlede segmentet som overstiger 5 cm i lengde som detekteres ved dupleks ultralyd.

Umiddelbar teknisk suksessrate = antall forsøkspersoner som er vellykket operert i denne gruppen/totalt antall emner i denne gruppen x100 %
under prosedyren (umiddelbart etter at kateteret er hentet)
venøs klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Endringer fra baseline i venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS) (0-30, høyere skår betyr dårligere resultat) i polikliniske tjenester. VCSS ble avledet av American Venous Forum fra CEAP-klassifiseringen og gir midler for å overvåke kliniske utfall ved venøs sykdom i tide. Sammenlignet med CEAP sies VCSS å være mer responsivt på endringer i sykdommens alvorlighetsgrad, og dermed gjøre det flott for progressive rangeringer. Det viste seg god inter- og intra-observatør-reproduserbarhet og blir ofte sitert i livskvalitetsvurderinger.
6 måneder etter prosedyren
Aberdeen Varicose Vein Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Endringer fra baseline i Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) (0-33, høyere score betyr dårligere resultat) score i polikliniske tjenester. Aberdeen Varicose Vein-spørreskjemaet (AVVQ) med 14-spørsmålsundersøkelse ble brukt for å bestemme livskvaliteten til pasienter med åreknuter både før og etter operasjonen.
6 måneder etter prosedyren
Evaluering av bruk av enheter
Tidsramme: under prosedyren
For endovenøst ​​radiofrekvent lukkekateter: evaluering av graden av enhetsfleksibilitet, kryssbarhet, nøyaktighet, brukervennlighet (subjektiv evalueringsskala: utmerket, god og dårlig) For endovenøs radiofrekvenslukkegenerator: evaluering av anvendelighet, nøyaktighet ved identifisering av kateterversjon, stabilitet i prosedyren (subjektiv evaluering: ja eller nei)
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Acotec Scientific Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hongkun Zhang, MD, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACOART RF CLOSURE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger