Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACOART RF-LUKNING: Radiofrekvens for åreknuder i nedre ekstremiteter i Kina

17. august 2022 opdateret af: Acotec Scientific Co., Ltd

Endovenøs radiofrekvenslukningskateter og endovenøs radiofrekvenslukningsgenerator til behandling af åreknuder i nedre ekstremitet

Formålet med RCT-forsøget er at afgøre, om endovenøst ​​radiofrekvenslukningskateter og endovenøst ​​radiofrekvenslukningsgenerator ikke er ringere end ClosureFast™ og ClosureRFG™ til behandling af åreknuder i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, multicenter, 1:1 randomiseret ved hjælp af endovenøst ​​radiofrekvenslukningskateter og endovenøs radiofrekvenslukningsgenerator versus ClosureFast™ og ClosureRFG™ til behandling af åreknuder i underekstremiteterne. Og det parimære endepunkt er Fuldstændig lukningshastighed for stor vene saphenus 6 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år
  • Patienter, der er klinisk diagnosticeret som primære varicose store saphenøse vener i underekstremiteten. Og ensidige overfladiske åreknuder i underekstremiteten vil blive behandlet i denne procedure.
  • Patienter med CEAP-klassificering som C2-C5.
  • Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med målvenediameter < 2 mm eller > 15 mm.
  • afstanden mellem karrets forvæg og huden på målvenen under ultralyd er mindre end 0,5 cm.
  • patienter med aneurismal dilatation ved saphenous femoral junction.
  • patienter med venøs aneurisme (defineret som venøst ​​hæmangiom med en diameter større end eller lig med 2 gange diameteren af ​​den tilstødende vene).
  • trombose eller tromboflebitis i stammen af ​​den store vene saphenus.
  • den store vene saphenus er så snoet, at radiofrekvent lukkekateter ikke kan krydse venestammen.
  • patienter med målsyge kar, som tidligere har modtaget kirurgisk behandling.
  • patienter med dyb venetrombose eller en historie med lungeemboli.
  • patienter med aktive implantater såsom pacemakere eller ICD.
  • patienter med svær lever- og nyredysfunktion (ALT > normal øvre grænse 3 gange; kreatinin > 225umol/L).
  • patienter, der er kontraindikationer for anæstesi.
  • patienter med sekundære åreknuder forårsaget af dyb venetrombosesyndrom, Cockett syndrom (iliac vene compression syndrome), KT syndrom (venøs misdannelseshypertrofisyndrom), arteriovenøs fistel mv.
  • enhver alvorlig eller ukontrollerbar systemisk sygdom (herunder ukontrolleret hypertension, diabetes, aktive blødningstegn eller alvorlige koagulationsforstyrrelser osv.).
  • patienter med sygdomme, der kan forårsage vanskeligheder i behandling og evaluering (såsom ondartede tumorer, akutte infektionssygdomme, septikæmi, generel intolerance ved operation, forventet levetid mindre end 12 måneder osv.).
  • gravide og ammende kvinder, eller dem, der havde en planlagt fødsel i studieperioden.
  • patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de seneste 3 måneder.
  • Ifølge efterforskerens vurdering andre situationer, der ikke egner sig til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: testgruppe
brug endovenøs radiofrekvenslukningskateter (ERA-C70,ERA-C30) og endovenøs radiofrekvenslukningsgenerator (ERA-G5) fremstillet af Acotec Scientific Co.,Ltd.
Enhed: ERA-C70, ERA-C30 og ERA-G5
brug endovenøst ​​radiofrekvenslukningskateter (ERA-C70,ERA-C30) og endovenøst ​​radiofrekvenslukningsgenerator (ERA-G5) til at behandle åreknuder i underekstremiteten
Aktiv komparator: kontrolgruppe
brug ClosureRFG™ og ClosureFast™ fremstillet af Medtronic Inc.
Enhed: ClosureFast™ og ClosureRFG™
brug ClosureFast™ og ClosureRFG™, som har indikationen for behandling af åreknuder i underekstremiteten godkendt af NMPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig lukkehastighed for stor vene saphen
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren

Lukning er defineret som Doppler-ultralydsundersøgelse (inklusive farveflow, kompression og pulseret Doppler), der viser lukning langs hele det behandlede målvenesegment uden diskrete segmenter med åbenhed på mere end 5 cm. Rekanalisering er defineret som åbninger langs det behandlede segment, der overstiger 5 cm i længden som detekteret ved duplex ultralyd.

Fuldstændig lukningsrate = antallet af forsøgspersoner med lukning af målvenen i gruppen / det samlede antal forsøgspersoner i gruppen x100 %
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succesrate
Tidsramme: under proceduren

Enhedens succes er defineret som kateteret kunne føres frem til målpositionen og hentes med succes i radiofrekvensbehandlingsproceduren.

Enhedssuccesrate = antallet af forsøgspersoner med vellykket enhed i denne gruppe/det samlede antal forsøgspersoner i denne gruppe x100 %
under proceduren
Umiddelbar teknisk succesrate
Tidsramme: under proceduren (øjeblikkeligt efter at kateteret er hentet)

Den tekniske succes er defineret som målvenelukning. Og lukning defineres som Doppler-ultralydsundersøgelse (inklusive farveflow, kompression og pulseret Doppler), der viser lukning langs hele det behandlede målvenesegment uden diskrete segmenter med åbenhed på mere end 5 cm. Rekanalisering er defineret som åbninger langs det behandlede segment, der overstiger 5 cm i længden som detekteret ved duplex ultralyd.

Øjeblikkelig teknisk succesrate = antallet af forsøgspersoner, der er blevet behandlet med succes i denne gruppe/det samlede antal forsøgspersoner i denne gruppe x100 %
under proceduren (øjeblikkeligt efter at kateteret er hentet)
venøs klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændringer fra baseline i venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS) (0-30, højere score betyder et dårligere resultat) i ambulante tjenester. VCSS blev afledt af American Venous Forum fra CEAP-klassificeringen og giver midler, hvormed kliniske resultater ved venøs sygdom kan overvåges i tide. Sammenlignet med CEAP siges VCSS at være mere lydhør over for ændringer i sygdommens sværhedsgrad, hvilket gør det fantastisk til progressive placeringer. Det viste sig at være god inter- og intra-observatør-reproducerbarhed og citeres ofte i livskvalitetsvurderinger.
6 måneder efter proceduren
Aberdeen Varicose Vein Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændringer fra baseline i Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) (0-33, højere score betyder et dårligere resultat) score i ambulante tjenester. Aberdeen Varicose Vein-spørgeskemaet (AVVQ) med 14-spørgsmålsundersøgelse blev brugt til at bestemme livskvaliteten for patienter med åreknuder både før og efter operationen.
6 måneder efter proceduren
Evaluering af brugen af ​​enheder
Tidsramme: under proceduren
For endovenøst ​​radiofrekvent lukkekateter: evaluering af graden af ​​enhedsfleksibilitet, krydsbarhed, nøjagtighed, anvendelighed (subjektiv evalueringsskala: fremragende, god og dårlig) For endovenøs radiofrekvenslukningsgenerator: evaluering af anvendelighed, nøjagtighed ved at identificere kateterversion, stabilitet i proceduren (subjektiv evaluering: ja eller nej)
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acotec Scientific Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongkun Zhang, MD, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACOART RF CLOSURE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger