このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ACOART RF CLOSURE:中国における下肢静脈瘤の高周波

2022年8月17日 更新者：Acotec Scientific Co., Ltd

下肢の静脈瘤の治療における静脈内高周波閉鎖カテーテルおよび静脈内高周波閉鎖ジェネレータ

RCT試験の目的は、下肢の静脈瘤の治療において、静脈内高周波閉鎖カテーテルおよび静脈内高周波閉鎖ジェネレータがClosureFast™およびClosureRFG™に劣らないかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、下肢の静脈瘤を治療するために、静脈内高周波閉鎖カテーテルおよび静脈内高周波閉鎖ジェネレーターと ClosureFast™ および ClosureRFG™ を使用して 1:1 で無作為化された前向き多施設共同試験です。 そして主要エンドポイントは、処置後6ヶ月での大伏在静脈の完全閉鎖率です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • 下肢の原発性静脈瘤大伏在静脈と臨床的に診断された患者。 また、下肢の片側性の表在静脈瘤は、この手順で治療されます。
  • CEAP分類がC2～C5の患者。
  • -この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する

除外基準:

  • 対象静脈径が 2mm 未満または 15mm を超える患者。
  • 超音波下での血管の前壁と標的静脈の皮膚との間の距離は0.5cm未満です。
  • 伏在大腿接合部に動脈瘤拡張を有する患者。
  • 静脈瘤（隣接する静脈の直径の 2 倍以上の直径を持つ静脈血管腫と定義）の患者。
  • 大伏在静脈幹の血栓症または血栓性静脈炎。
  • 大伏在静脈は非常に曲がりくねっているため、高周波閉鎖カテーテルが静脈幹を横切ることができません。
  • 過去に外科的治療を受けた標的病変血管を有する患者。
  • 深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴のある患者。
  • ペースメーカーや ICD などの能動インプラントを装着している患者。
  • 重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者 (ALT > 正常上限 3 回; クレアチニン > 225umol/L)。
  • 麻酔禁忌の患者。
  • 深部静脈血栓症症候群、コケット症候群（腸骨静脈圧迫症候群）、KT症候群（静脈奇形肥大症候群）、動静脈瘻などによる二次性静脈瘤患者
  • -重篤または制御不能な全身性疾患（制御不能な高血圧、糖尿病、活発な出血の兆候、または重度の凝固障害などを含む）。
  • 治療や評価が困難な疾患（悪性腫瘍、急性感染症、敗血症、一般的に手術に耐えられない、余命12ヶ月未満など）の患者。
  • 妊娠中および授乳中の女性、または研究期間中に計画的な出産をした人。
  • 過去3か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した患者。
  • その他、研究者が入学にふさわしくないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ
Acotec Scientific Co.、Ltd.製の静脈内高周波閉鎖カテーテル（ERA-C70、ERA-C30）および静脈内高周波閉鎖ジェネレータ（ERA-G5）を使用します。
デバイス：ERA-C70、ERA-C30、ERA-G5
静脈内高周波閉鎖カテーテル (ERA-C70、ERA-C30) および静脈内高周波閉鎖ジェネレータ (ERA-G5) を使用して、下肢の静脈瘤を治療します。
アクティブコンパレータ：対照群
Medtronic Inc. 製の ClosureRFG™ および ClosureFast™ を使用します。
デバイス：ClosureFast™ および ClosureRFG™
NMPAによって承認された下肢の静脈瘤の治療の適応症を持つClosureFast™およびClosureRFG™を使用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大伏在静脈の完全閉鎖率
時間枠：処置後6ヶ月で

閉鎖は、ドップラー超音波検査（カラーフロー、圧縮、およびパルスドップラーを含む）として定義され、5 cmを超える開存性の個別のセグメントがなく、治療された標的静脈セグメント全体に沿って閉鎖を示します。 再疎通は、デュプレックス超音波によって検出される、長さが 5 cm を超える治療セグメントに沿った開口部として定義されます。

完全閉鎖率＝グループ内の標的静脈が閉鎖した被験者の数／グループ内の被験者の総数×100％
処置後6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功率
時間枠：手続き中

デバイスの成功は、カテーテルが目標位置まで前進し、高周波治療手順で正常に回収できたこととして定義されます。

デバイスの成功率 = このグループでデバイスが成功した被験者の数/このグループの被験者の総数 x 100%
手続き中
即時の技術的成功率
時間枠：術中（カテーテル抜去直後）

技術的成功は、標的静脈閉鎖として定義されます。 また、閉鎖は、ドップラー超音波検査 (カラー フロー、圧縮、およびパルス ドップラーを含む) として定義され、5 cm を超える開存性の個別のセグメントがなく、治療対象の静脈セグメント全体に沿って閉鎖が示されます。 再疎通は、デュプレックス超音波によって検出される、長さが 5 cm を超える治療セグメントに沿った開口部として定義されます。

即時技術的成功率 = このグループで操作に成功した被験者の数/このグループの被験者の総数 x 100%
術中（カテーテル抜去直後）
静脈臨床重症度スコア
時間枠：処置後6ヶ月で
外来サービスにおける静脈臨床重症度スコア (VCSS) のベースラインからの変化 (0-30、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)。 VCSS は CEAP 分類からアメリカ静脈フォーラムによって導き出されたもので、静脈疾患の臨床転帰を時間内に監視できる手段を提供します。CEAP と比較して、VCSS は疾患の重症度の変化により敏感であると言われていますプログレッシブランキングに最適です。 観察者間および観察者内の良好な再現性が証明されており、生活の質の評価でよく引用されています。
処置後6ヶ月で
アバディーン静脈瘤アンケート
時間枠：処置後6ヶ月で
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) のベースラインからの変化 (0-33、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する) 外来サービスのスコア。 Aberdeen Varicose Vein Question (AVVQ) と 14 問の調査を使用して、手術前後の静脈瘤患者の生活の質を判断しました。
処置後6ヶ月で
デバイスの使用の評価
時間枠：手続き中
血管内高周波閉鎖カテーテルの場合：デバイスの柔軟性、交差性、正確性、有用性の程度に関する評価（主観評価尺度：優、良、不良） （主観評価：はい・いいえ）
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acotec Scientific Co., Ltd

協力者

Zhejiang University

捜査官

  • 主任研究者：Hongkun Zhang, MD、Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月18日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月12日

試験登録日

最初に提出

2020年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月17日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACOART RF CLOSURE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ERA-C70、ERA-C30、ERA-G5の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Pakistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する