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歯肉炎に対するアロエベラ含有歯磨き粉の効果

2020年12月5日 更新者：Zainab J Abbas

アロエベラを含む練り歯磨きが臨床的および微生物学的アウトカムに及ぼす影響は、歯肉溝液中の IL_1 β の測定に伴います: 無作為化対照クロスオーバー臨床試験

全身性歯肉炎の 24 人の成人患者 (男性と女性) が、二重盲検無作為クロスオーバー試験に参加し、2 つのグループ (アロエベラとコルゲート歯磨き粉) に分けられました。 研磨とスケーリングを受けてから1週間後、24時間プラークが再成長し、1つのグループはアロエベラの歯磨き粉を1日2回受け取り、2番目のグループはコルゲートの歯磨き粉を1日2回受け取りました. 最初の訪問にはPLI測定が含まれ、その後治験責任医師はGCF収集中にPERIOPAPERストリップとの汚染を避けるためにコットンロールで歯肉上のプラークを除去し、次に標的部位（上切歯、唇側）からGCFを収集し、刺激されていない唾液を収集しました（初期定着細菌の場合） S. sanguinis および S. ミュータントをロード) その後、他の臨床歯周パラメーター (BOP) を測定し、スケーリング中に発生する歯肉出血のため、サンプル収集後にスケーリングを行い、コード化された歯磨き粉を使用するように患者に通知しました。参加者はアシスタントによって研究に参加しなかったため、研究者は参加者に与えられた歯磨き粉の種類を知りませんでした（コルゲートまたはアロエベラを1日2回）。歯磨き粉は1週間与えられました。その日、例えば日曜日の決定 調査員はすべての参加者にコード 1 を与え、他の日に調査員は他の参加者にコード 2 を与えました。歯周パラメータが再度収集されました（BOP）。 その後、参加者は 6 日間のウォッシュ アウト期間に入り、口腔衛生対策を再開するよう求められました。 ウォッシュアウト期間の後、他のタイプの歯磨き粉について同じプロトコルを繰り返しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯周病の代表的なものにプラークによる歯肉炎があります。 民間療法で使用される特定の植物は、抗菌効果やその他の多能性効果を持つ治療薬の供給源として機能します。

目的: 研究の目的は、高濃度のアロエベラを含む練り歯磨きを、歯垢と歯肉炎の減少、および臨床歯周パラメータ (PI&BOP) の唾液の初代定着ボート (S. sanguinis および S. 変異体) について評価することです。 歯肉溝液中の炎症誘発性サイトカイン (IL_1β) に対するアロエベラ歯磨き粉の効果を測定します。

目的:ELISA技術を用いてIL_1βに対するアロエベラ練り歯磨きの有効性を評価し,(PCR)を用いて早期コロニー形成負荷に対するアロエベラ練り歯磨きの有効性を評価すること。

帰無仮説アロエベラは、通常の機械的口腔衛生を行っている患者が使用すると、IL_1βといくつかの臨床的歯周パラメーター (プラーク指数とプロービング指数での出血) を減らすことにより、抗炎症効果があります。

対立仮説 アロエベラ練り歯磨きの効果は、炎症マーカーIL_1β、初期負荷、およびいくつかの臨床パラメーター（PIおよびBOP）に対するコルゲート練り歯磨きよりも小さい.

材料と方法 二重盲検ランダム化クロスオーバー試験に参加した全身性歯肉炎の成人患者（男性と女性）24 人を 2 つのグループ（アロエベラとコルゲート歯磨き粉）に分けました。 研磨とスケーリングを受けてから1週間後、24時間プラークの再成長. 0 日目、24 時間後および 7 日後の時点で、プラーク インデックスとプローブの出血を記録し、参加者は通常の口腔衛生対策で 7 日間のウォッシュ アウト期間に入りました。 そして、他のタイプの歯磨き粉（アロエベラまたはコルゲート）を使用するために7日間. 最初の訪問 (ゼロ日) ターゲット サイト (上切歯、唇側) から収集された GCF。 2 回目の来院 (24 時間後) では、唾液が収集され (初期定着剤の負荷のため)、患者は歯を磨いて 2 時間待機し、2 時間後に再び唾液が収集されました。 GCF は、3 回目の訪問 (7 日後)、4 回目の訪問 (ウォッシュ アウト期間後)、および 5 回目の訪問で同じ歯から収集されました。 3 回目と 5 回目の訪問で唾液が採取されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラク
      • Baghdad、イラク、10001
        • Baghdad university college of dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) 20～30歳対象。 (2) 全身の健康状態が良好であること。 (3)20本以上の歯の存在

-

除外基準:

  1. アクティブな虫歯および/または歯周病。
  2. 矯正治療継続中。
  3. 過去4か月以内の抗生物質の使用歴。
  4. 予防的な抗生物質の適用範囲が必要です。
  5. -過去4か月間、全身および/または局所の非ステロイド性抗炎症薬が必要です。
  6. 妊娠中または授乳中の母親。
  7. 心臓弁置換術および/または全身疾患がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アロエベラ歯磨き粉グループ
歯肉ケア用の最近入手可能なアロエベラ歯磨き粉は、歯肉炎の治療のための完全に改善されたアプローチを提供します. アロエベラの歯磨き粉は、抗菌性が証明されています。この革新的な歯みがきジェルは、Forever 自身の農園からの安定化されたアロエベラジェルを使用して作られ、定期的なブラッシングルーチンの一部としてプラークと戦うのに役立ちます.
薬：アロエベラの歯磨き粉
アロエベラの歯磨き粉には、抗菌効果やその他の多能性効果があります。
薬：コルゲート合計
歯、舌、頬、歯茎のバクテリアと戦い、口全体を健康にします ミントの歯磨き粉で新鮮な息を長時間持続させます 歯垢、歯石、虫歯、歯肉炎の予防に役立ちます
他の名前：
  • コルゲートSF
ACTIVE_COMPARATOR：コレゲートトータルハミガキグループ
有効成分: フッ化第一スズ 0.454% (0.15% w/v フッ化物イオン) 目的: 虫歯予防、歯肉炎予防、過敏症予防。 不活性成分: リン酸亜鉛、水、ソルビトール、含水シリカ、グリセリン、PEG-12、Tetras
薬：アロエベラの歯磨き粉
アロエベラの歯磨き粉には、抗菌効果やその他の多能性効果があります。
薬：コルゲート合計
歯、舌、頬、歯茎のバクテリアと戦い、口全体を健康にします ミントの歯磨き粉で新鮮な息を長時間持続させます 歯垢、歯石、虫歯、歯肉炎の予防に役立ちます
他の名前：
  • コルゲートSF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-1ベータの測定
時間枠：一週間
ELISAを用いて歯肉溝液中のインターロイキン-1βを測定
一週間
(S. sanguinis および S. ミュータント) の初期植民地負荷
時間枠：一週間
PCR を使用した唾液中の (S. sanguinis および S. 変異体) の初期植民地負荷
一週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉溝侵食を測定する
時間枠：一週間
歯周プローブを使用してプロービング指標で出血を測定することにより、歯肉溝の侵食と破壊を測定します
一週間
プラーク蓄積の測定
時間枠：一週間
検出剤（エリスロシン錠剤）を使用してプラーク指数を測定することにより、歯のプラーク蓄積を測定します。
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zainab J Abbas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U0005EDO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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