Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aloe Veraa sisältävän hammastahnan vaikutus ientulehdukseen

lauantai 5. joulukuuta 2020 päivittänyt: Zainab J Abbas

Aloe veraa sisältävän hammastahnan vaikutus kliinisiin ja mikrobiologisiin tuloksiin tulee IL_1 β:n mittaamisesta ienreumanesteessä: satunnaistettu, kontrolloitu crossover-kliininen tutkimus

Kaksikymmentäneljä aikuista potilasta (mies ja nainen), joilla oli yleistynyt ientulehdus, osallistui kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun crossover-tutkimukseen, joka jaettiin kahteen ryhmään (aloe vera ja Colgate-hammastahna). Viikko kiillotuksen ja hilseilyn, 24 tunnin plakin uudelleenkasvun jälkeen, yksi ryhmä sai Aloe Vera -hammastahnaa kahdesti päivässä ja toinen ryhmä Colgate-hammastahnaa kahdesti päivässä. Ensimmäiseen käyntiin sisältyi PLI-mittaus, jonka jälkeen tutkija poisti supragingivaalisen plakin puuvillarullalla välttääkseen kontaminaatiota PERIOPAPER-liuskalla GCF-keräyksen aikana, sitten GCF kerättiin kohdepisteistä (ylempi etuhampaat, häpyhuulet) ja stimuloimaton sylki kerättiin (varhaisen kolonisoivan bakteerin varalta). kuormitus S. sanguinis ja S. mutant) sen jälkeen mitattiin muut kliiniset periodontaaliparametrit (BOP) ja sitten hilseily tehtiin näytteenoton jälkeen hilseilyn aikana esiintyvän ienverenvuodon vuoksi, minkä jälkeen potilaalle kerrottiin käyttämään koodattua hammastahnaa, joka antoi osallistuja, jonka avustaja ei osallistunut tutkimukseen, joten tutkija ei tiennyt, minkä tyyppistä hammastahnaa osallistujalle annettiin (Colgate tai aloe vera kahdesti päivässä). Hammastahnoja annettiin viikon ajan. Koodatun hammastahnan antoi satunnaisesti päätös sinä päivänä esim. sunnuntaina Tutkija antoi kaikille osallistujille koodin 1 ja muina päivinä tutkija antoi muille osallistujille koodin 2. Toisella käynnillä mitattiin ensin PLI, sitten otettiin näytteet samoista hampaista ja sen jälkeen toisesta hampaasta. periodontaaliset parametrit kerättiin uudelleen (BOP). Sen jälkeen osallistujat aloittivat 6 päivän pesujakson ja heitä pyydettiin jatkamaan suuhygieniatoimenpiteitä. Huuhtelujakson jälkeen sama protokolla toistettiin muun tyyppiselle hammastahnalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi yleisimmistä parodontaalisairauksista on plakin aiheuttama ientulehdus. Tietyt kansanlääketieteessä käytetyt kasvit toimivat terapeuttisten aineiden lähteenä, joilla on antimikrobisia ja muita monipotentiaalisia vaikutuksia.

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida runsaasti Aloe Veraa sisältävää hammastahnaa plakin ja ientulehduksen vähentämisessä sekä kliinisen parodontaaliparametrin (PI&BOP) syljen primaarisen kolonisaattorin veneessä (S. sanguinis ja S. mutant). selvittää aloe veran hammastahnan vaikutusta tulehdusta edistäviin sytokiineihin (IL_1β) ienhaaroissa.

Tavoite Arvioida aloe veran hammastahnan tehoa IL_1β:aan käyttämällä ELISA-tekniikkaa ja arvioida aloe vera -hammastahnan tehoa varhaisessa kolonisaattorikuormituksessa käyttäen (PCR).

Nollahypoteesi aloe veralla on anti-inflammatorinen vaikutus vähentämällä IL_1β:ta ja joitain kliinisiä parodontaaliparametreja (plakkiindeksi ja verenvuoto koetusindeksissä), kun potilaat käyttävät sitä säännöllisen mekaanisen suuhygienian kanssa.

Vaihtoehtoinen hypoteesi, että aloe vera -hammastahnan vaikutus on pienempi kuin Colgate-hammastahnan tulehdusmerkkiaineeseen IL_1β, varhaiseen kuormitukseen ja joihinkin kliinisiin parametreihin (PI ja BOP).

Materiaalit ja menetelmät Kaksikymmentäneljä aikuispotilasta (mies ja nainen), joilla oli yleistynyt ientulehdus, osallistui kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun crossover-tutkimukseen jaettiin kahteen ryhmään (aloe vera ja Colgate-hammastahna). Viikko kiillotuksen ja hilseilyn jälkeen 24 tunnin plakki kasvaa uudelleen. Nollapäivänä, 24 tunnin ja 7 päivän aikapisteiden jälkeen, plakkiindeksi ja verenvuoto koettimesta rekisteröitiin, ja sitten osallistujat aloittivat 7 päivän huuhtoutumisjakson säännöllisillä suuhygieniatoimenpiteillä. Ja 7 päivää muun tyyppisen hammastahnan (aloe vera tai Colgate) käyttämiseen ensimmäinen käynti (nolla päivä) GCF kerättiin kohdepisteistä (ylempi etuhampaat, häpypuoli). Toisella käynnillä (24 tunnin jälkeen) sylki kerättiin (varhaista kolonisaattorikuormaa varten) ja potilas harjaa hampaat ja odota 2 tuntia, 2 tunnin kuluttua sylki kerättiin uudelleen. GCF kerättiin kolmannella käynnillä (7 päivän jälkeen), neljännellä käynnillä (pesujakson jälkeen) ja viidennellä käynnillä samoista hampaista. Sylki kerättiin kolmannella ja viidennellä käynnillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10001
        • Baghdad university college of dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) 20-30 vuotta vanha aihe. (2) hyvä yleinen terveys. (3) yli 20 hammasta

-

Poissulkemiskriteerit:

  1. aktiivinen kaviteetin karies ja/tai parodontaali.
  2. jatkuva ortodonttinen hoito.
  3. antibioottien käyttö viimeisten 4 kuukauden aikana.
  4. vaativat profylaktista antibioottihoitoa.
  5. tarvitsevat systeemisiä ja/tai paikallisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä viimeisten 4 kuukauden aikana.
  6. raskaana oleva tai tarkoitettu ja imettävälle äidille.
  7. sinulla on sydänläpän vaihto ja/tai jokin systeeminen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: aloe vera -hammastahnaryhmä
äskettäin saatavilla oleva aloe vera -hammastahna ienhoitoon tarjoaa täysin parannetun lähestymistavan ientulehduksen hoitoon. Aloe vera -hammastahna on sertifioitu antibakteeriseksi. Tämä innovatiivinen hammasgeeli on valmistettu stabiloidusta aloe vera -geelistä Foreverin omista istutuksista, ja se voi auttaa sinua torjumaan plakkia osana säännöllistä harjausrutiinia.
Lääke: aloe vera -hammastahna
aloe vera -hammastahnalla on antimikrobisia ja muita monipotentiaalisia vaikutuksia.
Lääke: Colgate yhteensä
Valkaiseva hammastahna, joka poistaa ja ehkäisee uusia tahroja Taistelee hampaiden, kielen, poskien ja ikenien bakteereja koko suun terveeksi Minttuhammastahna takaa pitkäkestoisen raikkaan hengityksen Auttaa ehkäisemään plakkia, hammaskiveä, reikiä ja ientulehdusta
Muut nimet:
  • colgate SF
ACTIVE_COMPARATOR: colegate koko hammastahnaryhmä
Vaikuttava ainesosa: Tinafluoridi 0,454 % (0,15 % w/v fluoridi-ioni) Käyttötarkoitukset: Anticavity, Antigingivitis, Antisensitive. Ei-aktiiviset aineet: sinkkifosfaatti, vesi, sorbitoli, hydratoitu piidioksidi, glyseriini, PEG-12, tetrat
Lääke: aloe vera -hammastahna
aloe vera -hammastahnalla on antimikrobisia ja muita monipotentiaalisia vaikutuksia.
Lääke: Colgate yhteensä
Valkaiseva hammastahna, joka poistaa ja ehkäisee uusia tahroja Taistelee hampaiden, kielen, poskien ja ikenien bakteereja koko suun terveeksi Minttuhammastahna takaa pitkäkestoisen raikkaan hengityksen Auttaa ehkäisemään plakkia, hammaskiveä, reikiä ja ientulehdusta
Muut nimet:
  • colgate SF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaamalla interleukiini-1 beeta
Aikaikkuna: yksi viikko
mittaa interleukiini-1 beeta ikenen rakonesteestä ELISA-menetelmällä
yksi viikko
varhainen kolonisaattorikuorma (S. sanguinis ja S. mutant)
Aikaikkuna: yksi viikko
varhainen kolonisaattorikuorma (S. sanguinis ja S. mutant) syljessä käyttämällä PCR:ää
yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaa ikenen sulcus eroosio
Aikaikkuna: yksi viikko
mittaa ikenen sulcus eroosiota ja tuhoa mittaamalla verenvuoto mittausindeksillä parodontaalisen anturin avulla
yksi viikko
plakin kertymisen mittaaminen
Aikaikkuna: yksi viikko
mittaa plakin kerääntyminen hampaille mittaamalla plakin indeksi käyttämällä paljastavaa ainetta (erytrosiinitabletit).
yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zainab J Abbas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 28. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 5. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 5. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • U0005EDO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia