このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多焦点トーリック IOL である Medicontur Liberty 677MTY の移植後の臨床転帰

2023年5月31日 更新者：Medicontur Medical Engineering Ltd

Medicontur 多焦点トーリック眼内レンズ Liberty 677MTY の移植後の臨床転帰: 回転安定性、視覚転帰、患者の満足度、YAG 嚢切開率

この研究の目的は、多焦点トーリック レンズ - Liberty 677MTY - Medicontur Ltd. (Zsámbék, Hungary) が製造した移植後の視覚的転帰、患者の満足度、および YAG 嚢切開率を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、多焦点回折アポダイズド トーリック眼内レンズ - Liberty 677MTY - 製造された EPS 技術に基づく回折屈折アポダイズド IOL の移植後の視覚的転帰、ガラス非依存性、視覚障害 (グレア、ハロー)、神経順応、および患者の満足度を評価することです。 Medicontur Ltd. (Zsámbék、ハンガリー) による。

テスト済みの IOL モデルである Liberty 677MTY は、全長が 13 mm、光学系の直径が 6.0 mm で、ハプティクスの角度はありませんが、後方のボールティングがあります。 光学材料の屈折率は 1.46 (at 23°C) です。 IOL は一体型 IOL であり、オプティクスとハプティクスは、共有結合した UV 吸収剤が統合された親水性アクリル コポリマーから作られています。 IOL は、共有結合した黄色の発色団である黄色のフィルターで生成されます。 Liberty 677MTY IOL のトーリック コンポーネントは、光学レンズの後面にあります。 光学部品には 2 つのマークが付いています。 マークは、トーリック相当の平面軸の角度で、ハプティックの 2 つのループのちょうど中間に配置されます。 Liberty 677MTY は、1.0 ジオプター (D) から 6.0 D までのシリンダー度数で利用できます。IOL は、レンズ上皮細胞の移動を防ぐために 360° に続くシャープなエッジで設計されており、それによって PCO 形成を防ぎます。

レンズの三焦点性は、Medicontur によって最近開発された EPS 技術によって提供されます。レンズの中央の回折部分に高い位相シフトを使用して、0 次 (遠) と 1 次回折 (近) 次の間に建設的な干渉を引き起こします。第 3 (中間) 焦点。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録された被験者は、白内障および既存の1.0〜6.0 dptの通常の角膜乱視の患者になります。 (IOL の円柱度数は 1.0 から 6.0 dpts の範囲になります)。 患者は、臨床研究者によって白内障手術とトーリック IOL 移植の適応となります。 研究はヘルシンキ宣言の教義に従って実施され、患者は、研究の性質と意図が完全に説明された後、インフォームドコンセントを提供します。

説明

包含基準:

-

除外基準:

  • 1dpt未満の乱視
  • 不規則乱視
  • 糖尿病性網膜症
  • 虹彩血管新生
  • 深刻な術中合併症
  • 先天性の眼の異常
  • 緑内障
  • 偽剥離症候群
  • 弱視
  • ブドウ膜炎
  • 長期抗炎症治療
  • AMD (高度な AMD)
  • 網膜剥離
  • -個人の病歴における以前の眼科手術
  • 角膜疾患
  • 重度の網膜疾患（ジストロフィー、変性）
  • 重度の近視 (必要な場合、IOL 度数が 10 D 未満)
  • 術前検査での眼底の不十分な視覚化
  • -全身性疾患のために臨床研究者によって見なされた患者。
  • 病歴における眼の外傷 術中除外:
  • 嚢切開の断裂
  • 帯状裂開
  • 後嚢破裂
  • 硝子体の損失およびその他の予期しない外科的合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回転安定性
時間枠：1年
回転安定性は、術後1日目、7日目、1ヶ月目、3年目、1年目の移植レンズのスリットランプ画像を使用して測定されます
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的な結果
時間枠：1年
単眼および両眼の視力は、術後1、3、および1年目に標準ETDRSチャートによって遠方、中位、および近方で測定されます
1年
コントラスト感度
時間枠：1年
コントラスト感度は、CSV-1000 メソッドを使用して、移植後 3 か月および 1 年後に明所視および薄明視光条件で評価されます。
1年
YAG嚢切開術
時間枠：1年
YAG嚢切開率は、1年間のフォローアップ中に評価されます
1年
患者満足度
時間枠：1年
患者の満足度は、VFQ-25アンケートを使用して評価されます 術後3か月および1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medicontur Medical Engineering Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MC_Liberty677MTY_HU_2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理