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植入 Medicontur Liberty 677MTY（一种多焦点、复曲面 IOL）后的临床结果

2023年5月31日 更新者：Medicontur Medical Engineering Ltd

植入 Medicontur 多焦点复曲面人工晶状体 Liberty 677MTY 后的临床结果：旋转稳定性、视力结果、患者满意度、YAG 囊切开率

本研究的目的是评估植入多焦点复曲面镜片 - Liberty 677MTY - 由 Medicontur Ltd.（匈牙利 Zsámbék）制造后的视觉效果、患者满意度和 YAG 囊切开术率，

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
邀请报名

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的目的是评估植入多焦点衍射变迹环面人工晶状体 - Liberty 677MTY - 基于 EPS 技术制造的衍射折射变迹 IOL 后的视觉结果、玻璃独立性、视觉障碍（眩光、光晕）、神经元适应和患者满意度由 Medicontur Ltd.（匈牙利 Zsámbék）提供。

测试的 IOL 模型 Liberty 677MTY 总长度为 13 毫米，光学直径为 6.0 毫米，没有触觉角度但具有后拱形。 光学材料的折射率为 1.46（23°C 时）。 IOL 是单件式 IOL，光学元件和触觉元件由亲水性丙烯酸共聚物制成，具有集成的 - 共价键结合的紫外线吸收剂。 IOL 由黄色滤光片、共价结合的黄色发色团制成。 Liberty 677MTY IOL 的复曲面组件位于晶状体光学元件的后表面。 光学元件标有 2 个标记。 这些标记恰好位于两个触觉环之间的中间，在复曲面等效平面轴的角度处。 Liberty 677MTY 可提供 1.0 屈光度 (D) 至 6.0 D 的柱镜屈光力。IOL 设计有 360º 的锐边，以防止晶状体上皮细胞迁移，从而防止 PCO 形成。

镜片的三焦点由 Medicontur 最近开发的 EPS 技术提供，该技术在镜片的中央衍射部分使用升高的相移，以便在 0 级（远）和 1 级（近）衍射之间产生相长干涉，从而创造第三（中间）联络点。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

登记的受试者将是患有白内障和预先存在 1.0 至 6.0 dpt 之间的规则角膜散光的患者。 （人工晶状体的柱面度数在 1.0 到 6.0 dpts 之间）。 临床研究者将指示患者进行白内障手术和复曲面 IOL 植入。 该研究将根据赫尔辛基宣言的原则进行，在向患者充分解释研究的性质和目的后，患者将给予知情同意。

描述

纳入标准：

-

排除标准：

  • 散光小于 1 dpt
  • 不规则散光
  • 糖尿病性视网膜病变
  • 虹膜新生血管
  • 严重的术中并发症
  • 先天性眼睛异常
  • 青光眼
  • 假性剥脱综合征
  • 弱视
  • 葡萄膜炎
  • 长期抗炎治疗
  • AMD（高级AMD）
  • 视网膜脱离
  • 个人病史中的眼科手术史
  • 角膜疾病
  • 严重的视网膜疾病（营养不良、退化）
  • 严重近视（如要求IOL度数低于10D）
  • 术前检查眼底显示不充分
  • 由于任何全身性疾病而被临床研究者认为的患者。
  • 病史中的眼外伤术中排除：
  • 撕囊撕裂
  • 小带裂开
  • 后囊膜破裂
  • 玻璃体脱落和其他意想不到的手术并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
旋转稳定性
大体时间：1年
将在术后第一天、第七天、第一个月、第三个月和一年使用植入晶状体的裂隙灯图像测量旋转稳定性
1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
视觉效果
大体时间：1年
术后第一个月、第三个月和一年，通过标准 ETDRS 图表在远、中、近测量单眼和双眼视力质量
1年
对比敏感度
大体时间：1年
对比敏感度将在植入三个月和一年后的明视和中间光照条件下使用 CSV-1000 方法进行评估
1年
YAG 囊切开术
大体时间：1年
YAG 囊切开率将在一年的随访期间进行评估
1年
患者满意度
大体时间：1年
术后三个月和一年将使用 VFQ-25 问卷评估患者满意度
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Medicontur Medical Engineering Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年12月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年12月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MC_Liberty677MTY_HU_2019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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