Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt resultat efter implantation av Medicontur Liberty 677MTY, en multifokal, torisk IOL

31 maj 2023 uppdaterad av: Medicontur Medical Engineering Ltd

Kliniskt resultat efter implantation av Medicontur Multifocal, Toric Intraocular Lens Liberty 677MTY: Rotationsstabilitet, visuella resultat, patienters tillfredsställelse, YAG-kapsulotomifrekvens

Syftet med denna studie är att utvärdera visuella resultat, patienttillfredsställelse och YAG-kapsulotomifrekvens efter implantation av en multifokal torisk lins - Liberty 677MTY - tillverkad av Medicontur Ltd. (Zsámbék, Ungern),

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera visuella resultat, glasoberoende, synstörningar (bländningar, glorier), neuronal anpassning och patienttillfredsställelse efter implantation av multifokal diffraktiv apodiserad torisk intraokulär lins- Liberty 677MTY - diffraktiv-refraktiv apodiserad IOL baserad på EPS-teknologi. av Medicontur Ltd. (Zsámbék, Ungern).

Den testade IOL-modellen, Liberty 677MTY, har en total längd på 13 mm, en optisk diameter på 6,0 mm utan haptiska vinklar men med bakre valv. Det optiska materialets brytningsindex är 1,46 (vid 23°C). IOL är en IOL i ett stycke, optiken och haptiken är gjorda av en hydrofil akrylsampolymer med integrerad - kovalent bunden UV-absorbent. IOL produceras med gult filter, kovalent bunden gul kromofor. Den toriska komponenten i Liberty 677MTY IOL är placerad på den bakre ytan av linsoptiken. Optiken är märkt med 2 märken. Märkena är placerade exakt i mitten mellan de två slingorna av haptik vid vinklingen vid den platta axeln av torisk ekvivalent. Liberty 677MTY är tillgänglig med cylindereffekter på 1,0 dioptri (D) till 6,0 D. IOL är designad med skarp kant som följer 360º för att förhindra migrering av linsens epitelceller, och därmed förhindra PCO-bildning.

Linsens trifokalitet tillhandahålls av EPS-teknologin som nyligen utvecklats av Medicontur använder en förhöjd fasförskjutning på den centrala diffraktiva delen av linsen för att orsaka konstruktiv interferens mellan 0:e (fjärr) och 1:a diffraktiva (nära) ordningen, vilket skapar en 3:e (mellanliggande) brännpunkt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De inskrivna försökspersonerna kommer att vara patienter med grå starr och redan existerande regelbunden hornhinneastigmatism mellan 1,0 till 6,0 dpt. (Cylindrisk effekt hos IOL:er kommer att variera mellan 1,0 till 6,0 dpts). Patienterna kommer att indiceras för kataraktkirurgi och torisk IOL-implantation av den kliniska utredaren. Studien kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen och patienter kommer att ge informerat samtycke efter att studiens art och avsikt har förklarats fullständigt för dem.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Exklusions kriterier:

  • astigmatism mindre än 1 dpt
  • oregelbunden astigmatism
  • diabetisk retinopati
  • iris neovaskularisering
  • allvarliga intraoperativa komplikationer
  • medfödd ögonavvikelse
  • glaukom
  • pseudoexfoliationssyndrom
  • amblyopi
  • uveit
  • långvarig antiinflammatorisk behandling
  • AMD (avancerad AMD)
  • näthinneavlossning
  • tidigare ögonkirurgi i personlig medicinsk historia
  • hornhinnesjukdomar
  • allvarliga retinala sjukdomar (dystrofi, degeneration)
  • svår närsynthet (om nödvändigt är IOL-effekten lägre än 10 D)
  • otillräcklig visualisering av ögonbotten vid preoperativ undersökning
  • patienter som bedöms av den kliniska utredaren på grund av någon systemisk sjukdom.
  • ögontrauma i medicinsk historia intraoperativa uteslutningar:
  • riv i kapsulorhexis
  • zonulär dehiscens
  • bakre kapselruptur
  • glaskroppsförlust och annan oväntad kirurgisk komplikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rotationsstabilitet
Tidsram: 1 år
Rotationsstabiliteten kommer att mätas med spaltlampsbilder av den implanterade linsen dag ett, sju, månad ett, tre och ett år postoperativt
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuellt resultat
Tidsram: 1 år
Monokulär och binokulär synförmåga kommer att mätas på långt, mellan och nära av standard ETDRS-diagram vid månad ett, tre och ett år postoperativt
1 år
Kontrastkänslighet
Tidsram: 1 år
Kontrastkänsligheten kommer att bedömas genom att använda CSV-1000-metoden i fotopiskt och mesopiskt ljustillstånd tre månader och ett år efter implantation
1 år
YAG kapsulatomi
Tidsram: 1 år
Graden av YAG-kapsulatomi kommer att bedömas under ettårsuppföljningen
1 år
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
Patientnöjdheten kommer att bedömas genom att använda VFQ-25-enkäten tre månader och ett år postoperativt
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medicontur Medical Engineering Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 december 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MC_Liberty677MTY_HU_2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar