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多焦点トーリック IOL である Medicontur Liberty 677MTY の移植後の臨床転帰

2023年5月31日 更新者：Medicontur Medical Engineering Ltd

Medicontur 多焦点トーリック眼内レンズ Liberty 677MTY の移植後の臨床転帰: 回転安定性、視覚転帰、患者の満足度、YAG 嚢切開率

この研究の目的は、多焦点トーリック レンズ - Liberty 677MTY - Medicontur Ltd. (Zsámbék, Hungary) が製造した移植後の視覚的転帰、患者の満足度、および YAG 嚢切開率を評価することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、多焦点回折アポダイズド トーリック眼内レンズ - Liberty 677MTY - 製造された EPS 技術に基づく回折屈折アポダイズド IOL の移植後の視覚的転帰、ガラス非依存性、視覚障害 (グレア、ハロー)、神経順応、および患者の満足度を評価することです。 Medicontur Ltd. (Zsámbék、ハンガリー) による。

テスト済みの IOL モデルである Liberty 677MTY は、全長が 13 mm、光学系の直径が 6.0 mm で、ハプティクスの角度はありませんが、後方のボールティングがあります。 光学材料の屈折率は 1.46 (at 23°C) です。 IOL は一体型 IOL であり、オプティクスとハプティクスは、共有結合した UV 吸収剤が統合された親水性アクリル コポリマーから作られています。 IOL は、共有結合した黄色の発色団である黄色のフィルターで生成されます。 Liberty 677MTY IOL のトーリック コンポーネントは、光学レンズの後面にあります。 光学部品には 2 つのマークが付いています。 マークは、トーリック相当の平面軸の角度で、ハプティックの 2 つのループのちょうど中間に配置されます。 Liberty 677MTY は、1.0 ジオプター (D) から 6.0 D までのシリンダー度数で利用できます。IOL は、レンズ上皮細胞の移動を防ぐために 360° に続くシャープなエッジで設計されており、それによって PCO 形成を防ぎます。

レンズの三焦点性は、Medicontur によって最近開発された EPS 技術によって提供されます。レンズの中央の回折部分に高い位相シフトを使用して、0 次 (遠) と 1 次回折 (近) 次の間に建設的な干渉を引き起こします。第 3 (中間) 焦点。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録された被験者は、白内障および既存の1.0〜6.0 dptの通常の角膜乱視の患者になります。 (IOL の円柱度数は 1.0 から 6.0 dpts の範囲になります)。 患者は、臨床研究者によって白内障手術とトーリック IOL 移植の適応となります。 研究はヘルシンキ宣言の教義に従って実施され、患者は、研究の性質と意図が完全に説明された後、インフォームドコンセントを提供します。

説明

包含基準:

-

除外基準:

  • 1dpt未満の乱視
  • 不規則乱視
  • 糖尿病性網膜症
  • 虹彩血管新生
  • 深刻な術中合併症
  • 先天性の眼の異常
  • 緑内障
  • 偽剥離症候群
  • 弱視
  • ブドウ膜炎
  • 長期抗炎症治療
  • AMD (高度な AMD)
  • 網膜剥離
  • -個人の病歴における以前の眼科手術
  • 角膜疾患
  • 重度の網膜疾患（ジストロフィー、変性）
  • 重度の近視 (必要な場合、IOL 度数が 10 D 未満)
  • 術前検査での眼底の不十分な視覚化
  • -全身性疾患のために臨床研究者によって見なされた患者。
  • 病歴における眼の外傷 術中除外:
  • 嚢切開の断裂
  • 帯状裂開
  • 後嚢破裂
  • 硝子体の損失およびその他の予期しない外科的合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回転安定性
時間枠：1年
回転安定性は、術後1日目、7日目、1ヶ月目、3年目、1年目の移植レンズのスリットランプ画像を使用して測定されます
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的な結果
時間枠：1年
単眼および両眼の視力は、術後1、3、および1年目に標準ETDRSチャートによって遠方、中位、および近方で測定されます
1年
コントラスト感度
時間枠：1年
コントラスト感度は、CSV-1000 メソッドを使用して、移植後 3 か月および 1 年後に明所視および薄明視光条件で評価されます。
1年
YAG嚢切開術
時間枠：1年
YAG嚢切開率は、1年間のフォローアップ中に評価されます
1年
患者満足度
時間枠：1年
患者の満足度は、VFQ-25アンケートを使用して評価されます 術後3か月および1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medicontur Medical Engineering Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月10日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC_Liberty677MTY_HU_2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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