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手術を受ける小児における術中メタドン (METACEBO)

2024年2月26日 更新者：University of Aarhus

泌尿器科の開腹手術を受ける小児における術中メタドンの使用：ランダム化二重盲検試験

泌尿器科の開腹手術を受ける 96 人の小児における術後疼痛およびオピオイド消費に対する術中メタドンの単回投与の効果を調査する前向き二重盲検ランダム化比較試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後の痛みの治療は、外来手術を受ける年少の子供たちの課題です。 退院後、親は痛みの強さを評価し、必要に応じてオピオイドを含む鎮痛薬を投与する必要があります。 親はしばしば鎮痛剤の投与をためらうことが示されています。 その結果、家族全員に悪影響を及ぼし、予定外の医療従事者との接触のリスクが高まる、緩和されない痛みが生じます。

子供の場合、メタドンの半減期は 19.2 +/-13.6 時間です。 外来手術に関しては、メタドンは有利な可能性がある独自の薬学的特性を持つオピオイドです。 周術期に投与されるこの長時間作用型オピオイドの単回投与は、安定した鎮痛を提供し、PACU および自宅での短時間作用型オピオイドの必要性を潜在的に減らす可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Camilla G Uhrbrand, MD
  • 電話番号：0045 23956082
  • メール：camgaa@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

オーフス大学病院の外来クリニックで泌尿器外科手術を受ける予定の子供。

除外基準:

  • 年齢=/>手術日で5歳
  • 早産（妊娠37週以前）
  • 先天性心疾患
  • 以前の陰嚢手術
  • 腹腔鏡手術
  • -米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 III、IV、または V
  • 研究薬に対するアレルギー
  • オピオイドの術前の毎日の使用
  • インフォームドコンセントを提供できない親
  • 重度の呼吸不全
  • 急性腹痛
  • 重度の腎不全
  • リファンピシンによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水が入った 5 ml シリンジを用意し、治験薬を静脈内ボーラス用量 (0.1 mg/kg) として投与します。 麻酔導入時に治験薬を投与する。
他の：プラセボ
単回投与、静脈内ボーラス。 実験アームとして投与。
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：メタドン
1mg/mlのメタドンが入った5mlシリンジを用意し、治験薬を静脈内ボーラス用量(0.1mg/kg)として投与する。 麻酔導入時に治験薬を投与する。
薬：メタドン塩酸塩
単回投与、静脈内ボーラス、麻酔導入時に 0.1 mg/kg を投与。
他の名前：
  • メタドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACUでの患者の鎮痛薬の消費。
時間枠：3時間
抜管から最初の 3 時間以内 (3 時間前に退院した場合は、PACU から退院するまで)。
3時間
痛みの強さ (最高スコア)
時間枠：3時間
FLACC スコア - 顔、脚、活動、泣き声の快適さ、0 ～ 10、10 が最高の痛みスコアです。 抜管から最初の 3 時間以内 (3 時間前に退院した場合は、PACU から退院するまで)
3時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放電の準備
時間枠：6時間
PACU 看護師によって評価された PACU から退院する準備が整うまでの時間。
6時間
PACUで酸素補給が必要な患者
時間枠：3時間
抜管後最初の 3 時間以内 (または 3 時間前に退院した場合は PACU から退院するまで) の酸素補給の必要性
3時間
退院後の最初の夜の覚醒。
時間枠：24時間
保護者は、子供が起きていたかどうか、また痛みによる目覚めだと信じているかどうかを答えます。
24時間
術後1日目の痛みの強さ
時間枠：48時間
親によって評価された、3 つの FLACC スコア - 顔、脚、活動、泣き声の慰め、0 ～ 10 (10 は最高の痛みのスコア) で、術後 1 日目。
48時間
退院後から術後1日目の夕方までの鎮痛剤消費量
時間枠：36時間
退院から手術翌日の午後8時まで。 両親が集めました。
36時間
予定外の親の病院への連絡
時間枠：4日
-手術後4日まで、痛みおよび/または鎮痛薬に関する親の病院への連絡。
4日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLACC スコア - 顔、脚、活動、泣き声、快適さ、0 ～ 10、10 が自宅での最高の痛みスコア
時間枠：48時間
退院後の自宅でのFLACCスコアの評価に関する親の経験。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23956082
  • 2020-002945-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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