Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ metadon hos barn som gjennomgår kirurgi (METACEBO)

26. februar 2024 oppdatert av: University of Aarhus

Bruken av intraoperativ metadon hos barn som gjennomgår åpen urologisk kirurgi: en randomisert, dobbeltblind studie

En prospektiv dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av en enkeltdose intraoperativ metadon på postoperativ smerte og opioidforbruk hos 96 barn som gjennomgår åpen urologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandling av postoperative smerter er en utfordring hos yngre barn som gjennomgår poliklinisk kirurgi. Etter utskrivning må foreldre vurdere smerteintensiteten og administrere smertestillende midler, inkludert opioider, etter behov. Det har vist seg at foreldre ofte nøler med å gi analgetika. Resultatet er ulindrede smerter som påvirker hele familien negativt og øker risikoen for uplanlagte kontakter med helsepersonell.

Hos barn har metadon vist en halveringstid på 19,2 +/- 13,6 timer. Når det gjelder poliklinisk kirurgi, er metadon et opioid med unike farmologiske egenskaper som kan være fordelaktige. En enkeltdose av dette langtidsvirkende opioidet administrert perioperativt kan gi en stabil analgesi og potensielt redusere behovet for kortere virkende opioider i PACU og hjemme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Camilla G Uhrbrand, MD
  • Telefonnummer: 0045 23956082
  • E-post: camgaa@rm.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn som er planlagt til åpen urologisk kirurgi ved poliklinikken ved Aarhus Universitetssykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder =/> 5 år ved operasjonsdato
  • Født for tidlig (før svangerskapsalder på 37 uker)
  • Medfødt hjertesykdom
  • Tidligere skrotumoperasjon
  • Laparoskopisk operasjon
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status III, IV eller V
  • Allergi for å studere narkotika
  • Preoperativ daglig bruk av opioider
  • Foreldre med manglende evne til å gi informert samtykke
  • Alvorlig respiratorisk insuffisiens
  • Akutte magesmerter
  • Alvorlig nyresvikt
  • Behandling med rifampicin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
En 5 ml sprøyte med saltvann vil bli klargjort og studiemedikamentet vil bli administrert som intravenøs bolusdose (0,1 mg/kg). Studiemedikamentet vil bli administrert ved induksjon av anestesi.
Annen: Placebo
Enkeltdose, intravenøs bolus. Administrert som den eksperimentelle arm.
Andre navn:
  • Saltvann
Eksperimentell: Metadon
En 5 ml sprøyte med 1 mg/ml metadon vil bli klargjort og studiemedikamentet vil bli administrert som intravenøs bolusdose (0,1 mg/kg). Studiemedikamentet vil bli administrert ved induksjon av anestesi.
Legemiddel: Metadonhydroklorid
Enkeltdose, intravenøs bolus, 0,1 mg/kg administrert ved induksjon av anestesi.
Andre navn:
  • Metadon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters forbruk av smertestillende midler i PACU.
Tidsramme: 3 timer
Innen de første 3 timene fra ekstubering (eller til utskrivning fra PACU, hvis utskrevet før 3 timer).
3 timer
Smerteintensitet (høyest poengsum)
Tidsramme: 3 timer
FLACC-score - Face, Legs, Activity, Cry and Consolability, 0-10, hvor 10 er høyeste smertescore. Innen de første 3 timene fra ekstubering (eller til utskrivning fra PACU, hvis utskrevet før 3 timer)
3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskrivningsberedskap
Tidsramme: 6 timer
Tid for utskrivningsberedskap fra PACU vurdert av PACU-sykepleier.
6 timer
Pasienter trenger ekstra oksygen i PACU
Tidsramme: 3 timer
Behov for ekstra oksygen i løpet av de første 3 timene etter ekstubering, (eller til utskrivning fra PACU, hvis utskrevet før 3 timer)
3 timer
Oppvåkning den første natten etter utskrivning.
Tidsramme: 24 timer
Foreldre vil svare på om barnet har vært våkent og om de tror at oppvåkningen(e) skyldes smerte.
24 timer
Smerteintensitet første postoperative dag
Tidsramme: 48 timer
Vurdert av foreldre, 3 FLACC-skårer - Face, Legs, Activity, Cry and Consolability, 0-10, hvor 10 er høyeste smertescore, i løpet av den første postoperative dagen.
48 timer
Smertestillende forbruk etter utskrivning til kveld den første postoperative dagen
Tidsramme: 36 timer
Fra utskrivning til kl. 20.00 den første dagen etter operasjonen. Samlet inn av foreldre.
36 timer
Uplanlagte foreldrekontakter til sykehuset
Tidsramme: 4 dager
Foreldrekontakter til sykehus angående smerte og/eller smertestillende midler inntil 4 dager etter operasjonen.
4 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC-score - Face, Legs, Activity, Cry and Consolability, 0-10, hvor 10 er den høyeste smertescore, hjemme
Tidsramme: 48 timer
Foreldres erfaring med vurdering av FLACC-score hjemme etter utskrivning.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23956082
  • 2020-002945-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger