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手術を受ける小児における術中メタドン (METACEBO)

2024年2月26日 更新者：University of Aarhus

泌尿器科の開腹手術を受ける小児における術中メタドンの使用：ランダム化二重盲検試験

泌尿器科の開腹手術を受ける 96 人の小児における術後疼痛およびオピオイド消費に対する術中メタドンの単回投与の効果を調査する前向き二重盲検ランダム化比較試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

術後の痛みの治療は、外来手術を受ける年少の子供たちの課題です。 退院後、親は痛みの強さを評価し、必要に応じてオピオイドを含む鎮痛薬を投与する必要があります。 親はしばしば鎮痛剤の投与をためらうことが示されています。 その結果、家族全員に悪影響を及ぼし、予定外の医療従事者との接触のリスクが高まる、緩和されない痛みが生じます。

子供の場合、メタドンの半減期は 19.2 +/-13.6 時間です。 外来手術に関しては、メタドンは有利な可能性がある独自の薬学的特性を持つオピオイドです。 周術期に投与されるこの長時間作用型オピオイドの単回投与は、安定した鎮痛を提供し、PACU および自宅での短時間作用型オピオイドの必要性を潜在的に減らす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

オーフス大学病院の外来クリニックで泌尿器外科手術を受ける予定の子供。

除外基準:

  • 年齢=/>手術日で5歳
  • 早産（妊娠37週以前）
  • 先天性心疾患
  • 以前の陰嚢手術
  • 腹腔鏡手術
  • -米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 III、IV、または V
  • 研究薬に対するアレルギー
  • オピオイドの術前の毎日の使用
  • インフォームドコンセントを提供できない親
  • 重度の呼吸不全
  • 急性腹痛
  • 重度の腎不全
  • リファンピシンによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水が入った 5 ml シリンジを用意し、治験薬を静脈内ボーラス用量 (0.1 mg/kg) として投与します。 麻酔導入時に治験薬を投与する。
他の：プラセボ
単回投与、静脈内ボーラス。 実験アームとして投与。
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：メタドン
1mg/mlのメタドンが入った5mlシリンジを用意し、治験薬を静脈内ボーラス用量(0.1mg/kg)として投与する。 麻酔導入時に治験薬を投与する。
薬：メタドン塩酸塩
単回投与、静脈内ボーラス、麻酔導入時に 0.1 mg/kg を投与。
他の名前：
  • メタドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACUでの患者の鎮痛薬の消費。
時間枠：3時間
抜管から最初の 3 時間以内 (3 時間前に退院した場合は、PACU から退院するまで)。
3時間
痛みの強さ (最高スコア)
時間枠：3時間
FLACC スコア - 顔、脚、活動、泣き声の快適さ、0 ～ 10、10 が最高の痛みスコアです。 抜管から最初の 3 時間以内 (3 時間前に退院した場合は、PACU から退院するまで)
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放電の準備
時間枠：6時間
PACU 看護師によって評価された PACU から退院する準備が整うまでの時間。
6時間
PACUで酸素補給が必要な患者
時間枠：3時間
抜管後最初の 3 時間以内 (または 3 時間前に退院した場合は PACU から退院するまで) の酸素補給の必要性
3時間
退院後の最初の夜の覚醒。
時間枠：24時間
保護者は、子供が起きていたかどうか、また痛みによる目覚めだと信じているかどうかを答えます。
24時間
術後1日目の痛みの強さ
時間枠：48時間
親によって評価された、3 つの FLACC スコア - 顔、脚、活動、泣き声の慰め、0 ～ 10 (10 は最高の痛みのスコア) で、術後 1 日目。
48時間
退院後から術後1日目の夕方までの鎮痛剤消費量
時間枠：36時間
退院から手術翌日の午後8時まで。 両親が集めました。
36時間
予定外の親の病院への連絡
時間枠：4日
-手術後4日まで、痛みおよび/または鎮痛薬に関する親の病院への連絡。
4日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLACC スコア - 顔、脚、活動、泣き声、快適さ、0 ～ 10、10 が自宅での最高の痛みスコア
時間枠：48時間
退院後の自宅でのFLACCスコアの評価に関する親の経験。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月16日

一次修了 (実際)

2024年1月30日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月17日

最初の投稿 (実際)

2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23956082
  • 2020-002945-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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