Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный метадон у детей, перенесших операцию (METACEBO)

26 февраля 2024 г. обновлено: University of Aarhus

Применение интраоперационного метадона у детей, перенесших открытую урологическую операцию: рандомизированное двойное слепое исследование

Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние однократной дозы интраоперационного метадона на послеоперационную боль и потребление опиоидов у 96 детей, перенесших открытую урологическую операцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лечение послеоперационной боли у детей младшего возраста, подвергающихся амбулаторному хирургическому вмешательству, является сложной задачей. После выписки родители должны оценить интенсивность боли и при необходимости ввести анальгетики, в том числе опиоиды. Было показано, что родители часто не решаются вводить анальгетики. Результатом является непрекращающаяся боль, которая негативно сказывается на всей семье и увеличивает риск незапланированных контактов с медицинскими работниками.

У детей метадон показал период полувыведения 19,2 ± 13,6 часа. Что касается амбулаторной хирургии, метадон является опиоидом с уникальными фармакологическими свойствами, которые могут быть полезными. Однократная доза этого опиоида длительного действия, введенная периоперационно, может обеспечить стабильную анальгезию и потенциально снизить потребность в опиоидах короткого действия в PACU и дома.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Camilla G Uhrbrand, MD
  • Номер телефона: 0045 23956082
  • Электронная почта: camgaa@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lone Nikolajsen, MD, DMSc
  • Номер телефона: 78464317
  • Электронная почта: lone.nikolajsen@clin.au.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Детям назначена открытая урологическая операция в амбулаторной клинике Орхусского университетского госпиталя.

Критерий исключения:

  • Возраст =/> 5 лет на дату операции
  • Родился недоношенным (до гестационного возраста 37 недель)
  • Врожденный порок сердца
  • Предыдущая операция на мошонке
  • Лапароскопическая операция
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) lll, IV или V
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Предоперационное ежедневное употребление опиоидов
  • Родители, которые не могут дать информированное согласие
  • Тяжелая дыхательная недостаточность
  • Острая боль в животе
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Лечение рифампицином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Будет приготовлен шприц на 5 мл с физиологическим раствором, и исследуемое лекарство будет введено в виде внутривенной болюсной дозы (0,1 мг/кг). Исследуемый препарат будет вводиться при индукции анестезии.
Другой: Плацебо
Разовая доза внутривенно болюсно. Управляется как экспериментальная рука.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: Метадон
Будет подготовлен шприц на 5 мл с 1 мг/мл метадона, и исследуемый препарат будет вводиться в виде внутривенной болюсной дозы (0,1 мг/кг). Исследуемый препарат будет вводиться при индукции анестезии.
Лекарство: Метадон гидрохлорид
Разовая доза, внутривенно болюсно, 0,1 мг/кг, вводимая при индукции анестезии.
Другие имена:
  • Метадон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление больными анальгетиков в PACU.
Временное ограничение: 3 часа
В течение первых 3 часов с момента экстубации (или до выписки из PACU, если выписан раньше 3 часов).
3 часа
Интенсивность боли (наивысший балл)
Временное ограничение: 3 часа
FLACC-оценка — лицо, ноги, активность, плач и утешение, от 0 до 10, где 10 — наивысшая оценка боли. В течение первых 3 часов с момента экстубации (или до выписки из PACU, если выписан раньше 3 часов)
3 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Готовность к выписке
Временное ограничение: 6 часов
Время готовности к выписке из PACU оценивается медсестрой PACU.
6 часов
Пациенты нуждаются в дополнительном кислороде в PACU
Временное ограничение: 3 часа
Потребность в дополнительном кислороде в течение первых 3 часов после экстубации (или до выписки из PACU, если выписана раньше 3 часов)
3 часа
Пробуждения в первую ночь после выписки.
Временное ограничение: 24 часа
Родители ответят, проснулся ли ребенок и считают ли они, что пробуждение произошло из-за боли.
24 часа
Интенсивность боли в первые сутки после операции
Временное ограничение: 48 часов
По оценке родителей, 3 балла FLACC — Лицо, Ноги, Активность, Плач и Утешение, 0–10, где 10 — наивысшая оценка боли, в течение первого послеоперационного дня.
48 часов
Прием анальгетиков после выписки до вечера первого послеоперационного дня
Временное ограничение: 36 часов
От выписки до 20:00 первого дня после операции. Собраны родителями.
36 часов
Незапланированные визиты родителей в больницу
Временное ограничение: 4 дня
Обращение родителей в больницу по поводу боли и/или анальгетиков в течение 4 дней после операции.
4 дня

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FLACC-баллы — лицо, ноги, активность, плач и утешение, 0–10, где 10 — наивысшая оценка боли, в домашних условиях.
Временное ограничение: 48 часов
Опыт родителей с оценкой шкалы FLACC дома после выписки.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23956082
  • 2020-002945-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками