このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

VisionRT ベースの深呼吸息止め (DIBH) 呼吸運動管理戦略、胸部および腹部腫瘍のパイロット研究

2024年10月4日 更新者：David Parsons, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center

VisionRT ベースの深呼吸息止め (DIBH) 呼吸運動管理戦略、胸部および腹部腫瘍のパイロット研究 定位体放射線療法

DIBH 技術を実装するためのより最近の競合技術は、AlignRT システム (Vision RT Ltd.、ロンドン、英国) を使用したリアルタイムの表面写真測量です。 AlignRT システムは、非イオン化近赤外光を使用して、患者の表面の動きを追跡します。 このシステムには、患者の表面に近赤外線の光学パターンを投影する 1 つのプロジェクターがあります。 光学パターンは、光学カメラ (ポッドごとに 2 つ) によって ~25 Hz で画像化されます。 ユーザーが表面上の関心領域 (ROI) を選択すると、ソフトウェアがリアルタイムで 6 度 (3 つの平行移動と 3 つの回転) でリアルタイムの位置を計算して表示します。 患者が所定の DIBH 位置に一致すると (しきい値精度内で)、治療のために放射線ビームをオンにすることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

VRT-DIBH は、肺と心臓を温存するための左乳房放射線治療にすでに適用されています。 ABC-DIBH と比較して、VRT-DIBH にはいくつかの潜在的な利点があります。

  1. VRT は DIBH 信号に加えて患者 (表面) の位置を監視しますが、ABC は 1 回換気量のみをチェックします。
  2. VRT は、ABC のために患者のチューブを毎日交換する必要があるため、費用対効果が高くなります。
  3. VRT では息止めが自発的であるのに対し、ABC では呼吸が強制的に妨げられるため、VRT は患者のコンプライアンスに有利になる可能性があります。

この研究では、AlignRT システムを採用することにより、確立された DIBH モーション管理戦略を刷新します。 この研究の目的は、肺および肝臓の SBRT に対する VRT-DIBH 技術の実現可能性を開発、検証、および証明することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、プロトコルに参加するためにインフォームドコンセントを提供する意思と能力がなければなりません。
  2. -少なくとも30秒間息を止めることができる推定肺機能を持つ患者-後で確認されます。
  3. すべての男性、および出産の可能性のある女性は、研究に参加する前、および研究の画像処理が完了するまで、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

3.1 出産の可能性のある女性とは、(性的指向、婚姻状況、卵管結紮を受けている、または選択により禁欲を維持しているかどうかに関係なく)、次の基準を満たすすべての女性です。

  • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
  • 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。

3.2 患者は、必要なすべての治療前評価に準拠する必要があります

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性、治療には胚または胎児への予測不可能なリスクが伴うため
  2. 患者は、必要なすべての治療前評価に準拠していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：深吸気息止め (DIBH) 呼吸運動
DIBH 認定患者は、SOC として 1 回の高解像度 CT スキャンを経験し、DIBH 間の患者表面と腫瘍位置の安定性と再現性をさらに調査するためにさらに 3 回の低解像度/低線量 CT スキャンを経験します。
デバイス：CT画像からのスパイロメーターとDIBH表面によって測定された一回換気量
SOC DIBH CT スキャンは、治療計画のために Eclipse 治療計画システムに転送されます。 肺活量計によって測定された一回換気量と CT 画像からの DIBH 表面は、患者の治療の初期設定の参照表面として使用されます。 CBCT は、ビーム照射前の患者アライメントの各部分治療の前に取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイヤフラムのキロ電圧 X 線画像と Matlab で解析された表面誘導運動の相関関係
時間枠：1ヶ月
VRT-DIBH (VisionRT ベースの深吸気息止め) の実現可能性は、幾何学的精度を調査し、治療中の腫瘍の動き/表面の安定性と再現性を特徴付けるために、記述統計を使用して評価されます。 この目的のために、治療部位の CT 画像、kV 投影画像、VRT 表面画像が撮影され、分析されます。 軌跡データと kV 投影データは Matlab で分析されました。 kV 画像では、横隔膜がセグメント化され、BH 位置の追跡に使用されました。 これは、導関数、多項式曲線フィッティング、ハイパス フィルタリングなどのいくつかの手順を使用して実行されました。 次に、ピアソン相関を使用して相関を測定しました。 各息止めの相関を取得し、平均した。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面とダイヤフラムの動きに基づく目標マージン分割表
時間枠：1ヶ月
ターゲットに必要なマージンを評価するために、表面とダイヤフラムの動きの量が分析されました。 各 X 線画像について、横隔膜の動きと対応する表面の動きが記録されました。 次に、これらの動作はそのサイズに基づいて分類され、研究者はこれらの動作が指定された動作範囲内に収まる頻度を数えました。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vision RT Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Parsons, PHD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 022017-075

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理