VisionRT ベースの深呼吸息止め (DIBH) 呼吸運動管理戦略、胸部および腹部腫瘍のパイロット研究
2024年10月4日 更新者：David Parsons, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
VisionRT ベースの深呼吸息止め (DIBH) 呼吸運動管理戦略、胸部および腹部腫瘍のパイロット研究 定位体放射線療法
DIBH 技術を実装するためのより最近の競合技術は、AlignRT システム (Vision RT Ltd.、ロンドン、英国) を使用したリアルタイムの表面写真測量です。
AlignRT システムは、非イオン化近赤外光を使用して、患者の表面の動きを追跡します。
このシステムには、患者の表面に近赤外線の光学パターンを投影する 1 つのプロジェクターがあります。
光学パターンは、光学カメラ (ポッドごとに 2 つ) によって ~25 Hz で画像化されます。
ユーザーが表面上の関心領域 (ROI) を選択すると、ソフトウェアがリアルタイムで 6 度 (3 つの平行移動と 3 つの回転) でリアルタイムの位置を計算して表示します。
患者が所定の DIBH 位置に一致すると (しきい値精度内で)、治療のために放射線ビームをオンにすることができます。
調査の概要
詳細な説明
VRT-DIBH は、肺と心臓を温存するための左乳房放射線治療にすでに適用されています。 ABC-DIBH と比較して、VRT-DIBH にはいくつかの潜在的な利点があります。
- VRT は DIBH 信号に加えて患者 (表面) の位置を監視しますが、ABC は 1 回換気量のみをチェックします。
- VRT は、ABC のために患者のチューブを毎日交換する必要があるため、費用対効果が高くなります。
- VRT では息止めが自発的であるのに対し、ABC では呼吸が強制的に妨げられるため、VRT は患者のコンプライアンスに有利になる可能性があります。
この研究では、AlignRT システムを採用することにより、確立された DIBH モーション管理戦略を刷新します。 この研究の目的は、肺および肝臓の SBRT に対する VRT-DIBH 技術の実現可能性を開発、検証、および証明することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、プロトコルに参加するためにインフォームドコンセントを提供する意思と能力がなければなりません。
- -少なくとも30秒間息を止めることができる推定肺機能を持つ患者-後で確認されます。
- すべての男性、および出産の可能性のある女性は、研究に参加する前、および研究の画像処理が完了するまで、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
3.1 出産の可能性のある女性とは、(性的指向、婚姻状況、卵管結紮を受けている、または選択により禁欲を維持しているかどうかに関係なく)、次の基準を満たすすべての女性です。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
- 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
3.2 患者は、必要なすべての治療前評価に準拠する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、治療には胚または胎児への予測不可能なリスクが伴うため
- 患者は、必要なすべての治療前評価に準拠していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：深吸気息止め (DIBH) 呼吸運動
DIBH 認定患者は、SOC として 1 回の高解像度 CT スキャンを経験し、DIBH 間の患者表面と腫瘍位置の安定性と再現性をさらに調査するためにさらに 3 回の低解像度/低線量 CT スキャンを経験します。
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SOC DIBH CT スキャンは、治療計画のために Eclipse 治療計画システムに転送されます。
肺活量計によって測定された一回換気量と CT 画像からの DIBH 表面は、患者の治療の初期設定の参照表面として使用されます。
CBCT は、ビーム照射前の患者アライメントの各部分治療の前に取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイヤフラムのキロ電圧 X 線画像と Matlab で解析された表面誘導運動の相関関係
時間枠：1ヶ月
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VRT-DIBH (VisionRT ベースの深吸気息止め) の実現可能性は、幾何学的精度を調査し、治療中の腫瘍の動き/表面の安定性と再現性を特徴付けるために、記述統計を使用して評価されます。
この目的のために、治療部位の CT 画像、kV 投影画像、VRT 表面画像が撮影され、分析されます。
軌跡データと kV 投影データは Matlab で分析されました。
kV 画像では、横隔膜がセグメント化され、BH 位置の追跡に使用されました。
これは、導関数、多項式曲線フィッティング、ハイパス フィルタリングなどのいくつかの手順を使用して実行されました。
次に、ピアソン相関を使用して相関を測定しました。
各息止めの相関を取得し、平均した。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面とダイヤフラムの動きに基づく目標マージン分割表
時間枠：1ヶ月
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ターゲットに必要なマージンを評価するために、表面とダイヤフラムの動きの量が分析されました。
各 X 線画像について、横隔膜の動きと対応する表面の動きが記録されました。
次に、これらの動作はそのサイズに基づいて分類され、研究者はこれらの動作が指定された動作範囲内に収まる頻度を数えました。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Parsons, PHD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2021年7月20日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。