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Strategia di gestione del movimento respiratorio basata su Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) basata su VisionRT, uno studio pilota per i tumori toracici e addominali

4 ottobre 2024 aggiornato da: David Parsons, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Strategia di gestione del movimento respiratorio basata su Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) basata su VisionRT, uno studio pilota per tumori toracici e addominali Radioterapia corporea stereotassica

Una tecnologia concorrente più recente per l'implementazione della tecnica DIBH è la fotogrammetria di superficie in tempo reale utilizzando il sistema AlignRT (Vision RT Ltd., Londra, Regno Unito). Il sistema AlignRT utilizza la luce non ionizzata vicino all'infrarosso per tracciare il movimento della superficie del paziente. Il sistema dispone di un proiettore che proietta un pattern ottico nel vicino infrarosso sulla superficie del paziente. Il modello ottico è ripreso da telecamere ottiche (due per pod) a ~ 25 Hz. L'utente seleziona una regione di interesse (ROI) sulla superficie e il software calcola e visualizza la posizione in tempo reale in sei gradi (3 traslazioni e 3 rotazioni) in tempo reale. Una volta che il paziente ha abbinato la posizione DIBH predeterminata (entro la precisione della soglia), il raggio di radiazione può essere attivato per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

VRT-DIBH è già stato applicato alla radioterapia del seno sinistro per risparmiare polmone e cuore. Rispetto a ABC-DIBH, VRT-DIBH ha diversi potenziali vantaggi:

  1. VRT monitora la posizione del paziente (superficie) oltre al segnale DIBH, mentre ABC controlla solo il volume corrente, che può rimanere lo stesso anche se il paziente si sposta leggermente sul lettino;
  2. VRT è più conveniente, poiché i tubi del paziente devono essere sostituiti quotidianamente per ABC;
  3. La VRT ha potenzialmente un vantaggio sulla compliance del paziente, poiché con ABC il respiro è forzatamente impedito mentre con la VRT l'apnea è volontaria.

In questo studio, rinnoviamo la consolidata strategia di gestione del movimento DIBH adottando il sistema AlignRT. Lo scopo di questo studio è sviluppare, convalidare e dimostrare la fattibilità della tecnica VRT-DIBH per SBRT polmonare ed epatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per partecipare al protocollo.
  2. Paziente con presunta funzionalità polmonare in grado di trattenere il respiro per almeno 30 secondi - in seguito da confermare.
  3. Tutti gli uomini, così come le donne in età fertile, devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e fino al completamento dell'imaging dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

3.1 Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, stato civile, aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

  • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
  • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).

3.2 I pazienti devono essere conformi a tutte le valutazioni pretrattamento richieste

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento, poiché il trattamento comporta rischi imprevedibili per l'embrione o il feto
  2. I pazienti non sono conformi a tutte le valutazioni pretrattamento richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Ispirazione profonda Apnea (DIBH) Movimento respiratorio
Il paziente qualificato DIBH verrà sottoposto a una scansione TC ad alta risoluzione come SOC e ad ulteriori 3 scansioni TC a bassa risoluzione/dose inferiore per indagare ulteriormente la stabilità e la ripetibilità della superficie del paziente inter-DIBH e della posizione del tumore
Dispositivo: Volume corrente misurato mediante spirometro e superficie DIBH dall'immagine TC
La scansione TC SOC DIBH verrà trasferita al sistema di pianificazione del trattamento Eclipse per la pianificazione del trattamento. Il volume corrente misurato dallo spirometro e la superficie DIBH dall'immagine CT verranno utilizzati come superficie di riferimento per l'impostazione iniziale del trattamento del paziente. La CBCT verrà acquisita prima di ogni trattamento frazionato per l'allineamento del paziente prima dell'erogazione del raggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra kilotensioni Immagini a raggi X del diaframma e movimento guidato della superficie analizzati con Matlab
Lasso di tempo: 1 mese
La fattibilità di VRT-DIBH (apnea profonda dell'ispirazione profonda basata su VisionRT) sarà valutata utilizzando statistiche descrittive per esplorare l'accuratezza della geometria e per caratterizzare il movimento del tumore/stabilità della superficie e la ripetibilità durante il trattamento. A questo scopo verranno acquisite e analizzate immagini CT del sito di trattamento, nonché proiezioni kV e immagini di superficie VRT. I dati della traiettoria e i dati della proiezione kV sono stati analizzati in Matlab. Nelle immagini kV, il diaframma è stato segmentato e utilizzato per tracciare la posizione BH. Ciò è stato fatto utilizzando diversi passaggi tra cui: derivate, adattamento della curva polinomiale e filtraggio passa alto. La correlazione è stata quindi misurata utilizzando una correlazione di Pearson. È stata presa la correlazione di ciascuna trattenuta del respiro e ne è stata calcolata la media.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tabella di contingenza del margine target basata sul movimento della superficie e del diaframma
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare il margine necessario per un bersaglio, è stata analizzata la quantità di movimento della superficie e del diaframma. Per ciascuna immagine radiografica sono stati registrati il ​​movimento del diaframma e il corrispondente movimento della superficie. Questi movimenti sono stati poi classificati in base alla loro dimensione e i ricercatori hanno contato la frequenza con cui rientravano negli intervalli di movimento specificati.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vision RT Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Parsons, PHD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 022017-075

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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