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VisionRT 기반 Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) 호흡 운동 관리 전략, 흉부 및 복부 종양에 대한 파일럿 연구

2024년 10월 4일 업데이트: David Parsons, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

VisionRT 기반 Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) 호흡 운동 관리 전략, 흉부 및 복부 종양 정위 체부 방사선 요법에 대한 파일럿 연구

DIBH 기술을 구현하기 위한 보다 최근의 경쟁 기술은 AlignRT 시스템(Vision RT Ltd., London, UK)을 사용하는 실시간 표면 사진 측량법입니다. AlignRT 시스템은 비이온화 근적외선을 사용하여 환자 표면 움직임을 추적합니다. 시스템에는 환자 표면에 근적외선 광학 패턴을 투사하는 하나의 프로젝터가 있습니다. 광학 패턴은 ~25Hz에서 광학 카메라(포드당 2개)에 의해 이미지화됩니다. 사용자가 표면에서 관심 영역(ROI)을 선택하면 소프트웨어가 실시간 위치를 실시간으로 계산하여 6도(3번 변환 및 3번 회전)로 표시합니다. 환자가 사전 결정된 DIBH 위치(임계값 정확도 내)와 일치하면 치료를 위해 방사선 빔을 켤 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

VRT-DIBH는 폐와 심장을 보호하기 위해 이미 왼쪽 유방 방사선 요법에 적용되었습니다. ABC-DIBH와 비교하여 VRT-DIBH는 몇 가지 잠재적 이점이 있습니다.

  1. VRT는 DIBH 신호 외에 환자(표면) 위치를 모니터링하는 반면 ABC는 환자가 침상에서 약간 움직이더라도 동일하게 유지될 수 있는 일회 호흡량만 확인합니다.
  2. VRT는 환자 튜브를 ABC용으로 매일 교체해야 하므로 비용 효율적입니다.
  3. VRT는 ABC 호흡이 강제로 방해되는 반면 VRT 호흡 정지는 자발적이기 때문에 잠재적으로 환자 순응도에 이점이 있습니다.

본 연구에서는 기존의 DIBH 동작 관리 전략을 AlignRT 시스템을 도입하여 혁신한다. 이 연구의 목적은 폐 및 간 SBRT에 대한 VRT-DIBH 기술의 타당성을 개발, 검증 및 입증하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 프로토콜에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  2. 30초 이상 숨을 참을 수 있는 폐기능이 있는 것으로 추정되는 환자 - 추후 확인 예정.
  3. 가임 여성뿐만 아니라 모든 남성은 연구 시작 전과 연구 이미징이 완료될 때까지 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

3.1 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 결혼 여부, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지하는 것과 관계 없음).

  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
  • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).

3.2 환자는 모든 필수 전처리 평가를 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부(치료 시 배아 또는 태아에 예측할 수 없는 위험이 수반됨)
  2. 환자가 모든 필수 전처리 평가를 준수하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 깊은 영감 호흡 유지(DIBH) 호흡 동작
DIBH 자격을 갖춘 환자는 SOC로 1회의 고해상도 CT 스캔을 경험하고 DIBH 간 환자 표면 및 종양 위치 안정성 및 반복성을 추가로 조사하기 위해 추가로 3회의 저해상도/저선량 CT 스캔을 경험하게 됩니다.
장치: CT 영상에서 폐활량계와 DIBH 표면으로 측정한 일회 호흡량
SOC DIBH CT 스캔은 치료 계획을 위해 Eclipse 치료 계획 시스템으로 전송됩니다. 폐활량계로 측정한 일회 호흡량과 CT 이미지의 DIBH 표면은 환자 치료 초기 설정을 위한 기준 표면으로 사용됩니다. CBCT는 빔 전달 전에 환자 정렬을 위한 각 분할 치료 전에 획득됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Matlab으로 분석한 다이어프램의 킬로전압 X선 이미지와 표면 유도 운동 간의 상관 관계
기간: 1개월
VRT-DIBH(VisionRT 기반 심호흡 숨 참기) 타당성은 기술 통계를 사용하여 평가되어 기하학적 정확성을 탐색하고 치료 중 종양 운동/표면 안정성 및 반복성을 특성화합니다. 이 목적을 위해 치료 부위의 CT 이미지와 kV 투영 및 VRT 표면 이미지를 촬영하고 분석합니다. 궤적 데이터와 kV 투영 데이터는 Matlab에서 분석되었습니다. kV 이미지에서 다이어프램은 분할되어 BH 위치 추적에 사용되었습니다. 이는 도함수, 다항식 곡선 피팅 및 고역 통과 필터링을 포함한 여러 단계를 사용하여 수행되었습니다. 그런 다음 Pearson 상관 관계를 사용하여 상관 관계를 측정했습니다. 각 숨참기의 상관관계를 취하여 평균을 냈습니다.
1개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
표면 및 다이어프램 동작을 기반으로 한 목표 마진 비상표
기간: 1개월
타겟에 필요한 마진을 평가하기 위해 표면 및 다이어프램 움직임의 양을 분석했습니다. 각 X선 이미지에 대해 다이어프램 움직임과 해당 표면 움직임이 기록되었습니다. 그런 다음 이러한 동작은 크기에 따라 분류되었으며 연구자들은 이러한 동작이 지정된 동작 범위 내에 얼마나 자주 속하는지 계산했습니다.
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Vision RT Limited

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: David Parsons, PHD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 022017-075

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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