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活動性多発性硬化症におけるオクレリズマブとリツキシマブの非劣性試験 (DanNORMS)

2026年8月13日 更新者：Jeppe Romme Christensen、Rigshospitalet, Denmark

多発性硬化症におけるオクレリズマブとリツキシマブのデンマーク非劣性研究 (DanNORMS): 活動性多発性硬化症におけるオクレリズマブとリツキシマブの有効性を比較するランダム化研究

DanNORMS 試験は、リツキシマブによる活動性多発性硬化症の治療が有効性と安全性に関してオクレリズマブに劣らないかどうかを調べる第 3 相非劣性臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

DanNORMS 試験には、18 ～ 65 歳の活動性多発性硬化症の患者が含まれます。 患者は、リツキシマブまたはオクレリズマブのいずれかに 2:1 の比率で無作為化されます。 試験期間は 24 か月で、患者はさらに 36 か月延長フェーズを続けることができます。 主要評価項目は、6 か月から 24 か月までの脳 MRI スキャンで T2 白質病変の新規または拡大がない患者の割合であり、治療状況を知らされていない放射線科医によって評価されます。 この研究では、臨床、MRI、定期的な血液サンプル、および研究バイオマーカーを使用して、多くの有効性と安全性のエンドポイントを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Department of Neurology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Department of Neurology, Hospital of South West Jutland, Esbjerg
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Department of Neurology, Herlev Hospital
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Department of Neurology, Nordsjællands Hospital i Hillerød
      • Holstebro、デンマーク、7500
        • Department of Neurology, Regionshospitalet Holstebro
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Department of Neurology, Kolding Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital
      • Sønderborg、デンマーク、6400
        • Department of Neurology, Hospital of Southern Jutland, Sønderborg
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Department of neurology, Regionshospitalet Viborg
    • Copenhagen
      • Glostrup Municipality、Copenhagen、デンマーク、2600
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2017年マクドナルド基準による多発性硬化症の診断と疾患経過の定義
  • 拡張障害ステータススケール (EDSS) ≤6.5

  • アクティブな MS の条件を満たす基準:

    • -治療未経験の寛解性多発性硬化症（RRMS）患者（治療歴がない、または過去2年間にDMTがない）：

      1. ▪ 過去 12 か月間に 2 回以上の再発または
      2. 重度の残存症状および EDSS ≥ 3.0 または

      3. 過去 12 か月間に再発が 1 件あり、脳および/または脊髄の MRI で 9 つ以上の T2 病変があり、かつ

        • -12か月前の脳および/または脊髄MRIでの1つのコントラスト増強病変または1つ以上の新しいまたは拡大するT2病変

    • 以前に治療を受けたRRMS患者:

      1. 過去 12 か月間に 1 回以上の再発または
      2. 過去12か月の脳および/または脊髄MRIでの1つ以上のコントラスト増強病変または2つ以上の新規/拡大T2病変

    • 進行性MS患者:

      1. 過去 12 か月間に 1 回以上の再発または
      2. 過去 12 か月間に 1 つ以上のコントラスト増強病変、または過去 12 か月間に脳および/または脊髄 MRI に 1 つ以上の新規/拡大 T2 病変、または過去 24 か月間に脳および/または脊髄 MRI に 2 つ以上の新規または拡大 T2 病変、または

      3. 過去 12 か月に収集されたサンプルの血清または脳脊髄液 (CSF) 中のニューロフィラメント軽鎖 (NFL) レベルの増加。 -活動性疾患の臨床/MRI基準を満たさない進行性MS患者は、次の場合に研究に含める資格があります。

        (A) CSF NFL レベル (Uman Diagnostics または Simoa の NF-Light® ELISA アッセイで測定):

        • 18 歳から 40 歳 >560 ng/l
        • 41 ～ 60 歳 >890 ng/l
        • 61 ～ 65 歳 >1850 ng/l

        また

        (B) 血清 NFL レベル (Simoa™ NF-light® Advantage Kit で測定)

        • 18 ～ 20 歳 >7.4 ng/l
        • 21 歳から 30 歳 >9.9 ng/l
        • 31 歳から 40 歳 >13.1 ng/l
        • 41 ～ 50 歳 >17.5 ng/l
        • 51 歳から 60 歳 >23.3 ng/l
        • 61 ～ 75 歳 >30.9 ng/l
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 出産の可能性のある女性に対する効果的な避妊法の欠如（効果的な避妊法には、経口避妊薬、子宮内避妊具、および失敗率のある他の形態の避妊法が含まれます）
  • -無作為化前の6週間以内に生または弱毒生ワクチンを受け取った
  • -既知の活動性悪性疾患
  • 重度の心不全（ニューヨーク心臓協会クラス IV）または重度の制御不能な心疾患
  • HIV、B型またはC型肝炎、または結核の陽性検査
  • 水痘帯状疱疹陰性検査
  • -リンパ球減少症グレード2（0.5〜0.8×10 ^ 9 / L）以上のリンパ球減少症（フィンゴリモドリンパ球減少症グレード2からの切り替えの場合、リンパ球が治療レベルと比較して著しく上昇している場合は受け入れることができます）
  • 好中球減少症グレード 2 (1.0 ～ 1.5 × 10^9/L) 以上のグレード
  • 血小板減少症グレード2（50～75×10^9/L）以上
  • -アレムツズマブまたは造血幹細胞移植による以前の治療
  • -クラドリビン、CD20枯渇抗体、ダクリズマブまたは他の免疫抑制治療による以前の治療で、主治医によって依然として免疫抑制効果を発揮すると判断された
  • -ベースライン訪問から1か月以内のメチルプレドニゾロン治療
  • スクリーニングMRIの所見で主治医が参加不可と判断したもの
  • その他主治医が該当すると判断した疾患
  • MRIの禁忌
  • -リツキシマブまたはオクレリズマブに対する既知のアレルギーまたは過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オクレリズマブ
オクレリズマブ (Ocrevus®) 600 mg を 6 か月ごとに静脈内投与 (最初の 2 回の注入では 300 mg/300 mg を 2 週間間隔で投与)。
薬：フェキソフェナジン
経口フェキソフェナジン 360 mg による前投薬は、注入に関連する反応の頻度と強度を軽減するために、すべての注入の前に行われます。
薬：パラセタモール
経口による前投薬。 パラセタモール 1000 mg は、注入に関連する反応の頻度と強度を減らすために、すべての注入の前に投与されます。
薬：メチルプレドニゾロン
経口メチルプレドニゾロン 100 mg による前投薬は、注入に関連する反応の頻度と強度を軽減するために、すべての注入の前に行われます。
薬：オクレリズマブ
オクレリズマブは、CD20 陽性細胞を枯渇させる組換えヒト化モノクローナル IgG1 抗体です。 オクレリズマブは、多発性硬化症に対して承認されています。
他の名前：
  • オクレバス
実験的：リツキシマブ
静脈内バイオシミラー リツキシマブ (Ruxience®、Rixathon®、またはその他のバイオシミラー リツキシマブ) 1000 mg を 6 か月ごとに投与します (最初の 2 回の注入は 1000 mg/1000 mg を 2 週間おきに投与)。
薬：リツキシマブ
リツキシマブは、分化抗原 20 (CD20) 陽性細胞のクラスターを枯渇させるキメラマウス/ヒトモノクローナル免疫グロブリン γ-1 (IgG1) 抗体です。 リツキシマブは、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ球性白血病、関節リウマチ、多発血管炎および顕微鏡的多発血管炎を伴う肉芽腫症、および尋常性天疱瘡に対して承認されています。
他の名前：
  • Ruxience、Rixathon®、またはその他のバイオシミラー リツキシマブ
薬：フェキソフェナジン
経口フェキソフェナジン 360 mg による前投薬は、注入に関連する反応の頻度と強度を軽減するために、すべての注入の前に行われます。
薬：パラセタモール
経口による前投薬。 パラセタモール 1000 mg は、注入に関連する反応の頻度と強度を減らすために、すべての注入の前に投与されます。
薬：メチルプレドニゾロン
経口メチルプレドニゾロン 100 mg による前投薬は、注入に関連する反応の頻度と強度を軽減するために、すべての注入の前に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳 MRI スキャンで T2 白質病変が新規または拡大していない患者の割合
時間枠：6月～24月
MRIの結果
6月～24月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害状態尺度（EDSS）で障害の進行が確認された（CDP）6か月の患者の割合
時間枠：24 か月目までのベースライン
臨床転帰
24 か月目までのベースライン
ベースラインから 24 か月までに確認された再発の累積数に基づく年間再発率
時間枠：24 か月目までのベースライン
臨床転帰
24 か月目までのベースライン
Timed 25 Foot Walk (T25FW) における 6 か月 CDP の患者の割合
時間枠：24 か月目までのベースライン
臨床転帰
24 か月目までのベースライン
9-Hole-Peg Test (9HPT) における 6 か月 CDP 患者の割合
時間枠：24 か月目までのベースライン
臨床転帰
24 か月目までのベースライン
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) における 6 か月 CDP の患者の割合
時間枠：24 か月目までのベースライン
臨床転帰
24 か月目までのベースライン
多発性硬化症影響尺度の変更 (MSIS-29)
時間枠：24 か月目までのベースライン
患者関連アウトカム指標 (PROM)。 29 (良い) から 145 (悪い) の範囲の値を持つ 29 項目のアンケート。
24 か月目までのベースライン
運動機能および認知機能の疲労尺度 (FSMC) の変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
ダンスパーティー。 20 (まったく疲労がない) から 100 (疲労度が最も高い) までの 20 項目のアンケート。
24 か月目までのベースライン
EuroQol- 5次元 (EQ-5D)
時間枠：24 か月目までのベースライン
ダンスパーティー。 5 (良い) から 15 (悪い) の範囲の値を持つ 5 項目のアンケート。
24 か月目までのベースライン
ガドリニウム増強病変（GdEL）のない患者の割合
時間枠：6か月目と24か​​月目のMRIスキャン
MRIの結果
6か月目と24か​​月目のMRIスキャン
T2白質病変体積の変化
時間枠：6月から24月まで
MRIの結果
6月から24月まで
T1白質病変体積の変化
時間枠：6月から24月まで
MRIの結果
6月から24月まで
6 か月目から 24 か月目までの脳容積変化率 (PBVC)
時間枠：6月から24月まで
MRIの結果
6月から24月まで
血清ニューロフィラメント軽鎖レベルの変化
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
血液バイオマーカー
ベースラインから 24 か月目まで
分化抗原19（CD19）+ B細胞のクラスターの血中濃度
時間枠：6 か月目と 24 か月目
血液バイオマーカー
6 か月目と 24 か月目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗薬物抗体頻度
時間枠：ベースライン、6 か月目および 24 か月目
リツキシマブまたはオクレリズマブに対する抗薬物抗体
ベースライン、6 か月目および 24 か月目
薬物濃度
時間枠：6月と24月
リツキシマブまたはオクレリズマブの薬物濃度
6月と24月
Fc ガンマ受容体タイプ IIA および IIIA (FCRGIIA および FCGRIIIA)、補体 C1q A 鎖 (C1QA)、および低密度リポタンパク質受容体関連タンパク質 2 (LRP2) のジェノタイピング
時間枠：ベースライン
リツキシマブの有効性と安全性（FCRGIIA 131、FCGRIIIA 158、C1QA 276）および再発頻度（LRP2）に関連する遺伝子型
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Hvidovre University Hospital
Sanquin Research & Blood Bank Divisions
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Kolding Sygehus
Hospital of Southern Jutland
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Hospital of South West Jutland, Esbjerg, Denmark
Hospital of Central Denmark Region, Viborg, Denmark
Danske Regioner

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeppe Romme Christensen, MD, PhD、Danish Multiple Sclerosis Center Rigshospitalet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DanNORMS_version 3.3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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