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ハイリスク喫煙者のためのデジタルで強化された禁煙

2025年12月15日 更新者：Mary E. Cooley, Phd、Dana-Farber Cancer Institute

ハイリスク喫煙者のためのデジタル強化された禁煙介入: フェーズ II

これは調査研究であり、禁煙を通じて肺の健康を改善するプログラムをテストし、肺のスクリーニングに関する教育を提供しています。

この研究では、通常のケアと比較してエンパワーメント (ESCAPE) プログラムを促進するための強化された禁煙アプローチの研究が含まれます。

ESCAPE プログラムは、HIV に感染した女性の禁煙を支援するために開発されました。 ESCAPE プログラムに参加した女性は禁煙し、禁煙状態がより長く続きました (最大 3 か月)。 この研究のために、研究者は肺スクリーニングを ESCAPE プログラムに追加し、これが禁煙率の増加と肺スクリーニングを通じて肺の健康を改善するかどうかをテストしたいと考えています。

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調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • これは調査研究であり、禁煙を通じて肺の健康を改善するプログラムをテストし、肺のスクリーニングに関する教育を提供しています。 調査研究の手順には、適格性のスクリーニングと、カウンセリングへの参加、電子メール、電話、または対面によるアンケートへの回答を含む研究介入が含まれます。

  • この調査研究には、エンパワーメントを促進するための強化された禁煙アプローチ (ESCAPE) プログラムまたは通常のケアのいずれかに参加することが含まれます。 参加者は次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

    • ESCAPE: ESCAPE プログラムでは、電話で 8 回のカウンセリング セッションを提供し、ニコチン代替療法を無料で提供し、肺のスクリーニングに関する教育を提供します。
    • 通常のケア: 通常のケア プログラムには、カウンセリング セッション 1 回、無料のニコチン補充療法の紹介、および Quitworks への登録が含まれます。
  • 参加者は、この調査研究に最大6か月間参加します。
  • この調査研究には、約 250 人が参加する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
153

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 55～77歳
  • 肺がんの既往歴なし
  • ECOGパフォーマンスステータス<2
  • 30パック以上の喫煙歴
  • タバコを 1 日 5 本以上吸う
  • ビデオ通話アプリケーションにアクセスできる携帯電話を所有している
  • プライマリケアプロバイダー (PCP) を持っている
  • PCP の連絡先情報を提供する
  • アクティブな健康保険
  • LDCTスクリーニングを受けていない
  • 英語を話す
  • 面接を完了することができます

除外基準:

  • 過去 1 年以内の重度の精神疾患による入院。

  • 次の特別な集団は含まれません

    • 同意できない大人
    • 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
    • 妊娠中の女性
    • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エスケープ
ESCAPE プログラムでは、電話で 8 回のカウンセリング セッションを提供し、ニコチン代替療法を無料で提供し、肺のスクリーニングに関する教育を提供します。
他の：エスケープ
ESCAPE 介入は、1) 行動カウンセリング、2) NRT の使用、3) デジタル SNC、4) LDCT スクリーニングに関する意思決定支援、5) プライマリーケア提供者に送付される手紙と教育資料の 5 つのコンポーネントで構成されます。
実験的：標準ケア
通常のケア プログラムには、カウンセリング セッション 1 回、無料のニコチン代替療法の紹介と禁煙ワークスへの登録、肺がん検診に関する教育パンフレットが含まれます。
他の：標準ケア
標準治療群の参加者 (簡単なアドバイスと禁煙ラインへの紹介) は、研究チームによる無料の NRT を提供する MA Quitline に紹介され、肺がんスクリーニングに関連する教育パンフレットを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日時点の禁煙普及率
時間枠：3ヶ月
喫煙状況の生化学的検証が行われ、正確な二項検定を使用して 2 つのグループ間で 7 日間の禁酒率の割合が比較されます。
3ヶ月
7日時点の禁煙普及率
時間枠：6ヵ月
喫煙状況の生化学的検証が行われ、正確な二項検定を使用して 2 つのグループ間で 7 日間の禁酒率の割合が比較されます。
6ヵ月
喫煙本数/日
時間枠：3ヶ月
たばこの自己報告数は、正確なポアソン検定と比較されます。
3ヶ月
喫煙本数/日
時間枠：6ヵ月
たばこの自己報告数は、正確なポアソン検定と比較されます。
6ヵ月
肺がん検診行動指標
時間枠：3ヶ月
（低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）スクリーニング採用の段階） 肺がんスクリーニング行動[20]は、予防的採用プロセスモデルに基づくアンケートで測定されます。 このモデルには、以下を含む 7 つの採用段階があります。ステージ1＝肺がん検診を意識していない、ステージ2＝肺がん検診に従事していない、ステージ3＝行動を決める、ステージ4＝検診しないと決める、ステージ5＝行動することを決意する、ステージ6＝行動する、そしてステージ7=メンテナンス。 変化の段階は、正確な二項検定で2つのグループ間で比較されます。
3ヶ月
肺がん検診行動指標
時間枠：6ヵ月
（低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）スクリーニング採用の段階） 肺がんスクリーニング行動[20]は、予防的採用プロセスモデルに基づくアンケートで測定されます。 このモデルには、以下を含む 7 つの採用段階があります。ステージ1＝肺がん検診を意識していない、ステージ2＝肺がん検診に従事していない、ステージ3＝行動を決める、ステージ4＝検診しないと決める、ステージ5＝行動することを決意する、ステージ6＝行動する、そしてステージ7=メンテナンス。 変化の段階は、正確な二項検定で2つのグループ間で比較されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了率
時間枠：1ヶ月

1 か月目と 3 か月目のストーリーテリングのナラティブ コミュニケーションの評価は、次のように定義されます。

記述統計 (推定および 95% CI) を使用して完了率を報告します。
1ヶ月
完了率
時間枠：3ヶ月

1 か月目と 3 か月目のストーリーテリングのナラティブ コミュニケーションの評価は、次のように定義されます。

記述統計 (推定および 95% CI) を使用して完了率を報告します。
3ヶ月
映画の長さがちょうどいいと感じているグループの割合
時間枠：1ヶ月
グループの 80% 以上が好意的なコメントに加えて映画の長さが適切であると認識していると定義されている場合、ナラティブ エンゲージメント スケールのスコアは確立された平均値以上です)。 記述統計 (推定値および 95% CI) を使用してパーセンテージを報告し、1 サンプル t 検定を使用して、ナラティブ エンゲージメント スケールのスコアを確立された平均値と比較します。
1ヶ月
グループのパーセンテージは、映画が他の人にとって価値があることを示しています
時間枠：3ヶ月
> グループのコメントの 80% は、その映画が他の人にとって価値があることを示しており、Narrative Engagement Scale のスコアは確立された平均値以上です。 記述統計 (推定値および 95% CI) を使用してパーセンテージを報告し、1 サンプル t 検定を使用して、ナラティブ エンゲージメント スケールのスコアを確立された平均値と比較します。
3ヶ月
ナラティブ エンゲージメント スケールのスコア
時間枠：1ヶ月
SNC ビデオの評価は、1 か月目と 3 か月目に管理されるナラティブ エンゲージメント スケールを使用して評価されます [37] スケールは、さまざまな形式のナラティブの視聴者の程度を測定するために開発された紙と鉛筆のアンケートです (映画、テレビなど）は、物語に関与し、移動し、または没頭するようになり、物語に関連する態度や信念の変化に影響を与える物語の可能性. スケール スコアの範囲は 1 ～ 7 で、7 ほどエンゲージメントが高いことを示します。
1ヶ月
ナラティブ エンゲージメント スケールのスコア
時間枠：3ヶ月
SNC ビデオの評価は、1 か月目と 3 か月目に管理されるナラティブ エンゲージメント スケールを使用して評価されます [37] スケールは、さまざまな形式のナラティブの視聴者の程度を測定するために開発された紙と鉛筆のアンケートです (映画、テレビなど）は、物語に関与し、移動し、または没頭するようになり、物語に関連する態度や信念の変化に影響を与える物語の可能性. スケール スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを示します。
3ヶ月
多遺伝子リスクスコア (PRS)
時間枠：6ヵ月
3 つの PRS を構築します。 1 つ目は、ゲノム全体の重要性に関連する 183 の独立した遺伝子座からの主要な一塩基多型 (SNP) に基づいています (p
6ヵ月
定性的なインタビュー
時間枠：6ヵ月
参加者との半構造化インタビューが行われます。 インタビューガイドのトピックは次のとおりです。 1) ゲノム評価の認識、2) リスク情報を提供するための経験、3) リスク情報を受け取ることの好み、4) 研究介入の経験、5) プログラム改善のための提案。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Association for Cancer Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mary E. Cooley, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-457

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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