Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitalt forbedret røykeslutt for høyrisikorøykere

15. desember 2025 oppdatert av: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute

En digitalt forbedret røykeavvenningsintervensjon for høyrisikorøykere: Fase II

Dette er en forskningsstudie, tester et program for å forbedre lungehelsen gjennom røykeslutt og gi undervisning rundt lungescreening.

I denne forskningsstudien involverer studiet å studere programmet Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment (ESCAPE) sammenlignet med vanlig omsorg.

ESCAPE-programmet ble utviklet for å hjelpe kvinner med HIV å slutte å røyke. Kvinner i ESCAPE-programmet sluttet å røyke og holdt på å slutte lenger (opptil 3 måneder). For denne studien har etterforskere lagt til en lungescreening til ESCAPE-programmet og ønsker å teste om dette vil forbedre lungehelsen gjennom økte sluttfrekvenser og lungescreening.

.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Dette er en forskningsstudie, tester et program for å forbedre lungehelsen gjennom røykeslutt og gi undervisning rundt lungescreening. Forskningsstudieprosedyrene inkluderer: screening for kvalifisering og studieintervensjoner, inkludert deltakelse i rådgivning og utfylling av spørreskjemaer via e-post, telefon eller personlig.

  • Denne forskningsstudien involverer deltakelse i enten Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment (ESCAPE) programmet eller den vanlige omsorgen. Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper:

    • ESCAPE: ESCAPE-programmet gir 8 veiledningsøkter over telefon, gir nikotinerstatningsterapi uten kostnad, og opplæring om lungescreening
    • Vanlig pleie: Det vanlige pleieprogrammet vil inkludere 1 rådgivningsøkt, nikotinerstatningsterapi uten kostnad henvisning og påmelding til quitworks
  • Deltakerne vil være med i denne forskningsstudien i opptil 6 måneder.
  • Det forventes at rundt 250 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
153

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 til 77 år
  • Ingen tidligere historie med lungekreft
  • ECOG-ytelsesstatus < 2
  • ≥ 30 års røykehistorie
  • Røyker ≥ 5 sigaretter/dag
  • Eier en mobiltelefon med tilgang til en videosamtaleapplikasjon
  • Har en primærhelsepersonell (PCP)
  • Oppgi kontaktinformasjon for PCP
  • Aktiv helseforsikring
  • Har ikke hatt LDCT-screening
  • engelsktalende
  • Kan fullføre et intervju

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse for alvorlig psykisk lidelse i løpet av det siste året.

  • Følgende spesielle populasjoner vil ikke bli inkludert

    • Voksne kan ikke samtykke
    • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
    • Gravide kvinner
    • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Flukt
ESCAPE-programmet gir 8 veiledningssesjoner over telefon, gir nikotinerstatningsterapi uten kostnad, og opplæring om lungescreening
Annen: Flukt
ESCAPE-intervensjonen består av fem komponenter: 1) atferdsrådgivning, 2) bruk av NRT, 3) digital SNC 4) beslutningshjelp om LDCT-screening, og 5) et brev og undervisningsmateriell sendt til primærhelsetjenesten.
Eksperimentell: Standard Care
Det vanlige omsorgsprogrammet vil inkludere 1 veiledningsøkt, nikotinerstatningsterapi uten kostnad henvisning og påmelding til quitworks og en pedagogisk brosjyre om lungekreftscreening
Annen: Standard Care
Deltakere i standard omsorgsarmen (kort råd og henvisning til sluttelinje), vil bli henvist til MA Quitline som gir gratis NRT av studieteamet og vil motta en pedagogisk brosjyre relatert til lungekreftscreening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktprevalens røykesluttfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
biokjemisk verifisering av røykestatus vil bli utført og %7-dagers prevalensavholdenhet vil bli sammenlignet mellom to grupper med eksakt binomial test,
3 måneder
7-dagers punktprevalens røykesluttfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
biokjemisk verifisering av røykestatus vil bli utført og %7-dagers prevalensavholdenhet vil bli sammenlignet mellom to grupper med eksakt binomial test,
6 måneder
antall røykte sigaretter/dag
Tidsramme: 3 måneder
selvrapportert antall sigaretter vil bli sammenlignet med nøyaktig Poisson-test.
3 måneder
antall røykte sigaretter/dag
Tidsramme: 6 måneder
selvrapportert antall sigaretter vil bli sammenlignet med nøyaktig Poisson-test.
6 måneder
Mål for adferd ved lungekreftscreening
Tidsramme: 3 måneder
(stadiet av adopsjon av lavdose-computertomografi [LDCT] screening) Lungekreftscreeningsatferd[20] vil bli målt med et spørreskjema basert på Precaution Adoption Process Model. Denne modellen har syv stadier av adopsjon som inkluderer; stadium 1 = ingen bevissthet om lungekreftscreening, stadium 2 = ikke engasjert i lungekreftscreening, stadium 3 = bestemmer seg for handling, stadium 4 = bestemmer seg for ikke å screene, stadium 5 = bestemte seg for å handle, stadium 6 - = skuespill og stadium 7=vedlikehold. endringsstadiet vil bli sammenlignet mellom to grupper med eksakt binomial test,
3 måneder
Mål for adferd ved lungekreftscreening
Tidsramme: 6 måneder
(stadiet av adopsjon av lavdose-computertomografi [LDCT] screening) Lungekreftscreeningsatferd[20] vil bli målt med et spørreskjema basert på Precaution Adoption Process Model. Denne modellen har syv stadier av adopsjon som inkluderer; stadium 1 = ingen bevissthet om lungekreftscreening, stadium 2 = ikke engasjert i lungekreftscreening, stadium 3 = bestemmer seg for handling, stadium 4 = bestemmer seg for ikke å screene, stadium 5 = bestemte seg for å handle, stadium 6 - = skuespill og stadium 7=vedlikehold. endringsstadiet vil bli sammenlignet mellom to grupper med eksakt binomial test,
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 1 måned

Evalueringen av den fortellende narrative kommunikasjonen etter 1 og 3 måneder vil bli definert som følger:1) > 80 % mottaks- og fullføringsgrad for å se de digitaliserte videoene fra SNC.

Beskrivende statistikk (estimat og 95 % KI) vil bli brukt for å rapportere fullføringsgrad.
1 måned
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 3 måneder

Evalueringen av den fortellende narrative kommunikasjonen etter 1 og 3 måneder vil bli definert som følger:1) > 80 % mottaks- og fullføringsgrad for å se de digitaliserte videoene fra SNC.

Beskrivende statistikk (estimat og 95 % KI) vil bli brukt for å rapportere fullføringsgrad.
3 måneder
Andel av gruppen oppfatter filmen som akkurat passe i lengden
Tidsramme: 1 måned
definert som > 80 % av gruppen oppfatter filmen som akkurat passe lang i tillegg til gunstige kommentarer, scorene for Narrative Engagement Scale er ≥ til de etablerte midlene). Beskrivende statistikk (estimat og 95 % KI) vil bli brukt for å rapportere prosentandel og en-utvalgs t-test vil bli brukt for å sammenligne Narrative Engagement Scale-score med de etablerte middelene.
1 måned
Andel av gruppen indikerer at filmen vil ha verdi for andre
Tidsramme: 3 måneder
> 80 % av gruppekommentarene indikerer at filmen ville ha verdi for andre og Narrative Engagement Scale-poengsummen er ≥ til de etablerte midlene. Beskrivende statistikk (estimat og 95 % KI) vil bli brukt for å rapportere prosentandel og en-utvalgs t-test vil bli brukt for å sammenligne Narrative Engagement Scale-score med de etablerte middelene.
3 måneder
Narrative Engagement Scale-poeng
Tidsramme: 1 måned
Vurderingene av SNC-videoer vil bli evaluert ved å bruke Narrative Engagement Scale som vil bli administrert ved 1 og 3 måneder [37] Skalaen er et papir- og blyantspørreskjema utviklet for å måle i hvilken grad seeren av narrativer i en rekke former ( film, TV etc.) blir engasjert, transportert eller fordypet i fortellingen og potensialet til fortellingen til å påvirke endring i historierelaterte holdninger og tro. Skalaen spenner fra 1-7 med 7 som indikerer større engasjement.
1 måned
Narrative Engagement Scale-poeng
Tidsramme: 3 måneder
Vurderingene av SNC-videoer vil bli evaluert ved å bruke Narrative Engagement Scale som vil bli administrert ved 1 og 3 måneder [37] Skalaen er et papir- og blyantspørreskjema utviklet for å måle i hvilken grad seeren av narrativer i en rekke former ( film, TV etc.) blir engasjert, transportert eller fordypet i fortellingen og potensialet til fortellingen til å påvirke endring i historierelaterte holdninger og tro. Skalaens poengsum varierer fra 1-7 med høyere poengsum som indikerer større engasjement.
3 måneder
Polygen risikoscore (PRS)
Tidsramme: 6 måneder
Vi skal konstruere tre PRS. Den første vil være basert på de ledende enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) fra 183 uavhengige genetiske loci assosiert med genomomfattende betydning (p
6 måneder
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli gjennomført et semistrukturert intervju med deltakerne. Emner for intervjuguiden inkluderer; 1) oppfatninger av genomisk evaluering, 2) erfaringer for å gi risikoinformasjon, 3) preferanser for å motta risikoinformasjon, 4) erfaringer med studieintervensjonene, 5) forslag til programforbedringer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Association for Cancer Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mary E. Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger