ハイリスク喫煙者のためのデジタルで強化された禁煙
2024年2月15日 更新者：Mary E. Cooley, Phd、Dana-Farber Cancer Institute
ハイリスク喫煙者のためのデジタル強化された禁煙介入: フェーズ II
これは調査研究であり、禁煙を通じて肺の健康を改善するプログラムをテストし、肺のスクリーニングに関する教育を提供しています。
この研究では、通常のケアと比較してエンパワーメント (ESCAPE) プログラムを促進するための強化された禁煙アプローチの研究が含まれます。
ESCAPE プログラムは、HIV に感染した女性の禁煙を支援するために開発されました。 ESCAPE プログラムに参加した女性は禁煙し、禁煙状態がより長く続きました (最大 3 か月)。 この研究のために、研究者は肺スクリーニングを ESCAPE プログラムに追加し、これが禁煙率の増加と肺スクリーニングを通じて肺の健康を改善するかどうかをテストしたいと考えています。
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調査の概要
詳細な説明
- これは調査研究であり、禁煙を通じて肺の健康を改善するプログラムをテストし、肺のスクリーニングに関する教育を提供しています。 調査研究の手順には、適格性のスクリーニングと、カウンセリングへの参加、電子メール、電話、または対面によるアンケートへの回答を含む研究介入が含まれます。
この調査研究には、エンパワーメントを促進するための強化された禁煙アプローチ (ESCAPE) プログラムまたは通常のケアのいずれかに参加することが含まれます。 参加者は次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- ESCAPE: ESCAPE プログラムでは、電話で 8 回のカウンセリング セッションを提供し、ニコチン代替療法を無料で提供し、肺のスクリーニングに関する教育を提供します。
- 通常のケア: 通常のケア プログラムには、カウンセリング セッション 1 回、無料のニコチン補充療法の紹介、および Quitworks への登録が含まれます。
- 参加者は、この調査研究に最大6か月間参加します。
- この調査研究には、約 250 人が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～77年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 55～77歳
- 肺がんの既往歴なし
- ECOGパフォーマンスステータス<2
- 30パック以上の喫煙歴
- タバコを 1 日 5 本以上吸う
- ビデオ通話アプリケーションにアクセスできる携帯電話を所有している
- プライマリケアプロバイダー (PCP) を持っている
- PCP の連絡先情報を提供する
- アクティブな健康保険
- LDCTスクリーニングを受けていない
- 英語を話す
- 面接を完了することができます
除外基準:
- 過去 1 年以内の重度の精神疾患による入院。
次の特別な集団は含まれません
- 同意できない大人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスケープ
ESCAPE プログラムでは、電話で 8 回のカウンセリング セッションを提供し、ニコチン代替療法を無料で提供し、肺のスクリーニングに関する教育を提供します。
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ESCAPE 介入は、1) 行動カウンセリング、2) NRT の使用、3) デジタル SNC、4) LDCT スクリーニングに関する意思決定支援、5) プライマリーケア提供者に送付される手紙と教育資料の 5 つのコンポーネントで構成されます。
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実験的：標準ケア
通常のケア プログラムには、カウンセリング セッション 1 回、無料のニコチン代替療法の紹介と禁煙ワークスへの登録、肺がん検診に関する教育パンフレットが含まれます。
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標準治療群の参加者 (簡単なアドバイスと禁煙ラインへの紹介) は、研究チームによる無料の NRT を提供する MA Quitline に紹介され、肺がんスクリーニングに関連する教育パンフレットを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日時点の禁煙普及率
時間枠：3ヶ月
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喫煙状況の生化学的検証が行われ、正確な二項検定を使用して 2 つのグループ間で 7 日間の禁酒率の割合が比較されます。
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3ヶ月
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7日時点の禁煙普及率
時間枠：6ヵ月
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喫煙状況の生化学的検証が行われ、正確な二項検定を使用して 2 つのグループ間で 7 日間の禁酒率の割合が比較されます。
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6ヵ月
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喫煙本数/日
時間枠：3ヶ月
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たばこの自己報告数は、正確なポアソン検定と比較されます。
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3ヶ月
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喫煙本数/日
時間枠：6ヵ月
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たばこの自己報告数は、正確なポアソン検定と比較されます。
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6ヵ月
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肺がん検診行動指標
時間枠：3ヶ月
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（低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）スクリーニング採用の段階） 肺がんスクリーニング行動[20]は、予防的採用プロセスモデルに基づくアンケートで測定されます。
このモデルには、以下を含む 7 つの採用段階があります。ステージ1＝肺がん検診を意識していない、ステージ2＝肺がん検診に従事していない、ステージ3＝行動を決める、ステージ4＝検診しないと決める、ステージ5＝行動することを決意する、ステージ6＝行動する、そしてステージ7=メンテナンス。
変化の段階は、正確な二項検定で2つのグループ間で比較されます。
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3ヶ月
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肺がん検診行動指標
時間枠：6ヵ月
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（低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）スクリーニング採用の段階） 肺がんスクリーニング行動[20]は、予防的採用プロセスモデルに基づくアンケートで測定されます。
このモデルには、以下を含む 7 つの採用段階があります。ステージ1＝肺がん検診を意識していない、ステージ2＝肺がん検診に従事していない、ステージ3＝行動を決める、ステージ4＝検診しないと決める、ステージ5＝行動することを決意する、ステージ6＝行動する、そしてステージ7=メンテナンス。
変化の段階は、正確な二項検定で2つのグループ間で比較されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完了率
時間枠：1ヶ月
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1 か月目と 3 か月目のストーリーテリングのナラティブ コミュニケーションの評価は、次のように定義されます。 記述統計 (推定および 95% CI) を使用して完了率を報告します。 |
1ヶ月
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完了率
時間枠：3ヶ月
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1 か月目と 3 か月目のストーリーテリングのナラティブ コミュニケーションの評価は、次のように定義されます。 記述統計 (推定および 95% CI) を使用して完了率を報告します。 |
3ヶ月
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映画の長さがちょうどいいと感じているグループの割合
時間枠：1ヶ月
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グループの 80% 以上が好意的なコメントに加えて映画の長さが適切であると認識していると定義されている場合、ナラティブ エンゲージメント スケールのスコアは確立された平均値以上です)。
記述統計 (推定値および 95% CI) を使用してパーセンテージを報告し、1 サンプル t 検定を使用して、ナラティブ エンゲージメント スケールのスコアを確立された平均値と比較します。
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1ヶ月
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グループのパーセンテージは、映画が他の人にとって価値があることを示しています
時間枠：3ヶ月
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> グループのコメントの 80% は、その映画が他の人にとって価値があることを示しており、Narrative Engagement Scale のスコアは確立された平均値以上です。
記述統計 (推定値および 95% CI) を使用してパーセンテージを報告し、1 サンプル t 検定を使用して、ナラティブ エンゲージメント スケールのスコアを確立された平均値と比較します。
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3ヶ月
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ナラティブ エンゲージメント スケールのスコア
時間枠：1ヶ月
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SNC ビデオの評価は、1 か月目と 3 か月目に管理されるナラティブ エンゲージメント スケールを使用して評価されます [37] スケールは、さまざまな形式のナラティブの視聴者の程度を測定するために開発された紙と鉛筆のアンケートです (映画、テレビなど）は、物語に関与し、移動し、または没頭するようになり、物語に関連する態度や信念の変化に影響を与える物語の可能性.
スケール スコアの範囲は 1 ～ 7 で、7 ほどエンゲージメントが高いことを示します。
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1ヶ月
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ナラティブ エンゲージメント スケールのスコア
時間枠：3ヶ月
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SNC ビデオの評価は、1 か月目と 3 か月目に管理されるナラティブ エンゲージメント スケールを使用して評価されます [37] スケールは、さまざまな形式のナラティブの視聴者の程度を測定するために開発された紙と鉛筆のアンケートです (映画、テレビなど）は、物語に関与し、移動し、または没頭するようになり、物語に関連する態度や信念の変化に影響を与える物語の可能性.
スケール スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを示します。
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3ヶ月
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多遺伝子リスクスコア (PRS)
時間枠：6ヵ月
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3 つの PRS を構築します。
1 つ目は、ゲノム全体の重要性に関連する 183 の独立した遺伝子座からの主要な一塩基多型 (SNP) に基づいています (p
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6ヵ月
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定性的なインタビュー
時間枠：6ヵ月
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参加者との半構造化インタビューが行われます。
インタビューガイドのトピックは次のとおりです。 1) ゲノム評価の認識、2) リスク情報を提供するための経験、3) リスク情報を受け取ることの好み、4) 研究介入の経験、5) プログラム改善のための提案。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary E. Cooley, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-457
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。