Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt forbedret rygestop for højrisikorygere

15. december 2025 opdateret af: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute

En digitalt forbedret rygestopintervention for højrisikorygere: Fase II

Dette er et forskningsstudie, der tester et program til at forbedre lungesundheden gennem rygestop og give undervisning omkring lungescreening.

I denne undersøgelse involverer undersøgelsen at studere programmet Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment (ESCAPE) sammenlignet med sædvanlig pleje.

ESCAPE-programmet blev udviklet til at hjælpe kvinder med hiv med at holde op med at ryge. Kvinder i ESCAPE-programmet holdt op med at ryge og holdt op med at ryge i længere tid (op til 3 måneder). Til denne undersøgelse har efterforskere tilføjet en lungescreening til ESCAPE-programmet og ønsker at teste, om dette vil forbedre lungesundheden ved at øge antallet af ophør og lungescreening.

.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er et forskningsstudie, der tester et program til at forbedre lungesundheden gennem rygestop og give undervisning omkring lungescreening. Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter: screening for berettigelse og undersøgelsesinterventioner, herunder deltagelse i rådgivning og udfyldelse af spørgeskemaer via e-mail, telefon eller personligt.

  • Denne forskningsundersøgelse involverer deltagelse i enten programmet Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment (ESCAPE) eller den sædvanlige pleje. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper:

    • ESCAPE: ESCAPE-programmet giver 8 rådgivningssessioner over telefonen, giver nikotinerstatningsterapi uden omkostninger og undervisning om lungescreening
    • Sædvanlig pleje: Det sædvanlige plejeprogram vil omfatte 1 rådgivningssession, nikotinerstatningsterapi uden omkostninger henvisning og tilmelding til quitworks
  • Deltagerne vil være i denne undersøgelse i op til 6 måneder.
  • Det forventes, at omkring 250 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 til 77 år
  • Ingen tidligere historie med lungekræft
  • ECOG ydeevnestatus < 2
  • ≥ 30 års rygehistorie
  • Røg ≥ 5 cigaretter/dag
  • Ejer en mobiltelefon med adgang til en videoopkaldsapplikation
  • Har en primær plejeudbyder (PCP)
  • Angiv kontaktoplysninger til PCP
  • Aktiv sygesikring
  • Har ikke haft LDCT-screening
  • engelsktalende
  • Kan gennemføre et interview

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse for svær psykisk sygdom inden for det seneste år.

  • Følgende særlige populationer vil ikke blive inkluderet

    • Voksne kan ikke give samtykke
    • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
    • Gravid kvinde
    • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flugt
ESCAPE-programmet giver 8 rådgivningssessioner over telefonen, giver nikotinerstatningsterapi uden omkostninger og undervisning om lungescreening
Andet: Flugt
ESCAPE-interventionen består af fem komponenter: 1) adfærdsrådgivning, 2) brugen af ​​NRT, 3) digital SNC 4) beslutningshjælp om LDCT-screening og 5) et brev og undervisningsmateriale sendt til den primære plejer.
Eksperimentel: Standardpleje
Det sædvanlige plejeprogram vil omfatte 1 rådgivningssession, nikotinerstatningsterapi uden omkostninger henvisning og tilmelding til quitworks og en pædagogisk brochure om lungekræftscreening
Andet: Standardpleje
Deltagere i standardplejearmen (kort rådgivning og henvisning til ophørslinjen), vil blive henvist til MA Quitline, som giver gratis NRT af undersøgelsesholdet og vil modtage en pædagogisk brochure relateret til lungekræftscreening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages point prævalens rygestoprate
Tidsramme: 3 måneder
biokemisk verifikation af rygestatus vil blive udført, og %7-dages prævalens abstinens vil blive sammenlignet mellem to grupper med nøjagtig binomial test,
3 måneder
7-dages point prævalens rygestoprate
Tidsramme: 6 måneder
biokemisk verifikation af rygestatus vil blive udført, og %7-dages prævalens abstinens vil blive sammenlignet mellem to grupper med nøjagtig binomial test,
6 måneder
antal røget cigaretter/dag
Tidsramme: 3 måneder
selvrapportering af antal cigaretter vil blive sammenlignet med nøjagtige Poisson-test.
3 måneder
antal røget cigaretter/dag
Tidsramme: 6 måneder
selvrapportering af antal cigaretter vil blive sammenlignet med nøjagtige Poisson-test.
6 måneder
Mål for adfærdsmåling for lungekræftscreening
Tidsramme: 3 måneder
(stadium af vedtagelse af lavdosis computertomografi [LDCT] screening) Lungekræftscreeningsadfærd[20] vil blive målt med et spørgeskema baseret på forsigtighedsadoptionsprocesmodellen. Denne model har syv stadier af vedtagelse, som inkluderer; trin 1=ingen bevidsthed om lungekræftscreening, trin 2=ikke involveret i lungekræftscreening, trin 3=beslutning om handling, trin 4= beslutte ikke at screene, trin 5=besluttet at handle, trin 6-=skuespil og trin 7=vedligeholdelse. ændringsstadiet vil blive sammenlignet mellem to grupper med nøjagtig binomial test,
3 måneder
Mål for adfærdsmåling for lungekræftscreening
Tidsramme: 6 måneder
(stadium af vedtagelse af lavdosis computertomografi [LDCT] screening) Lungekræftscreeningsadfærd[20] vil blive målt med et spørgeskema baseret på forsigtighedsadoptionsprocesmodellen. Denne model har syv stadier af vedtagelse, som inkluderer; trin 1=ingen bevidsthed om lungekræftscreening, trin 2=ikke involveret i lungekræftscreening, trin 3=beslutning om handling, trin 4= beslutte ikke at screene, trin 5=besluttet at handle, trin 6-=skuespil og trin 7=vedligeholdelse. ændringsstadiet vil blive sammenlignet mellem to grupper med nøjagtig binomial test,
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 1 måned

Evalueringen af ​​historiefortællende narrative kommunikation efter 1 og 3 måneder vil blive defineret som følger:1) > 80 % modtagelse og fuldførelsesrate for at se SNC digitaliserede videoer.

Beskrivende statistik (estimat og 95 % CI) vil blive brugt til at rapportere fuldførelsesraten.
1 måned
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder

Evalueringen af ​​historiefortællende narrative kommunikation efter 1 og 3 måneder vil blive defineret som følger:1) > 80 % modtagelse og fuldførelsesrate for at se SNC digitaliserede videoer.

Beskrivende statistik (estimat og 95 % CI) vil blive brugt til at rapportere fuldførelsesraten.
3 måneder
Andel af gruppen opfatter filmen som helt rigtig i længden
Tidsramme: 1 måned
defineret som > 80 % af gruppen opfatter filmen som den helt rigtige i længden udover gunstige kommentarer, er Narrative Engagement Scale-scorerne ≥ til de etablerede midler). Beskrivende statistikker (estimat og 95 % CI) vil blive brugt til at rapportere procent, og en-stikprøve t-test vil blive brugt til at sammenligne Narrative Engagement Scale-scores med de etablerede midler.
1 måned
En procentdel af gruppen indikerer, at filmen ville have værdi for andre
Tidsramme: 3 måneder
> 80 % af gruppekommentarerne indikerer, at filmen ville have værdi for andre, og Narrative Engagement Scale-scorerne er ≥ i forhold til de etablerede midler. Beskrivende statistikker (estimat og 95 % CI) vil blive brugt til at rapportere procent, og en-stikprøve t-test vil blive brugt til at sammenligne Narrative Engagement Scale-scores med de etablerede midler.
3 måneder
Narrative Engagement Scale scores
Tidsramme: 1 måned
Bedømmelsen af ​​SNC-videoer vil blive evalueret ved hjælp af Narrative Engagement Scale, som vil blive administreret efter 1 og 3 måneder [37] Skalaen er et papir- og blyantspørgeskema udviklet til at måle, i hvilket omfang seeren af ​​fortællinger i en række forskellige former ( film, tv osv.) bliver engageret, transporteret eller fordybet i fortællingen og fortællingens potentiale til at påvirke ændringer i historierelaterede holdninger og overbevisninger. Skalaens score spænder fra 1-7, hvor 7 indikerer større engagement.
1 måned
Narrative Engagement Scale scores
Tidsramme: 3 måneder
Bedømmelsen af ​​SNC-videoer vil blive evalueret ved hjælp af Narrative Engagement Scale, som vil blive administreret efter 1 og 3 måneder [37] Skalaen er et papir- og blyantspørgeskema udviklet til at måle, i hvilket omfang seeren af ​​fortællinger i en række forskellige former ( film, tv osv.) bliver engageret, transporteret eller fordybet i fortællingen og fortællingens potentiale til at påvirke ændringer i historierelaterede holdninger og overbevisninger. Skalaens score spænder fra 1-7 med højere score, der indikerer større engagement.
3 måneder
Polygen risikoscore (PRS)
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil konstruere tre PRS. Den første vil være baseret på de førende enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) fra 183 uafhængige genetiske loci associeret med genomomspændende betydning (p
6 måneder
Kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder
Der vil blive gennemført et semistruktureret interview med deltagerne. Emner til interviewguiden omfatter; 1) opfattelser af genomisk evaluering, 2) erfaringer med at give risikoinformation, 3) præferencer for at modtage risikoinformation, 4) erfaringer med undersøgelsesinterventionerne, 5) forslag til programforbedringer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Association for Cancer Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary E. Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger