このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ストーマ患者に対するストーマプレハビリテーションの効果

2021年1月1日 更新者:Cihangir Akyol

ストーマ患者のストーマのセルフケア、不安、抑うつ、生活の質に対するプレハビリテーションの効果:無作為対照試験

ストーマは、患者に重大な心理社会的影響を及ぼします。 ストーマ プレハビリテーションは、これらの問題を克服する可能性を秘めています。 プレハビリテーション グループの患者には、手術の 48 時間前に、水で満たされたストーマ ポーチ (250 ml) が取り付けられました。 これらのパウチは手術まで取り除かれず、腸ストーマ療法の看護師は術前に、通常の術後ストーマケアと同様の基準でストーマパウチを管理する方法を患者に教えました。

この研究の目的は、プレハビリテーションがストーマのセルフケア、生活の質、不安および抑うつレベルに及ぼす影響を測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ストーマは、患者に重大な心理社会的影響を及ぼします。 ストーマ プレハビリテーションは、これらの問題を克服する可能性を秘めています。 プレハビリテーション グループの患者には、手術の 48 時間前に、水で満たされたストーマ ポーチ (250 ml) が取り付けられました。 これらのパウチは手術まで取り除かれず、腸ストーマ療法の看護師は術前に、通常の術後ストーマケアと同様の基準でストーマパウチを管理する方法を患者に教えました。

この研究の目的は、プレハビリテーションがストーマのセルフケア、生活の質、不安および抑うつレベルに及ぼす影響を測定することです。

合計 240 人の患者が選択基準を満たし、生物統計学者によって作成されたコンピューター化されたブロック デザインを使用して、3 つのグループにランダムに割り当てられました。 22 人の患者が除外され、218 人の患者が分析に含まれました。

各グループには異なるプロトコルがありました。

グループ A - 術後グループは、術後 1 日目からストーマ教育とストーマ ケアを受けました。グループ B - 術前および術後のグループは、手術前と術後 1 日目の両方でストーマ教育を受けました。 彼らは通常通り術後にストーマケアを受けました。グループ C - プレハビリテーション グループはグループ B と同じプロトコールを受けましたが、手術の 48 時間前に水で満たされたストーマ ポーチ (250 ml) でプレハビリテーションを受けました。 これらのパウチは手術まで取り外されず、腸ストーマ療法 (EST) の看護師が術前に、通常の術後のストーマケアと同様の基準でストーマパウチを管理する方法を患者に教えました。

ストーマ部位のマーキング: 術前のストーマ部位のマーキングは、術後の患者の QoL と自立性を向上させ、術後合併症を減少させます。 選択的なケースでは、これは必須と見なされるべきです。 現在の研究では、すべての患者のストーマ部位は、いくつかの重要な規則に従ってEST看護師によって術前にマークされました。 患者の腹部表面は、臥位および立位で折り目、傷跡、およびしわがないか注意深く観察されました。 両側点は、計画された切開線と直筋の境界に注意を払って選択されました。 最後に、マークされた部位が見えることをすべての患者に確認してもらいました。

ストーマ教育:EST 看護師によるストーマ教育の相談時間は約 45 分であった。 患者はストーマの写真を見せられました。 ストーマケア器具とポーチも患者に見せ、これらの器具について説明しました。 また、ストーマのある日常生活についての情報も提供されました。

ストーマ プレハビリテーション: ストーマ教育の後、患者の腹部表面のマークされたストーマ サイトにストーマ ポーチが取り付けられました (グループ C のみ)。 EST 看護師は 250 ml の水をポーチに入れました。 患者は手術までこれらのパウチと一緒に暮らしました。 歩く、座る、寝る、ポーチを持って着替えるなどの体験をしました。 彼らはそれを空にする方法を学びました。 漏れが発生したとき、ポーチは看護師によって交換されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2011 年から 2016 年の間にアンカラ大学一般外科で選択的結腸直腸手術と糞便迂回手術を受けた患者
  • 悪性腫瘍患者、
  • ポリポーシス症候群の患者、
  • 炎症性腸疾患の患者、
  • 憩室疾患のある患者
  • 肛門周囲良性疾患の患者

除外基準:

  • 緊急手術を受けた方
  • ストーマ合併症を発症した人
  • 協力できなかった混乱した患者
  • 精神疾患患者
  • 不治の悪性疾患患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループA
術後教育グループは、術後1日目からストーマ教育と術後ストーマケアを受けました。 術前にストーマについて説明を受け、ストーマの部位に印を付けました。
EST 看護師によるストーマ教育の相談時間は約 45 分でした。 患者はストーマの写真を見せられました。 ストーマケア器具とポーチも患者に見せ、これらの器具について説明しました。 また、ストーマのある日常生活についての情報も提供されました。
糞便迂回術を伴う手術後に腸ストーマ療法の看護師が行う通常のストーマケア
アクティブコンパレータ:グループB
術前・術後教育グループは、手術前と術後1日目にストーマ教育を受けました。 術後は通常どおりストーマケアを受けました。 術前には、ストーマについても説明を受け、ストーマ部位に印を付けました。
EST 看護師によるストーマ教育の相談時間は約 45 分でした。 患者はストーマの写真を見せられました。 ストーマケア器具とポーチも患者に見せ、これらの器具について説明しました。 また、ストーマのある日常生活についての情報も提供されました。
糞便迂回術を伴う手術後に腸ストーマ療法の看護師が行う通常のストーマケア
EST 看護師によるストーマ教育の相談時間は約 45 分でした。 患者はストーマの写真を見せられました。 ストーマケア器具とポーチも患者に見せ、これらの器具について説明しました。 また、ストーマのある日常生活についての情報も提供されました。
実験的:グループC
プレハビリテーション グループは、グループ B と同じプロトコルを受け取りましたが、さらに、手術の 48 時間前に、水で満たされたストーマ ポーチ (250 ml) でプレハビリテーションを受けました。 これらのパウチは手術まで取り外されず、EST 看護師は術前に、通常の術後のストーマケアと同様の基準でストーマパウチを管理する方法を患者に教えました。
EST 看護師によるストーマ教育の相談時間は約 45 分でした。 患者はストーマの写真を見せられました。 ストーマケア器具とポーチも患者に見せ、これらの器具について説明しました。 また、ストーマのある日常生活についての情報も提供されました。
糞便迂回術を伴う手術後に腸ストーマ療法の看護師が行う通常のストーマケア
EST 看護師によるストーマ教育の相談時間は約 45 分でした。 患者はストーマの写真を見せられました。 ストーマケア器具とポーチも患者に見せ、これらの器具について説明しました。 また、ストーマのある日常生活についての情報も提供されました。
ストーマ教育後、患者の腹部表面のマークされたストーマ部位にストーマ袋を取り付けた(グループ C のみ)。 EST 看護師は 250 ml の水をポーチに入れました。 患者は手術までこれらのパウチと一緒に暮らしました。 歩く、座る、寝る、ポーチを持って着替えるなどの体験をしました。 彼らはそれを空にする方法を学びました。 漏れが発生したとき、看護師がパウチを交換した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーマのセルフケア能力
時間枠:ストーマのフォローアップは 12 週目まで継続されました
ストーマを持つすべての患者は、各グループ独自のプロトコルに従って、腸ストーマ療法の看護師によってフォローアップされました。 ストーマケアフォローアップフォームは、すべてのグループの術後1日目に看護師によるストーマ教育から開始されました。 グループ C の患者は、手術前にストーマ袋の管理方法を習得していましたが、術後 1 日目からストーマ ケアのフォローアップ フォームも完了していました。 患者が介助の有無にかかわらずパウチを空にすることができた時期と、看護師の受動的および積極的な介助により患者がストーマケアを行うことができた時期が記録されました。 最後に、患者がストーマのセルフケアを行うことができた日も記録されました。
ストーマのフォローアップは 12 週目まで継続されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安と抑うつスコア
時間枠:術後5日目
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) は、不安とうつ病を測定するために長い間使用されており、トルコの人口を含めて数回検証されています。 ROC 分析によると、HAD スケールのトルコ語形式のカットオフ ポイントは、不安サブスケールでは 10、うつ病サブスケールでは 7 と決定されました。
術後5日目
ストーマ特有の生活の質
時間枠:術後4週目
生活の質は、国際的に認められた世界的な機能である Stoma-QoL アンケートで測定されました。 トルコの患者で検証されています。 Stoma-QoL アンケートは、睡眠、性行為、家族や親しい友人との関係、家族や親しい友人以外の社会的関係の 4 つの領域をカバーしていました。 各項目は 1 ~ 4 のリッカート スケールを使用し、合計スコアは 20 ~ 80 の範囲です。
術後4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Cihangir Akyol, MD、Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
  • 主任研究者:Mehmet A Koç, MD、Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月15日

一次修了 (実際)

2016年9月15日

研究の完了 (実際)

2016年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月30日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月1日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1263-2558

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。