このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊髄損傷に対する非侵襲的 ARC 療法の Up-LIFT 研究 (Up-LIFT)

2022年9月15日 更新者：ONWARD Medical, Inc.

非侵襲的な電気脊髄刺激 (ARC 療法) を提供する LIFT システムを使用して脊髄損傷を持つ個人の上肢パフォーマンスの臨床評価

Up-LIFT 試験は、慢性四肢麻痺患者の上肢機能障害を治療するために LIFT システムによって投与される非侵襲的な脊髄電気刺激 (ARC 療法) の安全性と有効性を評価するために設計された前向き単群試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このピボタル研究の主要評価項目は、デバイス関連の安全性と、研究デバイスによる治療後の確立された上肢パフォーマンスの測定基準の変化を報告します。

研究で実現された利点がARC療法に直接起因することを確認するために、登録されたすべての被験者は、最初に、上肢（UE）機能を回復するために約2か月続く、ガイド付きのクリニックでの従来の機能的課題実践（FTP）プログラムを受けます。 . このウォッシュイン期間中に実現されたパフォーマンスの向上は、刺激のない従来の機能的タスクの練習 (標準治療) の限界を反映する被験者固有のコントロールを提供します。 ウォッシュイン期間の終わりに、被験者はUE機能の刺激前テストを完了します。

刺激を伴うトレーニングの付加的な利点をテストするために、LIFT システムを使用して、機能的課題の練習と ARC 療法を組み合わせたものを約 2 か月間投与します。 機能的課題の実践は、個々の被験者の特定のニーズと能力に固有の確立されたリハビリテーションプロトコルに従います (Beekhuizen & Field-Fote、機能的課題の実践と刺激を伴う機能的課題の実践: 不完全な頸椎を持つ個人における上肢機能と皮質可塑性への影響)コード損傷、2005）。 トレーニングは、時間の経過に伴うパフォーマンスの向上に対応できるように等級付けされ、被験者の潜在的な利益を最大化します。 被験者は、月に最大20回のクリニック内トレーニングセッションに参加します。 トレーニング期間の終わりに、UE機能の改善が測定され、主要な研究エンドポイントの進捗状況を評価するために使用されます。

この極めて重要な研究の主要なアウトカム指標の選択は、次の要因によって決定されます -

  1. 安全性、
  2. UE機能との関連性、
  3. パフォーマンスの向上を捉え、
  4. 臨床的に意味のある変化の大きさ。

すべてのパフォーマンス指標は、登録時、ウォッシュイン期間の完了時、および ARC 療法評価期間の終了時に評価されます。 LIFTを使用したARC療法の結果、複数のパフォーマンスドメインで臨床的に意味のあるゲインが得られた被験者は、レスポンダーと見なされます。 さらに、ウォッシュイン (コントロール) 期間中の増加は、LIFT を使用した ARC 療法 (テスト) 期間中の増加と比較されます。 安全性は、報告されたすべての有害事象の定期的な監視と分析を通じて、研究全体を通して評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Miller School of Medicine, The Miami Project to Cure Paralysis
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55441
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation Hospitals
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6574
        • Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1054 HW
        • Reade, Centre for Rehabilitation and Rheumatology
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3V9
        • KITE Research Institute /University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 入学時の年齢が22歳以上75歳以下の方
  2. C2-C8 を含む非進行性頸髄損傷
  3. 米国脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケール (AIS) 分類 B、C、または D
  4. 被験者の担当医または理学療法士による上肢トレーニング手順の指示
  5. 受傷後最低12ヶ月
  6. -インフォームドコンセントを提供できる

主な除外基準:

被験者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. -治験責任医師によって決定された、制御されていない心肺疾患または心臓の症状がある
  2. -研究手順を妨げる可能性がある、または重度の神経因性疼痛、うつ病、気分障害またはその他の認知障害などの研究エンドポイント評価を混乱させる可能性がある、不安定または重大な病状がある
  3. 重度で不安定で制御不能な自律神経反射異常症と診断されている
  4. 人工呼吸器のサポートが必要
  5. 脊髄機能不全/損傷の自己免疫病因を持っています
  6. -研究者が決定したように、被験者が研究トレーニングに参加する能力を制限するけいれん
  7. 電極と接触する皮膚領域の故障
  8. アクティブな埋め込み型医療機器がある
  9. 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中
  10. この研究を妨げる可能性のある別の薬物またはデバイス試験への同時参加
  11. 研究者の意見では、研究は参加者にとって安全または適切ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ファンクショナル・タスク・プラクティス（FTP）とその後の FTP + ARC 療法
クリニックでの機能的課題演習 (FTP) を 2 か月行った後、FTP + ARC 療法をさらに 2 か月行います。
デバイス：リフトシステム
LIFT システムは、四肢麻痺患者の上肢機能を改善する ARC 療法を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：研究の完了まで、平均16ヶ月
研究機器の使用および治療手順に関連する重篤な有害事象（SAE）の発生に関する観察データを通じて実証された安全性が報告されます。
研究の完了まで、平均16ヶ月
上肢の筋力と機能に変化のある参加者の数
時間枠：研究の完了まで、平均16ヶ月

ISNCSCI、GRASSP、CUE-T、ピンチ/グラスプ力を使用して、LIFT System および Functional Task Practice (FTP) によって投与される ARC 療法による治療後の上肢強度および機能パフォーマンス指標の変化を評価します。

主要な有効性結果の測定では、LIFT System および Functional Task Practice (FTP) によって投与される ARC 療法による治療後に、大多数の被験者が UE パフォーマンス指標 (治療応答者として定義) の臨床的に有意な改善を経験するという仮説をテストします。
研究の完了まで、平均16ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LIFT を併用した FTP および ARC 療法と FTP 単独療法の優位性。
時間枠：研究の完了まで、平均16ヶ月
2つの治療群間で改善を報告した被験者の割合の統計的に有意な差によって示される優越性。
研究の完了まで、平均16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ONWARD Medical, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edelle Field-Fote, PT, PhD、Shepherd Center - Crawford Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DOC1622
  • Pro00046320 (他の：Advarra)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理