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无创ARC治疗脊髓损伤的Up-LIFT研究 (Up-LIFT)

2022年9月15日 更新者：ONWARD Medical, Inc.

使用 LIFT 系统提供无创脊柱电刺激（ARC 疗法）对脊髓损伤患者上肢表现的临床评估

Up-LIFT 研究是一项前瞻性单臂研究，旨在评估由 LIFT 系统实施的非侵入性脊髓电刺激（ARC 疗法）治疗慢性四肢瘫痪患者上肢功能缺陷的安全性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项关键研究的主要终点将报告设备相关的安全性和使用研究设备治疗后上肢性能既定指标的变化。

为确保研究中实现的益处直接归因于 ARC 疗法，所有入选受试者将首先接受持续约两个月的指导性临床常规功能任务练习 (FTP) 计划，以恢复上肢 (UE) 功能. 在此洗期期间实现的性能增益提供了一个主题特定的控制，反映了没有刺激的常规功能任务实践的限制（护理标准）。 在洗脱期结束时，受试者将完成 UE 功能的刺激前测试。

为了测试刺激训练的额外好处，然后将使用 LIFT 系统在大约两个月的时间内进行组合功能任务练习和 ARC 疗法。 功能性任务实践将遵循特定于个体受试者特定需求和能力的既定康复方案（Beekhuizen & Field-Fote，功能性任务实践与刺激性功能性任务实践：对上肢功能和皮质可塑性不完全颈椎病患者的影响脐带损伤，2005 年）。 训练将被分级以适应随着时间推移的表现改进，从而最大化受试者的潜在益处。 受试者每月将参加多达 20 次临床培训课程。 在训练期结束时，UE 功能的改善将被测量并用于评估主要研究终点的进展。

这项关键研究的主要结果指标的选择取决于以下因素 -

  1. 安全，
  2. 与UE功能相关，
  3. 捕获性能改进，以及
  4. 具有临床意义的变化幅度。

所有绩效指标将在入组时、洗脱期结束时和 ARC 治疗评估期结束时进行评估。 因使用 LIFT 的 ARC 疗法而在多个性能领域获得具有临床意义的增益的受试者将被视为反应者。 此外，洗脱（对照）期间的收益将与 ARC 提拉疗法（测试）期间的收益进行比较。 通过定期监测和分析所有报告的不良事件，将在整个研究过程中评估安全性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
65

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3V9
        • KITE Research Institute /University Health Network
  • 美国
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Miller School of Medicine, The Miami Project to Cure Paralysis
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Shepherd Center- Crawford Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02138
        • INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55441
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation Hospitals
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
  • 英国
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6574
        • Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1054 HW
        • Reade, Centre for Rehabilitation and Rheumatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

22年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

受试者必须满足以下所有条件：

  1. 入学时年满 22 岁且不超过 75 岁
  2. C2-C8 非进行性颈脊髓损伤
  3. 美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) 分级 B、C 或 D
  4. 由受试者的治疗医师或物理治疗师指示用于上肢训练程序
  5. 受伤后至少 12 个月
  6. 能够提供知情同意

关键排除标准：

受试者不得满足以下任何条件：

  1. 有研究者确定的不受控制的心肺疾病或心脏症状
  2. 有任何可能干扰研究程序或可能混淆研究终点评估的不稳定或重大医疗状况，如严重的神经性疼痛、抑郁、情绪障碍或其他认知障碍
  3. 已被诊断患有严重、不稳定且不受控制的自主神经反射异常
  4. 需要呼吸机支持
  5. 具有脊髓功能障碍/损伤的自身免疫病因
  6. 限制受试者参加研究培训的能力的痉挛，由研究者确定
  7. 与电极接触的皮肤区域破裂
  8. 有任何有源植入式医疗设备
  9. 怀孕、计划怀孕或目前正在哺乳
  10. 同时参加可能干扰本研究的另一种药物或器械试验
  11. 研究人员认为，该研究对参与者不安全或不合适

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：功能性任务练习 (FTP)，然后是 FTP + ARC 疗法
两个月的基于临床的功能性任务练习 (FTP)，然后再进行 2 个月的 FTP + ARC 疗法。
设备：电梯系统
LIFT 系统提供 ARC 疗法，以改善四肢瘫痪患者的上肢功能。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：通过完成研究，平均需要 16 个月
将报告通过关于与使用研究设备和治疗程序相关的严重不良事件 (SAE) 发生率的观察数据证明的安全性。
通过完成研究，平均需要 16 个月
上肢力量和功能发生变化的参与者人数
大体时间：通过完成研究，平均需要 16 个月

使用 ISNCSCI、GRASSP、CUE-T、捏/抓力评估 LIFT 系统和功能任务练习 (FTP) 管理的 ARC 疗法治疗后上肢力量和功能性能指标的变化。

主要有效性结果测量将检验这样的假设，即大多数受试者在使用 LIFT 系统和功能任务实践 (FTP) 管理的 ARC 疗法治疗后，将在 UE 性能指标（定义为治疗反应者）方面经历临床上显着的改善。
通过完成研究，平均需要 16 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
联合 FTP 和 ARC 疗法与 LIFT 相比单独使用 FTP 的优势。
大体时间：通过完成研究，平均需要 16 个月
如两个治疗组之间报告改善的受试者比例的统计学显着差异所证明的优越性。
通过完成研究，平均需要 16 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
ONWARD Medical, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Edelle Field-Fote, PT, PhD、Shepherd Center - Crawford Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年1月8日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年6月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年9月13日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年1月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年9月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DOC1622
  • Pro00046320 (其他：Advarra)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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