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冠動脈内砕石術で達成されたプラーク修飾に対するカルシウムパターンの影響

2024年3月4日 更新者：Nieves Gonzalo、Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

石灰化した冠状動脈疾患は、PCI を受ける患者の転帰を悪化させる可能性がある、頻繁に遭遇する問題です。 最近、血管内砕石術が冠状動脈の石灰化疾患の治療に利用できるようになりました。 さまざまなカルシウム パターンに対する血管内砕石術の効果は、十分に調査されていません。

これは、さまざまなカルシウム パターンにおける血管内砕石術の効果を調べる、スペインの多くのセンターを含む研究者主導の非盲検非盲検観察研究です。 100人の患者が登録されます。 光コヒーレンストモグラフィーを使用して、さまざまなカルシウム パターン (同心、偏心、および結節) に対する血管内砕石術の効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

石灰化した冠状動脈疾患は、インターベンショナル心臓専門医にとって課題を提示し続けています。 中程度の石灰化は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) で計画された冠動脈病変の 25% 以上で見られます。 石灰化病変に対して PCI を受けた患者の転帰は、非石灰化病変より一貫して悪いことが示されています。 最近、血管内砕石術が冠動脈石灰化疾患の治療に利用できるようになりました。 さまざまなカルシウム パターンに対する血管内砕石術の効果は、十分に調査されていません。

これは、スペインの多くのセンターが関与する研究者主導の非盲検非盲検観察研究です。 PCIの兆候があり、変更が必要な重大なカルシウム負荷のある患者は、参加するよう招待されます。 PCI 手順は、オペレーターが適切と判断した場合、ローカル プロトコルに従って、橈骨または大腿骨アクセスのいずれかを介して実行されます。 OCTを使用した血管内イメージングは​​、カルシウム修飾の前に行われてカルシウムのパターンを定義し、カルシウム修飾の後はIVL治療の有効性を評価し、ステント移植後にステント拡張を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

経皮的冠動脈インターベンションと、ステント留置前のカルシウム修正のための血管内砕石術を使用したステント留置が計画されている、石灰化した冠動脈疾患の患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -PCIの適応症（虚血症状または心筋虚血（誘発性または自然発生性）の証拠）が50％以上存在する患者 de novo重度の石灰化冠動脈狭窄症 IVL治療を必要とする。

除外基準:

  • -手順のインフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない患者
  • -手順を実行するのが危険な程度に血管アクセスを制限する重度の末梢血管疾患の患者
  • 重度の腎機能障害のある患者（eGFR <15ml/分で透析を受けていない）
  • -IVL治療またはOCT評価に適していない直径2.5mm未満の血管の治療。
  • OCTカテーテルが届かない可能性がある冠状血管の非常に遠位に位置する病変の治療。
  • 非常に重度の狭窄または重度の血管のねじれにより、OCT カテーテルで病変を通過できない。
  • OCT での可視化が困難な左主幹または右冠動脈の損傷
  • -レーザーの回転または眼窩アテローム切除術の併用が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
周囲石灰化
-OCT（光コヒーレンストモグラフィー）評価による冠状動脈石灰化の円周パターンを有する患者（カルシウム弧> 180度）
デバイス：冠動脈内砕石術
冠動脈内砕石術は、バルーン送達システム内に封入されたエミッターから生成される音波圧力波の使用を伴います。 発生した音波は、冠動脈壁内のカルシウムを破壊するように作用します。
偏心石灰化
-OCT（光コヒーレンストモグラフィー）評価による冠動脈石灰化の偏心パターンを有する患者（カルシウムの弧<180度）
デバイス：冠動脈内砕石術
冠動脈内砕石術は、バルーン送達システム内に封入されたエミッターから生成される音波圧力波の使用を伴います。 発生した音波は、冠動脈壁内のカルシウムを破壊するように作用します。
結節性石灰化
OCT（Optical coherence tomography）評価により同定されたカルシウム結節を有する患者
デバイス：冠動脈内砕石術
冠動脈内砕石術は、バルーン送達システム内に封入されたエミッターから生成される音波圧力波の使用を伴います。 発生した音波は、冠動脈壁内のカルシウムを破壊するように作用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルシウム骨折を伴う病変の割合
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション時
結節性偏心および同心カルシウムパターンにおける血管内砕石術（IVL）後のカルシウム修飾（骨折）を示す病変の割合
経皮的冠動脈インターベンション時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルシウム骨折の数
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション時
IVL治療後のOCTで見えるカルシウム骨折の数
経皮的冠動脈インターベンション時
カルシウム骨折のある象限の数
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション時
OCTによって評価されたIVL治療後のカルシウム骨折を伴う象限の数
経皮的冠動脈インターベンション時
エキセントリック カルシウムとコンセントリック カルシウムのカルシウム修飾
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション時
OCTで評価したカルシウム弧<180対>180度の骨折を伴う病変の割合
経皮的冠動脈インターベンション時
ステント拡張
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション時
IVL適用後のカルシウム修飾（骨折）のある患者とない患者のステント拡張率
経皮的冠動脈インターベンション時
ステントの対称性
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション時
IVL適用後のカルシウム修飾（骨折）の有無にかかわらず患者におけるステント対称指数
経皮的冠動脈インターベンション時
ステントの対称性
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション時
同心性対偏心性石灰化の患者におけるステント対称指数
経皮的冠動脈インターベンション時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20/599-E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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