Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van calciumpatroon op plaquemodificatie bereikt met intracoronaire lithotripsie

4 maart 2024 bijgewerkt door: Nieves Gonzalo, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Verkalkte coronaire hartziekte is een veel voorkomend probleem dat kan leiden tot slechtere resultaten voor patiënten die een PCI ondergaan. Onlangs is intravasculaire lithotripsie beschikbaar gekomen voor de behandeling van verkalkte coronaire hartziekte. Het effect van intravasculaire lithotripsie op variërende calciumpatronen is niet voldoende onderzocht.

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd, open-label, niet-geblindeerd, observationeel onderzoek waarbij een aantal centra in Spanje betrokken zijn, waarbij het effect van intravasuculaire lithotripsie in variërende calciumpatronen wordt onderzocht. Er zullen 100 patiënten worden ingeschreven. Optische coherentietomografie zal worden gebruikt om het effect van intravasculaire lithotripsie op verschillende calciumpatronen (concentrisch, excentrisch en nodulair) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Verkalkte coronaire hartziekte blijft een uitdaging vormen voor interventiecardiologen. Matige verkalking wordt aangetroffen bij meer dan 25% van de coronaire laesies die gepland zijn voor percutane coronaire interventie (PCI). Er is aangetoond dat de resultaten voor patiënten die PCI ondergaan voor verkalkte laesies consistent slechter zijn dan voor niet-verkalkte laesies. Onlangs is intravasculaire lithotripsie beschikbaar gekomen voor de behandeling van verkalkte coronaire hartziekte. Het effect van intravasculaire lithotripsie op variërende calciumpatronen is niet voldoende onderzocht.

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd, open-label, niet-geblindeerd, observationeel onderzoek waarbij een aantal centra in Spanje betrokken waren. Patiënten met een indicatie van PCI en met een significante calciumbelasting die aanpassing behoeft, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. PCI-procedures worden uitgevoerd via radiale of femorale toegang, zoals passend geacht door de operator en in overeenstemming met lokale protocollen. Intravasculaire beeldvorming met behulp van OCT zal worden uitgevoerd voorafgaand aan calciummodificatie om het patroon van calcium te definiëren, na calciummodificatie om de effectiviteit van IVL-therapie te beoordelen en na stentimplantatie om stentexpansie te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met verkalkte coronaire hartziekte gepland voor percutane coronaire interventie en stenting met behulp van intravasculaire lithotripsie voor calciummodificatie voorafgaand aan stenting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met een indicatie voor PCI (ischemische symptomen of bewijs van myocardischemie (induceerbaar of spontaan) in de aanwezigheid van >50% de novo ernstig verkalkte coronaire stenose die IVL-behandeling vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming voor de procedure te ondertekenen
  • Patiënten met ernstige perifere vasculaire aandoeningen die de vasculaire toegang zodanig beperken dat het onveilig is om de procedure uit te voeren
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <15 ml/min en geen dialyse ondergaan)
  • Behandeling van vaten < 2,5 mm diameter die niet vatbaar zijn voor IVL-behandeling of OCT-beoordeling.
  • Behandeling van laesies die zich zeer distaal in het coronaire vat bevinden waar de OCT-katheter mogelijk niet komt.
  • Onvermogen om de laesie te passeren met de OCT-katheter vanwege zeer ernstige stenose of ernstige kronkeling van het vat.
  • Ostiale laesies van de linker hoofdstam of rechter kransslagader die moeilijk te visualiseren zijn door OCT
  • Patiënten die gelijktijdig rotatie- of orbitale atherectomie van LASER nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Circumferentiële verkalking
Patiënten met een omtrekpatroon van verkalking van de kransslagader door OCT-beoordeling (optische coherentietomografie) (calciumboog >180 graden)
Apparaat: Intracoronaire lithotripsie
Intracoronaire lithotripsie omvat het gebruik van sonische drukgolven die worden gegenereerd door zenders die zijn ingesloten in een ballonafgiftesysteem. De gegenereerde geluidsgolven breken calcium in de wand van de kransslagader.
Excentrieke verkalking
Patiënten met een excentrisch patroon van verkalking van de kransslagader door OCT-beoordeling (optische coherentietomografie) (boog van calcium <180 graden)
Apparaat: Intracoronaire lithotripsie
Intracoronaire lithotripsie omvat het gebruik van sonische drukgolven die worden gegenereerd door zenders die zijn ingesloten in een ballonafgiftesysteem. De gegenereerde geluidsgolven breken calcium in de wand van de kransslagader.
Nodulaire verkalking
Patiënten met calciumknobbeltjes geïdentificeerd door OCT-beoordeling (optische coherentietomografie).
Apparaat: Intracoronaire lithotripsie
Intracoronaire lithotripsie omvat het gebruik van sonische drukgolven die worden gegenereerd door zenders die zijn ingesloten in een ballonafgiftesysteem. De gegenereerde geluidsgolven breken calcium in de wand van de kransslagader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage laesies met calciumfracturen
Tijdsspanne: Ten tijde van percutane coronaire interventie
Percentage laesies dat calciummodificatie (breuken) vertoont na intravasculaire lithotripsie (IVL) in nodulaire excentrische en concentrische calciumpatronen
Ten tijde van percutane coronaire interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal calciumfracturen
Tijdsspanne: Ten tijde van percutane coronaire interventie
Aantal calciumfracturen zichtbaar op OCT na IVL-behandeling
Ten tijde van percutane coronaire interventie
Aantal kwadranten met calciumfracturen
Tijdsspanne: Ten tijde van percutane coronaire interventie
Aantal kwadranten met calciumfracturen na IVL-behandeling zoals beoordeeld door OCT
Ten tijde van percutane coronaire interventie
Calciummodificatie in excentrisch versus concentrisch calcium
Tijdsspanne: Ten tijde van percutane coronaire interventie
Percentage laesies met calciumboog <180 versus >180 graden met fracturen zoals beoordeeld door OCT
Ten tijde van percutane coronaire interventie
Uitbreiding van de stent
Tijdsspanne: Ten tijde van percutane coronaire interventie
Percentage stentexpansie bij patiënten met en zonder calciummodificatie (fracturen) na toepassing van IVL
Ten tijde van percutane coronaire interventie
Stent-symmetrie
Tijdsspanne: Ten tijde van percutane coronaire interventie
Stentsymmetrie-index bij patiënten met en zonder calciummodificatie (fracturen) na IVL-applicatie
Ten tijde van percutane coronaire interventie
Stent-symmetrie
Tijdsspanne: Ten tijde van percutane coronaire interventie
Stentsymmetrie-index bij patiënten met concentrische versus excentrische verkalking
Ten tijde van percutane coronaire interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20/599-E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen