Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af calciummønster på plakmodifikation opnået med intrakoronar litotripsi

4. marts 2024 opdateret af: Nieves Gonzalo, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Forkalket koronararteriesygdom er et hyppigt stødt problem, der kan føre til dårligere resultater for patienter, der gennemgår PCI. For nylig er intravaskulær lithotripsi blevet tilgængelig til behandling af kaldet koronararteriesygdom. Effekten af ​​intravaskulær lithotripsi på varierende calciummønstre er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.

Dette er en investigator-initieret, åben, ikke-blindet, observationsundersøgelse, der involverer en række centre i Spanien, der undersøger effekten af ​​intravasuklær litotripsi i forskellige calciummønstre. 100 patienter vil blive indskrevet. Optisk kohærenstomografi vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​intravaskulær lithotripsi på varierende calciummønstre (koncentrisk, excentrisk og nodulær).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forkalket koronararteriesygdom er fortsat en udfordring for interventionelle kardiologer. Moderat forkalkning findes i over 25 % af koronararterielæsioner, der er planlagt til perkutan koronar intervention (PCI). Resultater for patienter, der gennemgår PCI til forkalkede læsioner, har vist sig at være konsekvent dårligere end for ikke-forkalkede læsioner. For nylig er intravaskulær lithotripsi blevet tilgængelig til behandling af forkalket koronararteriesygdom. Effekten af ​​intravaskulær lithotripsi på varierende calciummønstre er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.

Dette er en investigator-initieret, åben label, ikke-blindet, observationsundersøgelse, der involverer en række centre i Spanien. Patienter med indikation af PCI og med en betydelig calciumbyrde, der kræver modifikation, vil blive inviteret til at deltage. PCI-procedurer vil blive udført via enten radial eller femoral adgang, som det skønnes passende af operatøren og i overensstemmelse med lokale protokoller. Intravaskulær billeddannelse ved brug af OCT vil blive udført før calciummodifikation for at definere mønsteret af calcium, efter calciummodifikation for at vurdere effektiviteten af ​​IVL-terapi og efter stentimplantation for at vurdere stentudvidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med forkalket koronararteriesygdom planlagde perkutan koronar intervention og stenting med brug af intravaskulær litotripsi til calciummodifikation forud for stenting.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Patienter med indikation for PCI (iskæmiske symptomer eller tegn på myokardieiskæmi (inducerbar eller spontan) ved tilstedeværelse af >50 % de novo alvorligt forkalket koronarstenose, der kræver IVL-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive informeret samtykke til proceduren
  • Patienter med alvorlig perifer vaskulær sygdom, der begrænser vaskulær adgang i det omfang, at det er usikkert at udføre proceduren
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <15 ml/min og som ikke modtager dialyse)
  • Behandling af kar < 2,5 mm diameter, som ikke er modtagelige for IVL-behandling eller OCT-vurdering.
  • Behandling af læsioner placeret meget distalt i koronarkarret, hvor OCT-kateteret muligvis ikke når.
  • Manglende evne til at krydse læsionen med OCT-kateteret på grund af meget alvorlig stenose eller alvorlig karsnoning.
  • Ostial venstre hovedstamme eller højre koronararterielæsioner, som kan være svære at visualisere ved OCT
  • Patienter, der kræver samtidig brug af rotations- eller orbital aterektomi af LASER.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Periferisk forkalkning
Patienter med periferisk mønster af koronararterieforkalkning ved OCT-vurdering (optisk kohærenstomografi) (calciumbue >180 grader)
Enhed: Intrakoronar litotripsi
Intrakoronar litotripsi involverer brugen af ​​lydtrykbølger genereret fra emittere indesluttet i et ballonleveringssystem. De genererede soniske bølger virker til at bryde calcium i kranspulsårens væg.
Excentrisk forkalkning
Patienter med et excentrisk mønster af koronararterieforkalkning ved OCT-vurdering (optisk kohærenstomografi) (calciumbue <180 grader)
Enhed: Intrakoronar litotripsi
Intrakoronar litotripsi involverer brugen af ​​lydtrykbølger genereret fra emittere indesluttet i et ballonleveringssystem. De genererede soniske bølger virker til at bryde calcium i kranspulsårens væg.
Nodulær forkalkning
Patienter med calciumknuder identificeret ved OCT-vurdering (Optical Coherence Tomography).
Enhed: Intrakoronar litotripsi
Intrakoronar litotripsi involverer brugen af ​​lydtrykbølger genereret fra emittere indesluttet i et ballonleveringssystem. De genererede soniske bølger virker til at bryde calcium i kranspulsårens væg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af læsioner med calciumfrakturer
Tidsramme: På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Procentdel af læsioner, der viser calciummodifikation (frakturer) efter intravaskulær lithotripsi (IVL) i nodulært excentrisk og koncentrisk calciummønstre
På tidspunktet for perkutan koronar intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal calciumfrakturer
Tidsramme: På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Antal synlige calciumfrakturer på OCT efter IVL-behandling
På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Antal kvadranter med calciumfrakturer
Tidsramme: På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Antal kvadranter med calciumfrakturer efter IVL-behandling vurderet af OCT
På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Calciummodifikation i excentrisk versus koncentrisk calcium
Tidsramme: På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Procentdel af læsioner med calciumbue <180 versus >180 grader med frakturer vurderet ved OCT
På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Stentudvidelse
Tidsramme: På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Procentvis stentudvidelse hos patienter med og uden calciummodifikation (frakturer) efter påføring af IVL
På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Stentsymmetri
Tidsramme: På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Stentsymmetriindeks hos patienter med og uden calciummodifikation (frakturer) efter IVL-påføring
På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Stentsymmetri
Tidsramme: På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Stentsymmetriindeks hos patienter med koncentrisk versus excentrisk forkalkning
På tidspunktet for perkutan koronar intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20/599-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Intrakoronar litotripsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger