冠動脈内砕石術で達成されたプラーク修飾に対するカルシウムパターンの影響
石灰化した冠状動脈疾患は、PCI を受ける患者の転帰を悪化させる可能性がある、頻繁に遭遇する問題です。 最近、血管内砕石術が冠状動脈の石灰化疾患の治療に利用できるようになりました。 さまざまなカルシウム パターンに対する血管内砕石術の効果は、十分に調査されていません。
これは、さまざまなカルシウム パターンにおける血管内砕石術の効果を調べる、スペインの多くのセンターを含む研究者主導の非盲検非盲検観察研究です。 100人の患者が登録されます。 光コヒーレンストモグラフィーを使用して、さまざまなカルシウム パターン (同心、偏心、および結節) に対する血管内砕石術の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
石灰化した冠状動脈疾患は、インターベンショナル心臓専門医にとって課題を提示し続けています。 中程度の石灰化は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) で計画された冠動脈病変の 25% 以上で見られます。 石灰化病変に対して PCI を受けた患者の転帰は、非石灰化病変より一貫して悪いことが示されています。 最近、血管内砕石術が冠動脈石灰化疾患の治療に利用できるようになりました。 さまざまなカルシウム パターンに対する血管内砕石術の効果は、十分に調査されていません。
これは、スペインの多くのセンターが関与する研究者主導の非盲検非盲検観察研究です。 PCIの兆候があり、変更が必要な重大なカルシウム負荷のある患者は、参加するよう招待されます。 PCI 手順は、オペレーターが適切と判断した場合、ローカル プロトコルに従って、橈骨または大腿骨アクセスのいずれかを介して実行されます。 OCTを使用した血管内イメージングは、カルシウム修飾の前に行われてカルシウムのパターンを定義し、カルシウム修飾の後はIVL治療の有効性を評価し、ステント移植後にステント拡張を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -PCIの適応症（虚血症状または心筋虚血（誘発性または自然発生性）の証拠）が50％以上存在する患者 de novo重度の石灰化冠動脈狭窄症 IVL治療を必要とする。
除外基準:
- -手順のインフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない患者
- -手順を実行するのが危険な程度に血管アクセスを制限する重度の末梢血管疾患の患者
- 重度の腎機能障害のある患者（eGFR <15ml/分で透析を受けていない）
- -IVL治療またはOCT評価に適していない直径2.5mm未満の血管の治療。
- OCTカテーテルが届かない可能性がある冠状血管の非常に遠位に位置する病変の治療。
- 非常に重度の狭窄または重度の血管のねじれにより、OCT カテーテルで病変を通過できない。
- OCT での可視化が困難な左主幹または右冠動脈の損傷
- -レーザーの回転または眼窩アテローム切除術の併用が必要な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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周囲石灰化
-OCT（光コヒーレンストモグラフィー）評価による冠状動脈石灰化の円周パターンを有する患者（カルシウム弧> 180度）
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冠動脈内砕石術は、バルーン送達システム内に封入されたエミッターから生成される音波圧力波の使用を伴います。
発生した音波は、冠動脈壁内のカルシウムを破壊するように作用します。
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偏心石灰化
-OCT（光コヒーレンストモグラフィー）評価による冠動脈石灰化の偏心パターンを有する患者（カルシウムの弧<180度）
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冠動脈内砕石術は、バルーン送達システム内に封入されたエミッターから生成される音波圧力波の使用を伴います。
発生した音波は、冠動脈壁内のカルシウムを破壊するように作用します。
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結節性石灰化
OCT（Optical coherence tomography）評価により同定されたカルシウム結節を有する患者
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冠動脈内砕石術は、バルーン送達システム内に封入されたエミッターから生成される音波圧力波の使用を伴います。
発生した音波は、冠動脈壁内のカルシウムを破壊するように作用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルシウム骨折を伴う病変の割合
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション時
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結節性偏心および同心カルシウムパターンにおける血管内砕石術（IVL）後のカルシウム修飾（骨折）を示す病変の割合
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経皮的冠動脈インターベンション時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルシウム骨折の数
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション時
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IVL治療後のOCTで見えるカルシウム骨折の数
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経皮的冠動脈インターベンション時
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カルシウム骨折のある象限の数
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション時
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OCTによって評価されたIVL治療後のカルシウム骨折を伴う象限の数
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経皮的冠動脈インターベンション時
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エキセントリック カルシウムとコンセントリック カルシウムのカルシウム修飾
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション時
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OCTで評価したカルシウム弧<180対>180度の骨折を伴う病変の割合
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経皮的冠動脈インターベンション時
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ステント拡張
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション時
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IVL適用後のカルシウム修飾（骨折）のある患者とない患者のステント拡張率
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経皮的冠動脈インターベンション時
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ステントの対称性
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション時
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IVL適用後のカルシウム修飾（骨折）の有無にかかわらず患者におけるステント対称指数
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経皮的冠動脈インターベンション時
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ステントの対称性
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション時
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同心性対偏心性石灰化の患者におけるステント対称指数
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経皮的冠動脈インターベンション時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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