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測定された抗 Xa 活性に対する硫酸デキストランの効果の評価 (DEXHEP)

2021年2月8日 更新者：Rennes University Hospital

異なる適応症で未分画ヘパリンで治療された患者で測定された抗Xa活性に対する硫酸デキストランの効果の評価-DEXHEP

抗 Xa 活性の測定は、古典的に未分画ヘパリン (UFH) 治療の用量調整と、心肺バイパス (CPB) による心臓手術中のプロタミンによる UFH の逆転を監視するために使用されます。 フランスでは現在、抗 Xa 活性の測定用に 3 つのカテゴリーの試薬が利用可能です: アンチトロンビン含有試薬 (ほとんど使用されていません)、アンチトロンビンを含まない試薬、デキストラン硫酸を含むアンチトロンビンを含まない試薬です。 使用した試薬に基づく抗 Xa 結果の有意差は、特に CPB でのプロタミン中和後に記載されていました。 実際、一部の試薬に含まれるデキストラン硫酸は、これらの試薬で高レベルの抗 Xa に寄与するヘパリン/プロタミン複合体を解離する可能性があります。 これらの患者で観察された違いは、患者の in vivo で存在する PF4 または採血後に in vitro で放出された PF4 のサンプル中の血小板因子 4 (PF4) の存在に関連している可能性があります。 これらの違いは、CBP の最後にヘパリンを中和するためのプロタミンの再投与を含む、異なる治療態度につながる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加センターの集中的な心臓外科および医学部門でUFHを受けている入院患者は、研究者から研究を提供されます。 選択基準の検証後、およびその非異議を収集した後、研究に含まれます。 この参加によって、参加者の医療が変わることはありません。

患者は4つのグループに分けられます：

  • グループ 1: CBP による心臓手術を受けた患者。 プロタミンによるヘパリンの中和から 5 ～ 10 分後の手術室の血液サンプル。
  • グループ 2: 手術後 1 日目から 5 日目の間に CBP による心臓手術を受けた患者。
  • グループ 3: 体外生命維持装置 (ECLS) を受けている患者を含む、集中治療室に入院している患者。

グループ 4: 医療非集中治療病棟に入院している患者。

ヘパリン治療に対する反応は、臨床状況によって大きく異なります。 ある適応症で見つかった結果を別の適応症に置き換えることはできません。 4 つの患者グループは、ヘパリンが使用される状況に包括的に対応します。

患者ごとに、通常の抗 Xa 活性のフォローアップ中に、患者ごとに 1 回だけ、3 ～ 4 本の追加の血液チューブ - 5 mL のクエン酸チューブ (0.109 M) 1 本または 3 mL のクエン酸チューブ 2 本と CTAD チューブ 2 本（クエン酸 - テオフィリン、アデノシン、ジピリオレダム）3 mL - 一般的に行われる血液検査中に摂取されます。 したがって、この検索によって追加の侵入ジェスチャが追加されることはありません。 CTAD は、クエン酸塩に加えて、血小板活性化阻害剤を含むため、血小板の in vitro 活性化を制限し、PF4 の放出を制限します。

血液サンプルは、各センターの通常の手順に従って処理されます。 すべての血漿は分注され、各センターの血液検査室で封入が終了するまで-80℃で保存されます。

包含期間の終わりに、アリコートは集中検査のためにネッカー大学病院およびレンヌ大学病院の血液検査室に送られます。

抗 Xa 活性の測定は、4 種類の試薬を使用して、凍結解凍クエン酸塩および CTAD 血漿で実行されます。

  • STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (デキストランを含まない)
  • バイオフェンヘパリンLRT（ハイフン）（デキストラン含有）
  • デキストランを含むベリクロム（シーメンス）
  • デキストランなしのベリクロム（シーメンス）

血小板因子 4 およびベータ TG の投与は、アセラクロム PF4 およびアセラクロム ベータ TG (Diagnostica Stago) キットを使用した CTAD を使用して、凍結解凍血漿に対して実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
164

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33604
        • CHU Bordeaux
      • Dijon、フランス、21033
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay、フランス、78150
        • CH de Versailles
      • Lille、フランス、59037
        • CHU de Lille
      • Paris、フランス、75010
        • APHP, CHU Lariboisière
      • Paris、フランス、75743
        • APHP, HOPITAL Necker enfants malades
      • Rennes、フランス、35000
        • Rennes University Hospital
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • CHU de Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-集中的な心臓外科および内科部門でUFHを受けている入院患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者;
  • UFHを受ける入院患者;
  • 患者の反対はありません。

患者は4つのグループに分けられます：

  • グループ 1: CBP による心臓手術を受けた患者。 プロタミンによるヘパリンの中和から 5 ～ 10 分後の手術室の血液サンプル。
  • グループ 2: 手術後 1 日目から 5 日目の間に CBP による心臓手術を受けた患者。
  • グループ 3: 体外生命維持装置 (ECLS) を受けている患者を含む、集中治療室に入院している患者。

グループ 4: 医療非集中治療病棟に入院している患者..

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 法的保護（司法の保護、後見、後見）の対象となる成人、自由を奪われた人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ1
CBPによる心臓手術を受けた患者。 手術室の血液サンプル、プロタミンによるヘパリンの中和後 5 ～ 10 分
生物学的：抗Xa活性の測定

抗 Xa 活性の測定は、4 種類の試薬を使用した凍結解凍血漿クエン酸および CTAD で実施されます。

  • STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (デキストランを含まない)
  • Biophen Heparin LRT (ハイフン) (デキストラン含有反応性)
  • デキストランを含むベリクロム（シーメンス）
  • デキストランなしのベリクロム（シーメンス）

血小板第 4 因子およびベータ TG の投与は、アセラクロム PF4 およびアセラクロム ベータ TG (Diagnostica Stago) キットを使用して凍結解凍血漿で実施されます。

他の名前：
  • 血小板因子 4 とベータ TG の投与量
グループ 2
手術後1日目から5日目までにCBPで心臓手術を受けた患者。
生物学的：抗Xa活性の測定

抗 Xa 活性の測定は、4 種類の試薬を使用した凍結解凍血漿クエン酸および CTAD で実施されます。

  • STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (デキストランを含まない)
  • Biophen Heparin LRT (ハイフン) (デキストラン含有反応性)
  • デキストランを含むベリクロム（シーメンス）
  • デキストランなしのベリクロム（シーメンス）

血小板第 4 因子およびベータ TG の投与は、アセラクロム PF4 およびアセラクロム ベータ TG (Diagnostica Stago) キットを使用して凍結解凍血漿で実施されます。

他の名前：
  • 血小板因子 4 とベータ TG の投与量
グループ 3
体外生命維持装置 (ECLS) を受けている患者を含む、集中治療室に入院している患者。
生物学的：抗Xa活性の測定

抗 Xa 活性の測定は、4 種類の試薬を使用した凍結解凍血漿クエン酸および CTAD で実施されます。

  • STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (デキストランを含まない)
  • Biophen Heparin LRT (ハイフン) (デキストラン含有反応性)
  • デキストランを含むベリクロム（シーメンス）
  • デキストランなしのベリクロム（シーメンス）

血小板第 4 因子およびベータ TG の投与は、アセラクロム PF4 およびアセラクロム ベータ TG (Diagnostica Stago) キットを使用して凍結解凍血漿で実施されます。

他の名前：
  • 血小板因子 4 とベータ TG の投与量
グループ 4
医療非集中治療病棟に入院している患者。
生物学的：抗Xa活性の測定

抗 Xa 活性の測定は、4 種類の試薬を使用した凍結解凍血漿クエン酸および CTAD で実施されます。

  • STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (デキストランを含まない)
  • Biophen Heparin LRT (ハイフン) (デキストラン含有反応性)
  • デキストランを含むベリクロム（シーメンス）
  • デキストランなしのベリクロム（シーメンス）

血小板第 4 因子およびベータ TG の投与は、アセラクロム PF4 およびアセラクロム ベータ TG (Diagnostica Stago) キットを使用して凍結解凍血漿で実施されます。

他の名前：
  • 血小板因子 4 とベータ TG の投与量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなグループの患者の抗 Xa の測定に対する、硫酸デキストランを含む、または含まないさまざまな試薬の効果を評価します
時間枠：5日間
CTAD血漿中の抗Xa活性の測定
5日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的試験の結果に影響を与える要因を定義する「抗Xa」活性：抗凝固剤の種類（CTADまたはクエン酸塩）。
時間枠：5日間
抗Xa活性の測定
5日間
生物学的試験の結果に影響を与える要因を定義する「抗Xa」活性：血漿中に存在する血小板第4因子（PF4）およびβ-TGの濃度
時間枠：5日間
抗Xa活性の測定
5日間
生物学的検査の結果に影響を与える要因を定義する「抗Xa」活性：年齢、性別、および可能であればクレアチニンクリアランス、アンチトロンビン、フィブリノーゲン、血小板数などの患者の特徴
時間枠：5日間
抗Xa活性の測定
5日間
生物学的試験の結果に影響を与える要因を定義する「抗Xa」活性：治療の適応
時間枠：5日間
抗Xa活性の測定
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Isabelle Gouin、Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 35RC19_3001_DEXHEP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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