Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av dekstransulfat på anti-Xa-aktiviteter målt (DEXHEP)

8. februar 2021 oppdatert av: Rennes University Hospital

Evaluering av effekten av dekstransulfat på anti-Xa-aktiviteter målt hos pasienter behandlet med ufraksjonert heparin ved forskjellige indikasjoner-DEXHEP

Målingen av anti-Xa-aktivitet brukes klassisk for dosejustering av ufraksjonert heparin (UFH) behandling og for å overvåke reversering av UFH med protamin under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB). Tre kategorier reagenser er for tiden tilgjengelige i Frankrike for måling av anti-Xa-aktivitet: antitrombinholdige reagenser (svært lite brukt), antitrombinfrie reagenser og antitrombinfrie reagenser med dekstransulfat. Signifikante forskjeller i anti-Xa-resultater basert på reagensene som ble brukt ble beskrevet, spesielt etter protaminnøytralisering i CPB. Faktisk kan dekstransulfat, inneholdt i noen reagenser, dissosiere heparin/protaminkomplekset, noe som bidrar til de høyere nivåene av anti-Xa med disse reagensene. Forskjellene observert hos disse pasientene er sannsynligvis relatert til tilstedeværelsen av blodplatefaktor 4 (PF4) i prøvene fra enten PF4 tilstede in vivo hos pasienter eller frigitt in vitro etter blodprøvetaking. Disse forskjellene kan føre til forskjellige terapeutiske holdninger, inkludert re-administrering av protamin for å nøytralisere heparin ved slutten av CBP

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle innlagte pasienter som mottar UFH i intensiv-, hjertekirurgi- og medisinavdelingene ved de deltakende sentrene vil bli tilbudt studien av etterforsker. Den vil bli inkludert i studien etter validering av utvelgelseskriteriene og etter innsamling av ikke-motstand. Denne deltakelsen vil ikke endre den medisinske behandlingen av deltakerne.

Pasientene vil bli delt inn i fire grupper:

  • Gruppe 1: pasienter med hjertekirurgi med CBP. Blodprøver på operasjonsstuen, 5 til 10 minutter etter nøytralisering av heparin med protamin.
  • Gruppe 2: pasienter som hadde hjertekirurgi med CBP, mellom dag 1 og dag 5 etter operasjonen.
  • Gruppe 3: innlagte pasienter på intensivavdeling, inkludert pasienter på ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS).

Gruppe 4: pasienter innlagt på en medisinsk ikke-intensiv avdeling.

Responsen på heparinbehandling varierer betydelig avhengig av den kliniske situasjonen. Resultatene funnet i en indikasjon kan ikke overføres til en annen indikasjon. De 4 pasientgruppene vil gi en helhetlig respons på situasjoner der heparin brukes.

For hver pasient, under vanlig oppfølging av anti-Xa-aktivitet, og kun én gang per pasient, 3 til 4 ekstra blodrør - 1 citratrør (0,109 M) på 5 mL eller 2 citratrør på 3 mL og 2 rør CTAD (Citrate-Theophylline, Adenosine, Dipyrioledam) på 3 mL - vil bli tatt under en blodprøve utført i vanlig praksis. Dermed blir ingen ytterligere invasive bevegelser lagt til av dette søket. CTAD inneholder, i tillegg til citrat, en blodplateaktiveringshemmer og begrenser dermed in vitro-aktiveringen av blodplater og dermed frigjøringen av PF4.

Blodprøver vil bli håndtert i henhold til de vanlige prosedyrene for hvert senter. Alt plasma vil bli alikvotert og lagret ved -80oC, til slutten av inklusjonene i hematologilaboratoriene til hvert senter.

Ved slutten av inklusjonsperioden vil aliquotene bli sendt til hematologilaboratoriene ved Necker universitetssykehus og universitetssykehuset i Rennes for sentralisert testing.

Målingen av anti-Xa-aktiviteter vil bli utført på frosset-tint sitrat og CTAD-plasma med 4 reagenser:

  • STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (inneholder ikke dekstran)
  • Biophen Heparin LRT (bindestrek) (inneholder dekstran)
  • Berichrom (Siemens) med dextran
  • Berichrom (Siemens) uten dextran

Doseringen av blodplatefaktor 4 og beta-TG vil bli utført på frosset-tint plasma med CTAD med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) sett.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • CH de Versailles
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU de Lille
      • Paris, Frankrike, 75010
        • APHP, CHU Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75743
        • APHP, HOPITAL Necker enfants malades
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver innlagt pasient som mottar UFH på intensiv-, hjertekirurgi- og medisinavdelinger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år;
  • Innlagte pasienter for å motta UFH;
  • Ingen tålmodig motstand.

Pasientene vil bli delt inn i fire grupper:

  • Gruppe 1: pasienter med hjertekirurgi med CBP. Blodprøver på operasjonsstuen, 5 til 10 minutter etter nøytralisering av heparin med protamin.
  • Gruppe 2: pasienter som hadde hjertekirurgi med CBP, mellom dag 1 og dag 5 etter operasjonen.
  • Gruppe 3: innlagte pasienter på intensivavdeling, inkludert pasienter på ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS).

Gruppe 4: pasienter innlagt på en medisinsk ikke-intensiv avdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner;
  • voksne som er underlagt rettsbeskyttelse (sikring av rettferdighet, vergemål, vergemål), personer som er berøvet friheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe 1
pasienter med hjertekirurgi med CBP. Blodprøver på operasjonsstuen, 5 til 10 minutter etter nøytralisering av heparin med protamin
Biologisk: måling av anti-Xa-aktiviteter

Målingen av anti-Xa-aktiviteter vil bli utført på frosset-tint plasmasitrat og CTAD med 4 reagenser

  • STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (inneholder ikke dekstran)
  • Biophen Heparin LRT (bindestrek) (reaktivt som inneholder dekstran)
  • Berichrom (Siemens) med dextran
  • Berichrom (Siemens) uten dextran

Doseringen av blodplatefaktor 4 og av beta-TG vil bli utført på frosset-tint plasma med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago)-settene.

Andre navn:
  • dosering av blodplatefaktor 4 og av beta-TG
Gruppe 2
pasienter som hadde hjertekirurgi med CBP, mellom dag 1 og dag 5 etter operasjonen.
Biologisk: måling av anti-Xa-aktiviteter

Målingen av anti-Xa-aktiviteter vil bli utført på frosset-tint plasmasitrat og CTAD med 4 reagenser

  • STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (inneholder ikke dekstran)
  • Biophen Heparin LRT (bindestrek) (reaktivt som inneholder dekstran)
  • Berichrom (Siemens) med dextran
  • Berichrom (Siemens) uten dextran

Doseringen av blodplatefaktor 4 og av beta-TG vil bli utført på frosset-tint plasma med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago)-settene.

Andre navn:
  • dosering av blodplatefaktor 4 og av beta-TG
Gruppe 3
innlagte pasienter på intensivavdeling, inkludert pasienter på ekstrakorporal livsstøtte (ECLS).
Biologisk: måling av anti-Xa-aktiviteter

Målingen av anti-Xa-aktiviteter vil bli utført på frosset-tint plasmasitrat og CTAD med 4 reagenser

  • STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (inneholder ikke dekstran)
  • Biophen Heparin LRT (bindestrek) (reaktivt som inneholder dekstran)
  • Berichrom (Siemens) med dextran
  • Berichrom (Siemens) uten dextran

Doseringen av blodplatefaktor 4 og av beta-TG vil bli utført på frosset-tint plasma med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago)-settene.

Andre navn:
  • dosering av blodplatefaktor 4 og av beta-TG
Gruppe 4
pasienter innlagt på en medisinsk ikke-intensiv avdeling.
Biologisk: måling av anti-Xa-aktiviteter

Målingen av anti-Xa-aktiviteter vil bli utført på frosset-tint plasmasitrat og CTAD med 4 reagenser

  • STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (inneholder ikke dekstran)
  • Biophen Heparin LRT (bindestrek) (reaktivt som inneholder dekstran)
  • Berichrom (Siemens) med dextran
  • Berichrom (Siemens) uten dextran

Doseringen av blodplatefaktor 4 og av beta-TG vil bli utført på frosset-tint plasma med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago)-settene.

Andre navn:
  • dosering av blodplatefaktor 4 og av beta-TG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av forskjellige reagenser som inneholder eller ikke dekstransulfat, på måling av anti-Xa for forskjellige grupper av pasienter
Tidsramme: 5 dager
Mål for anti-Xa-aktivitet i CTAD-plasma
5 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å definere faktorer som påvirker resultatene av den biologiske testen "anti-Xa" aktivitet: type antikoagulant (CTAD eller sitrat).
Tidsramme: 5 dager
Mål for anti-Xa-aktivitet
5 dager
For å definere faktorer som påvirker resultatene av den biologiske testen "anti-Xa"-aktivitet: konsentrasjon av blodplatefaktor 4 (PF4) og beta-TG tilstede i plasma
Tidsramme: 5 dager
Mål for anti-Xa-aktivitet
5 dager
For å definere faktorer som påvirker resultatene av den biologiske testens "anti-Xa"-aktivitet: Pasientkarakteristikker inkludert alder og kjønn og hvis tilgjengelig, kreatininclearance, antitrombin, fibrinogen, antall blodplater
Tidsramme: 5 dager
Mål for anti-Xa-aktivitet
5 dager
For å definere faktorer som påvirker resultatene av den biologiske testen "anti-Xa" aktivitet: Indikasjonen på behandling
Tidsramme: 5 dager
Mål for anti-Xa-aktivitet
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rennes University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Isabelle Gouin, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 35RC19_3001_DEXHEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger