測定された抗 Xa 活性に対する硫酸デキストランの効果の評価 (DEXHEP)
異なる適応症で未分画ヘパリンで治療された患者で測定された抗Xa活性に対する硫酸デキストランの効果の評価-DEXHEP
調査の概要
詳細な説明
参加センターの集中的な心臓外科および医学部門でUFHを受けている入院患者は、研究者から研究を提供されます。 選択基準の検証後、およびその非異議を収集した後、研究に含まれます。 この参加によって、参加者の医療が変わることはありません。
患者は4つのグループに分けられます：
- グループ 1: CBP による心臓手術を受けた患者。 プロタミンによるヘパリンの中和から 5 ～ 10 分後の手術室の血液サンプル。
- グループ 2: 手術後 1 日目から 5 日目の間に CBP による心臓手術を受けた患者。
- グループ 3: 体外生命維持装置 (ECLS) を受けている患者を含む、集中治療室に入院している患者。
グループ 4: 医療非集中治療病棟に入院している患者。
ヘパリン治療に対する反応は、臨床状況によって大きく異なります。 ある適応症で見つかった結果を別の適応症に置き換えることはできません。 4 つの患者グループは、ヘパリンが使用される状況に包括的に対応します。
患者ごとに、通常の抗 Xa 活性のフォローアップ中に、患者ごとに 1 回だけ、3 ～ 4 本の追加の血液チューブ - 5 mL のクエン酸チューブ (0.109 M) 1 本または 3 mL のクエン酸チューブ 2 本と CTAD チューブ 2 本（クエン酸 - テオフィリン、アデノシン、ジピリオレダム）3 mL - 一般的に行われる血液検査中に摂取されます。 したがって、この検索によって追加の侵入ジェスチャが追加されることはありません。 CTAD は、クエン酸塩に加えて、血小板活性化阻害剤を含むため、血小板の in vitro 活性化を制限し、PF4 の放出を制限します。
血液サンプルは、各センターの通常の手順に従って処理されます。 すべての血漿は分注され、各センターの血液検査室で封入が終了するまで-80℃で保存されます。
包含期間の終わりに、アリコートは集中検査のためにネッカー大学病院およびレンヌ大学病院の血液検査室に送られます。
抗 Xa 活性の測定は、4 種類の試薬を使用して、凍結解凍クエン酸塩および CTAD 血漿で実行されます。
- STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (デキストランを含まない)
- バイオフェンヘパリンLRT（ハイフン）（デキストラン含有）
- デキストランを含むベリクロム（シーメンス）
- デキストランなしのベリクロム（シーメンス）
血小板因子 4 およびベータ TG の投与は、アセラクロム PF4 およびアセラクロム ベータ TG (Diagnostica Stago) キットを使用した CTAD を使用して、凍結解凍血漿に対して実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33604
- CHU Bordeaux
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Dijon、フランス、21033
- CHU de Dijon
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Le Chesnay、フランス、78150
- CH de Versailles
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Lille、フランス、59037
- CHU De Lille
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Paris、フランス、75010
- APHP, CHU Lariboisière
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Paris、フランス、75743
- APHP, HOPITAL Necker enfants malades
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Rennes、フランス、35000
- Rennes University hospital
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Chu de Nancy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- UFHを受ける入院患者;
- 患者の反対はありません。
患者は4つのグループに分けられます：
- グループ 1: CBP による心臓手術を受けた患者。 プロタミンによるヘパリンの中和から 5 ～ 10 分後の手術室の血液サンプル。
- グループ 2: 手術後 1 日目から 5 日目の間に CBP による心臓手術を受けた患者。
- グループ 3: 体外生命維持装置 (ECLS) を受けている患者を含む、集中治療室に入院している患者。
グループ 4: 医療非集中治療病棟に入院している患者..
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 法的保護（司法の保護、後見、後見）の対象となる成人、自由を奪われた人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
CBPによる心臓手術を受けた患者。
手術室の血液サンプル、プロタミンによるヘパリンの中和後 5 ～ 10 分
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抗 Xa 活性の測定は、4 種類の試薬を使用した凍結解凍血漿クエン酸および CTAD で実施されます。
血小板第 4 因子およびベータ TG の投与は、アセラクロム PF4 およびアセラクロム ベータ TG (Diagnostica Stago) キットを使用して凍結解凍血漿で実施されます。
他の名前：
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グループ 2
手術後1日目から5日目までにCBPで心臓手術を受けた患者。
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抗 Xa 活性の測定は、4 種類の試薬を使用した凍結解凍血漿クエン酸および CTAD で実施されます。
血小板第 4 因子およびベータ TG の投与は、アセラクロム PF4 およびアセラクロム ベータ TG (Diagnostica Stago) キットを使用して凍結解凍血漿で実施されます。
他の名前：
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グループ 3
体外生命維持装置 (ECLS) を受けている患者を含む、集中治療室に入院している患者。
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抗 Xa 活性の測定は、4 種類の試薬を使用した凍結解凍血漿クエン酸および CTAD で実施されます。
血小板第 4 因子およびベータ TG の投与は、アセラクロム PF4 およびアセラクロム ベータ TG (Diagnostica Stago) キットを使用して凍結解凍血漿で実施されます。
他の名前：
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グループ 4
医療非集中治療病棟に入院している患者。
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抗 Xa 活性の測定は、4 種類の試薬を使用した凍結解凍血漿クエン酸および CTAD で実施されます。
血小板第 4 因子およびベータ TG の投与は、アセラクロム PF4 およびアセラクロム ベータ TG (Diagnostica Stago) キットを使用して凍結解凍血漿で実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなグループの患者の抗 Xa の測定に対する、硫酸デキストランを含む、または含まないさまざまな試薬の効果を評価します
時間枠：5日間
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CTAD血漿中の抗Xa活性の測定
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的試験の結果に影響を与える要因を定義する「抗Xa」活性：抗凝固剤の種類（CTADまたはクエン酸塩）。
時間枠：5日間
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抗Xa活性の測定
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5日間
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生物学的試験の結果に影響を与える要因を定義する「抗Xa」活性：血漿中に存在する血小板第4因子（PF4）およびβ-TGの濃度
時間枠：5日間
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抗Xa活性の測定
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5日間
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生物学的検査の結果に影響を与える要因を定義する「抗Xa」活性：年齢、性別、および可能であればクレアチニンクリアランス、アンチトロンビン、フィブリノーゲン、血小板数などの患者の特徴
時間枠：5日間
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抗Xa活性の測定
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5日間
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生物学的試験の結果に影響を与える要因を定義する「抗Xa」活性：治療の適応
時間枠：5日間
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抗Xa活性の測定
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5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Isabelle Gouin、Rennes University hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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