Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​dextransulfat på målt anti-Xa-aktiviteter (DEXHEP)

8. februar 2021 opdateret af: Rennes University Hospital

Evaluering af effekten af ​​dextransulfat på anti-Xa-aktiviteter målt hos patienter behandlet med ufraktioneret heparin ved forskellige indikationer-DEXHEP

Målingen af ​​anti-Xa aktivitet bruges klassisk til dosisjustering af ufraktioneret heparin (UFH) behandling og til at overvåge reversering af UFH med protamin under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB). Tre kategorier af reagenser er i øjeblikket tilgængelige i Frankrig til måling af anti-Xa-aktivitet: antithrombin-holdige reagenser (meget lidt brugt), antithrombin-fri reagenser og antithrombin-fri reagenser med dextransulfat. Signifikante forskelle i anti-Xa-resultater baseret på de anvendte reagenser blev beskrevet, især efter protaminneutralisering i CPB. Faktisk kunne dextransulfat, indeholdt i nogle reagenser, dissociere heparin/protamin-komplekset, hvilket bidrager til de højere niveauer af anti-Xa med disse reagenser. De observerede forskelle hos disse patienter er sandsynligvis relateret til tilstedeværelsen af ​​blodpladefaktor 4 (PF4) i prøverne fra enten PF4 til stede in vivo hos patienter eller frigivet in vitro efter blodopsamling. Disse forskelle kan føre til forskellige terapeutiske holdninger, herunder genindgivelse af protamin for at neutralisere heparin ved slutningen af ​​CBP

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enhver indlagt patient, der modtager UFH på intensiv-, hjertekirurgi- og medicinafdelingerne i de deltagende centre, vil blive tilbudt undersøgelsen af ​​investigator. Det vil blive inkluderet i undersøgelsen efter validering af udvælgelseskriterierne og efter at have indsamlet sin ikke-indsigelse. Denne deltagelse vil ikke ændre deltagernes lægebehandling.

Patienterne vil blive opdelt i fire grupper:

  • Gruppe 1: patienter med hjertekirurgi med CBP. Blodprøver på operationsstuen, 5 til 10 minutter efter neutralisering af heparin med protamin.
  • Gruppe 2: patienter, der fik foretaget hjerteoperation med CBP, mellem dag 1 og dag 5 efter operationen.
  • Gruppe 3: indlagte patienter på intensiv afdeling, herunder patienter på ekstrakorporal livsstøtte (ECLS).

Gruppe 4: patienter indlagt på en medicinsk ikke-intensiv afdeling.

Responsen på heparinbehandling varierer betydeligt afhængigt af den kliniske situation. Resultaterne fundet i én indikation kan ikke overføres til en anden indikation. De 4 patientgrupper vil give et omfattende svar på situationer, hvor heparin bruges.

For hver patient, under den sædvanlige opfølgning af anti-Xa-aktivitet, og kun én gang pr. patient, 3 til 4 ekstra blodrør - 1 citratrør (0,109 M) på 5 mL eller 2 citratrør på 3 mL og 2 rør CTAD (Citrate-Theophylline, Adenosine, Dipyrioledam) på 3 mL - vil blive taget under en blodprøve udført i almindelig praksis. Der tilføjes således ingen yderligere invasive bevægelser ved denne søgning. CTAD indeholder, udover citrat, en blodpladeaktiveringshæmmer og begrænser dermed in vitro-aktiveringen af ​​blodplader og dermed frigivelsen af ​​PF4.

Blodprøver vil blive håndteret i henhold til de sædvanlige procedurer på hvert center. Al plasma vil blive opdelt i alikvoter og opbevaret ved -80oC, indtil slutningen af ​​inklusioner i hvert centers hæmatologiske laboratorier.

Ved afslutningen af ​​inklusionsperioden vil aliquoterne blive sendt til hæmatologiske laboratorier på Necker Universitetshospital og Universitetshospitalet i Rennes til centraliseret test.

Målingen af ​​anti-Xa aktiviteter vil blive udført på frosset-optøet citrat og CTAD plasma med 4 reagenser:

  • STA-væske anti-Xa (STAGO) (indeholder ikke dextran)
  • Biophen Heparin LRT (bindestreg) (indeholdende dextran)
  • Berichrom (Siemens) med dextran
  • Berichrom (Siemens) uden dextran

Doseringen af ​​blodpladefaktor 4 og beta-TG vil blive udført på frosset-optøet plasma med CTAD med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kits.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • CH de Versailles
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU de Lille
      • Paris, Frankrig, 75010
        • APHP, CHU Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75743
        • APHP, HOPITAL Necker enfants malades
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver indlagt patient, der modtager UFH på intensiv-, hjertekirurgi- og medicinafdelingerne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år;
  • Indlagte patienter for at modtage UFH;
  • Ingen tålmodig modstand.

Patienterne vil blive opdelt i fire grupper:

  • Gruppe 1: patienter med hjertekirurgi med CBP. Blodprøver på operationsstuen, 5 til 10 minutter efter neutralisering af heparin med protamin.
  • Gruppe 2: patienter, der fik foretaget hjerteoperation med CBP, mellem dag 1 og dag 5 efter operationen.
  • Gruppe 3: indlagte patienter på intensiv afdeling, herunder patienter på ekstrakorporal livsstøtte (ECLS).

Gruppe 4: patienter indlagt på en medicinsk ikke-intensiv afdeling..

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder;
  • voksne, der er underlagt retlig beskyttelse (beskyttelse af retfærdighed, værgemål, værgemål), personer, der er berøvet deres frihed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
patienter med hjertekirurgi med CBP. Blodprøver på operationsstuen, 5 til 10 minutter efter neutralisering af heparin med protamin
Biologisk: måling af anti-Xa aktiviteter

Målingen af ​​anti-Xa-aktiviteter vil blive udført på frosset-optøet plasmacitrat og CTAD med 4 reagenser

  • STA-væske anti-Xa (STAGO) (indeholder ikke dextran)
  • Biophen Heparin LRT (bindestreg) (reaktivt indeholdende dextran)
  • Berichrom (Siemens) med dextran
  • Berichrom (Siemens) uden dextran

Doseringen af ​​blodpladefaktor 4 og af beta-TG udføres på frosset optøet plasma med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kits.

Andre navne:
  • dosering af trombocytfaktor 4 og af beta-TG
Gruppe 2
patienter, der fik foretaget hjerteoperationer med CBP, mellem dag 1 og dag 5 efter operationen.
Biologisk: måling af anti-Xa aktiviteter

Målingen af ​​anti-Xa-aktiviteter vil blive udført på frosset-optøet plasmacitrat og CTAD med 4 reagenser

  • STA-væske anti-Xa (STAGO) (indeholder ikke dextran)
  • Biophen Heparin LRT (bindestreg) (reaktivt indeholdende dextran)
  • Berichrom (Siemens) med dextran
  • Berichrom (Siemens) uden dextran

Doseringen af ​​blodpladefaktor 4 og af beta-TG udføres på frosset optøet plasma med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kits.

Andre navne:
  • dosering af trombocytfaktor 4 og af beta-TG
Gruppe 3
indlagte patienter på intensiv afdeling, herunder patienter på ekstrakorporal livsstøtte (ECLS).
Biologisk: måling af anti-Xa aktiviteter

Målingen af ​​anti-Xa-aktiviteter vil blive udført på frosset-optøet plasmacitrat og CTAD med 4 reagenser

  • STA-væske anti-Xa (STAGO) (indeholder ikke dextran)
  • Biophen Heparin LRT (bindestreg) (reaktivt indeholdende dextran)
  • Berichrom (Siemens) med dextran
  • Berichrom (Siemens) uden dextran

Doseringen af ​​blodpladefaktor 4 og af beta-TG udføres på frosset optøet plasma med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kits.

Andre navne:
  • dosering af trombocytfaktor 4 og af beta-TG
Gruppe 4
patienter indlagt på en medicinsk ikke-intensiv afdeling.
Biologisk: måling af anti-Xa aktiviteter

Målingen af ​​anti-Xa-aktiviteter vil blive udført på frosset-optøet plasmacitrat og CTAD med 4 reagenser

  • STA-væske anti-Xa (STAGO) (indeholder ikke dextran)
  • Biophen Heparin LRT (bindestreg) (reaktivt indeholdende dextran)
  • Berichrom (Siemens) med dextran
  • Berichrom (Siemens) uden dextran

Doseringen af ​​blodpladefaktor 4 og af beta-TG udføres på frosset optøet plasma med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kits.

Andre navne:
  • dosering af trombocytfaktor 4 og af beta-TG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af ​​forskellige reagenser indeholdende eller ikke dextransulfat på måling af anti-Xa for forskellige grupper af patienter
Tidsramme: 5 dage
Mål for anti-Xa-aktivitet i CTAD-plasma
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere faktorer, der påvirker resultaterne af den biologiske test "anti-Xa" aktivitet: type antikoagulant (CTAD eller citrat).
Tidsramme: 5 dage
Mål for anti-Xa aktivitet
5 dage
At definere faktorer, der påvirker resultaterne af den biologiske test "anti-Xa" aktivitet: koncentration af blodpladefaktor 4 (PF4) og beta-TG til stede i plasma
Tidsramme: 5 dage
Mål for anti-Xa aktivitet
5 dage
At definere faktorer, der påvirker resultaterne af den biologiske test "anti-Xa"-aktivitet: Patientkarakteristika, herunder alder og køn og, hvis de er tilgængelige, kreatininclearance, antithrombin, fibrinogen, blodpladetal
Tidsramme: 5 dage
Mål for anti-Xa aktivitet
5 dage
At definere faktorer, der påvirker resultaterne af den biologiske test "anti-Xa" aktivitet: Indikationen for behandling
Tidsramme: 5 dage
Mål for anti-Xa aktivitet
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabelle Gouin, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC19_3001_DEXHEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger