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結腸直腸癌からの肝転移を治療するための動脈内オキサリプラチンとカペシタビンの研究 (SYS-CAPLIOX)

2025年9月15日 更新者：AllVascular

結腸直腸癌からの肝転移を有する患者における動脈内肝分離化学療法の第 Ib/II 相試験

この試験で提案されている治療法は、AVAS と呼ばれる血管アクセス システムを介してバルーン カテーテルを介して肝臓への血流と肝臓からの血流が遮断されている場合に、結腸直腸癌からの肝転移に動脈内化学療法を施すことです。 この研究の目的は、標準的な全身化学療法（静脈内5-FU +ロイコボリン+オキサリプラチン[FOLFOX]または経口カペシタビンとIVオキサリプラチン[XELOX]）と比較して、反復および分離された動脈内肝臓分離オキサリプラチンの腫瘍反応を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究で提案された治療法は、臓器への血流が遮断されている間に化学療法を肝臓の転移性腫瘍に直接動注すると、既存の治療法では達成できない利点が得られる可能性があるという仮説に基づいています。

3 つの治療段階があります。血管アクセス装置 (AVAS として知られる) の移植、動脈内肝臓分離オキサリプラチン (LIOX) 注入、および AVAS の外植。

移植: 参加者は入院し、AVAS は全身麻酔下で外科的に移植されます。 AVAS は、一方の端を末梢血管に直接吻合し、もう一方の端を患者の皮膚から出す移植可能な大口径カニューレです。 デバイスは、必要なときに患者の血管系にアクセスするために開くことができ、デバイスが使用されていないときは閉じることができます。 製造元の取扱説明書 (IFU) に従って、AVAS は、血管疾患の経験を積んだ外科医によって、腋窩動脈 (つまり、上胸部) または総大腿動脈 (大腿上部) に移植されます。 移植手順には約2時間かかります。 移植後、参加者は一晩監視されます。

動脈内 LIOX 注入: 参加者は血管造影スイートに入院し、全身麻酔下または意識下鎮静下で、インターベンション放射線科医によって動脈内肝隔離化学療法注入が行われます。 最初の注入は、デバイス埋め込みの 2 日後に投与することができ、注入は、患者が合計 5 ～ 7 回の注入を受け、各注入の間に少なくとも 2 暦日あるように、最大​​で 8 週間にわたって分散されます。 7 日間連続して 2 回以上注入しないこと。 最初の数回の注入では、各注入に 2 ～ 3 時間かかりますが、放射線科医が患者の血管解剖学に慣れてくると、残りの注入には 1 ～ 2 時間しかかかりません。

フェーズ Ib 段階では、注入されるオキサリプラチンの開始用量は 50mg/m^2 であり、この用量は、最適な用量が確立されるまで、患者ごとに 10mg/m^2 ずつ増加します。 最適な用量は、フェーズ II 段階で登録されたすべての患者に使用されます。

摘出: 最後の輸液セッションの後に、デバイスの摘出がすぐに行われるか、手術室の空き状況と参加者の状態に応じて後で行われます。 デバイスの外科的除去には約 1 ～ 2 時間かかります。参加者は一晩監視され、翌日退院します。

さらに、カペシタビンは、全身性疾患管理の一形態として、試験治療期間中 (登録から AVAS 移植後 4 週間まで)、標準治療 (1000 mg/m^2 を 2 週間サイクルで 1 日 2 回) に従って経口投与されます。 腫瘍医は、投薬に対する患者の反応に基づいて、カペシタビンの用量/頻度を変更する場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gateshead、New South Wales、オーストラリア、2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • GenesisCare, St Leonards
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Sydney Southwest Private Hospital
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast Private Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性で、組織学的に結腸/直腸の腺癌が証明されていることから肝転移がある;
  2. 肺またはリンパ節における限られた肝外転移;
  3. -RECIST v1.1に従って、FOLFOX / XELOX ±モノクローナル抗体または肝臓優勢の前治療または難治性患者の最低4サイクルの後、第一選択の全身化学療法レジメンの途中で確認された肝臓の非進行性疾患;
  4. 遺伝子型: 一次患者のみの RAS 変異体。 前治療または難治性の患者に許容されるすべての遺伝子変異;
  5. モノクローナル抗体治療による前治療は、移植の4週間以上前です。
  6. 繰り返しの全身麻酔に医学的に適していると考えられています。
  7. ECOGパフォーマンスステータス0-1;

  8. -適切な骨髄機能（登録から14日以内）：

    -ヘモグロビン≧100g/L; ANC≧1.5×10^9/L; -血小板数≧100×10 ^ 9 / L;

  9. -十分な腎機能（登録から14日以内）：

    血清クレアチニン≤1.5×正常上限;

  10. -適切な肝機能（登録から14日以内）：

    ビリルビン≤2.0×正常上限。 AST ≤ 5 × 通常の上限;

  11. 正常な凝固 (登録後 14 日以内):

    INR ≤ 1.5;

  12. 研究のリスクと利点を理解し、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供して参加できる;
  13. すべての研究要件と評価に進んで従うことができる;

除外基準:

  1. CT 血管造影は、不適切な血管解剖学を確認します。
  2. RECIST v1.1 によると、測定可能な肝疾患はありません。
  3. -腹水、肝硬変、門脈圧亢進症、主な門脈腫瘍の関与または主な門脈血栓症の証拠;
  4. 造影剤に対するアレルギー;
  5. -オキサリプラチンに関連する以前の過敏症または喉頭 - 咽頭感覚異常;
  6. 5-FUまたはオキサリプラチンに関連する以前のアレルギー;
  7. -グレード> 2の末梢神経障害（CTCAE 5.0）;
  8. 重大な合併症;
  9. -平均余命≤3か月;
  10. 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性、および信頼できる形の避妊またはバリア避妊法を行っていない男性。
  11. -この臨床研究中に別の臨床試験（治験薬またはデバイス、承認された薬物またはデバイスの新しい適応症、または標準的な臨床診療を超えた追加試験の要件）に登録または参加する予定;
  12. プロトコルで必要な検査を妨げる、または研究への参加を制限する病状;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：動脈内 LIOX + カペシタビン
8 週間にわたる 5 ～ 7 回の LIOX (肝臓分離オキサリプラチン) 動注 + カペシタビン
組み合わせ製品：動脈内 LIOX + カペシタビン
8 週間にわたる 5 ～ 7 回の LIOX (肝臓分離オキサリプラチン) 動注 + カペシタビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓特異的奏効率（RR）
時間枠：AVASの移植後4週間。
RECIST v1.1を使用して、臨床画像と腫瘍マーカーを介して評価。
AVASの移植後4週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年生存率;
時間枠：治療終了後 3、6、9、12、18 および 24 か月後、AVAS 外植;
フォローアップ中。
治療終了後 3、6、9、12、18 および 24 か月後、AVAS 外植;
無増悪生存期間 (PFS);
時間枠：治療終了後 3、6、9、12、18 および 24 か月後、AVAS 外植;
フォローアップ中。
治療終了後 3、6、9、12、18 および 24 か月後、AVAS 外植;
化学療法に対する全身性副作用
時間枠：登録から一次結果が評価されるまで (AVAS 摘出後 4 週間)。
有害事象の共通用語基準 (CTCAE v5.0) を使用した有害事象の収集によって評価されます。
登録から一次結果が評価されるまで (AVAS 摘出後 4 週間)。
臓器分離能力
時間枠：各注入治療後、研究完了まで、最大8週間測定。
カテーテルの圧力測定値によって決定されます。
各注入治療後、研究完了まで、最大8週間測定。
切除率への変換;
時間枠：治療終了時、AVAS 説明の 4 週間後に評価。
治療終了時、AVAS 説明の 4 週間後に評価。
健康関連の生活の質（QOL）;
時間枠：研究の完了を通じて、平均8週間。
評価された生活の質のアンケート：4ポイントスケール（まったく、少し、かなり、非常に多く）を使用した28のライフスタイルと健康の質問で構成され、視覚的なアナログスケールで全体的な健康と全体的な生活の質を測定する2つの質問（1非常に貧しい-7優秀）。
研究の完了を通じて、平均8週間。
健康関連の生活の質（QOL）;
時間枠：研究の完了を通じて、平均8週間。
生活の質に関するアンケートを介して評価されます：4ポイントスケールを使用した10の消化と健康の質問を含む（まったく、少し、かなり、非常に多く）。
研究の完了を通じて、平均8週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AllVascular

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Nick Pavlakis, A/Prof、GenesisCare, St Leonards

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SYS-CAPLIOX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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