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Étude de l'oxaliplatine intra-artériel plus capécitabine pour traiter les métastases hépatiques du cancer colorectal (SYS-CAPLIOX)

15 septembre 2025 mis à jour par: AllVascular

Étude de phase Ib/II sur la chimiothérapie d'isolement intra-artériel du foie chez les patients atteints de métastases hépatiques dues au cancer colorectal

Le traitement proposé dans cet essai consiste à administrer une chimiothérapie intra-artérielle aux métastases hépatiques du cancer colorectal lorsque le flux sanguin vers et depuis le foie a été isolé via des cathéters à ballonnet via un système d'accès vasculaire appelé AVAS. L'objectif de cette étude est d'évaluer la réponse tumorale de l'oxaliplatine d'isolement hépatique intra-artériel répété et isolé par rapport à la chimiothérapie systémique standard (5-FU intraveineux + leucovorine + oxaliplatine [FOLFOX] ou capécitabine orale avec oxaliplatine IV [XELOX]).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement proposé dans cette étude est basé sur l'hypothèse qu'une perfusion artérielle directe de chimiothérapie sur des tumeurs métastatiques du foie alors que le flux sanguin vers l'organe est isolé pourrait potentiellement apporter des avantages qui ne peuvent être obtenus avec les schémas thérapeutiques existants.

Il existe trois étapes de traitement; implantation d'un dispositif d'accès vasculaire (appelé AVAS), perfusions intra-artérielles d'isolement hépatique d'oxaliplatine (LIOX) et explantation de l'AVAS.

Implantation : le participant est admis à l'hôpital et l'AVAS est implanté chirurgicalement sous anesthésie générale. L'AVAS est une canule de grand diamètre implantable avec une extrémité qui peut être anastomosée directement sur un vaisseau périphérique et l'extrémité opposée sortant de la peau du patient. Le dispositif peut être ouvert pour accéder au système vasculaire du patient si nécessaire et fermé lorsque le dispositif n'est pas utilisé. Conformément aux instructions d'utilisation (IFU) du fabricant, l'AVAS sera implanté dans l'artère axillaire (c'est-à-dire la zone pectorale supérieure) ou dans l'artère fémorale commune (haut de la cuisse) par un chirurgien expérimenté dans les maladies vasculaires. La procédure d'implantation dure environ 2 heures. Après l'implantation, le participant est surveillé pendant la nuit.

Perfusions intra-artérielles de LIOX : le participant est admis dans la salle d'angiographie et sous anesthésie générale ou sédation consciente, une perfusion intra-artérielle de chimiothérapie d'isolement hépatique est administrée par un radiologue interventionnel. La première perfusion peut être administrée 2 jours après l'implantation du dispositif et les perfusions sont étalées sur une période de 8 semaines au maximum de sorte que le patient reçoive 5 à 7 perfusions au total, dispose d'au moins 2 jours calendaires complets entre chaque perfusion, et il pas plus de 2 perfusions sur 7 jours consécutifs. Chaque perfusion peut prendre entre 2 et 3 heures pendant les premières perfusions, mais ne devrait prendre que 1 à 2 heures pour les perfusions restantes à mesure que le radiologue se familiarise avec l'anatomie vasculaire du patient.

Au cours de la phase Ib, la dose initiale d'oxaliplatine perfusée sera de 50 mg/m^2 et cette dose sera augmentée de 10 mg/m^2 avec chaque patient jusqu'à ce qu'une dose optimale soit établie. La dose optimale sera utilisée pour tous les patients inscrits au cours de la phase II.

Explantation : la dernière séance de perfusion est suivie de l'explantation du dispositif immédiatement, ou ultérieurement selon la disponibilité des blocs opératoires et l'état du participant. Le retrait chirurgical de l'appareil prend environ 1 à 2 heures, le participant est surveillé pendant la nuit et sort le lendemain.

De plus, la capécitabine sera administrée par voie orale selon les soins standard (1 000 mg/m^2 deux fois par jour en cycles de 2 semaines) tout au long de la période de traitement de l'étude (de l'inscription à 4 semaines après l'explantation AVAS) en tant que forme de prise en charge systémique de la maladie. L'oncologue peut modifier la dose/fréquence de capécitabine en fonction de la réponse du patient au médicament.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australie, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • GenesisCare, St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2170
        • Sydney Southwest Private Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast Private Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus, présentant des métastases hépatiques d'un adénocarcinome histologiquement prouvé du côlon/du rectum ;
  2. Métastases extrahépatiques limitées dans les poumons ou les ganglions lymphatiques ;
  3. Maladie hépatique non évolutive confirmée, selon RECIST v1.1, à mi-chemin du schéma de chimiothérapie systémique de première ligne après un minimum de 4 cycles de FOLFOX/XELOX ± anticorps monoclonaux OU patients prétraités ou réfractaires à dominante hépatique ;
  4. Génotype : mutant RAS pour les patients de première ligne uniquement. Toutes les mutations génétiques admissibles pour les patients prétraités ou réfractaires ;
  5. Le traitement antérieur avec un traitement par anticorps monoclonal est ≥ 4 semaines avant l'implantation ;
  6. Considéré médicalement apte à subir des anesthésies générales répétées ;
  7. Statut de performance ECOG 0-1 ;

  8. Fonction adéquate de la moelle osseuse (dans les 14 jours suivant l'inscription):

    Hémoglobine ≥ 100 g/L ; NAN ≥ 1,5 × 10^9/L ; Numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9/L ;

  9. Fonction rénale adéquate (dans les 14 jours suivant l'inscription):

    Créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale ;

  10. Fonction hépatique adéquate (dans les 14 jours suivant l'inscription):

    Bilirubine ≤ 2,0 × limite supérieure de la normale ; AST ≤ 5 × limite supérieure de la normale ;

  11. Coagulation normale (dans les 14 jours suivant l'inscription):

    RIN ≤ 1,5 ;

  12. Capable de comprendre les risques et les avantages de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit et signé pour participer ;
  13. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences et évaluations de l'étude ;

Critère d'exclusion:

  1. L'angioscanner confirme une anatomie vasculaire inadaptée ;
  2. Aucune maladie hépatique mesurable selon RECIST v1.1 ;
  3. Signes d'ascite, de cirrhose, d'hypertension portale, d'atteinte tumorale de la veine porte principale ou de thrombose de la veine porte principale ;
  4. Allergies aux agents de contraste;
  5. Hypersensibilité antérieure ou dysesthésie laryngo-pharyngée associée à l'oxaliplatine ;
  6. Allergies antérieures associées au 5-FU ou à l'oxaliplatine ;
  7. Neuropathie périphérique de grade > 2 (CTCAE 5.0) ;
  8. Co-morbidités importantes ;
  9. Espérance de vie ≤ 3 mois ;
  10. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes en âge de procréer et les hommes qui ne prennent pas de méthode fiable de contraception ou de méthode de contraception barrière ;
  11. Inscrit ou ayant l'intention de participer à un autre essai clinique (d'un médicament ou dispositif expérimental, nouvelle indication pour un médicament ou dispositif approuvé, ou exigence de tests supplémentaires au-delà de la pratique clinique standard) au cours de cette étude clinique ;
  12. Conditions médicales qui empêchent les tests requis par le protocole ou limitent la participation à l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LIOX intra-artériel + Capécitabine
5 à 7 perfusions intra-artérielles de LIOX (foie isolement oxaliplatine) sur 8 semaines + capécitabine
Produit combiné: LIOX intra-artériel + Capécitabine
5 à 7 perfusions intra-artérielles de LIOX (foie isolement oxaliplatine) sur 8 semaines + capécitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse spécifique au foie (RR)
Délai: 4 semaines après l'explantation d'AVAS ;
Évalué par imagerie clinique et marqueurs tumoraux à l'aide de RECIST v1.1 ;
4 semaines après l'explantation d'AVAS ;

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à deux ans ;
Délai: 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la fin du traitement et l'explantation AVAS ;
Pendant le suivi ;
3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la fin du traitement et l'explantation AVAS ;
Survie sans progression (SSP) ;
Délai: 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la fin du traitement et l'explantation AVAS ;
Pendant le suivi ;
3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la fin du traitement et l'explantation AVAS ;
Effets secondaires systémiques de la chimiothérapie
Délai: De l'inscription jusqu'à l'évaluation du résultat principal (4 semaines après l'explantation AVAS) ;
Évalué par la collecte d'événements indésirables à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v5.0) ;
De l'inscription jusqu'à l'évaluation du résultat principal (4 semaines après l'explantation AVAS) ;
Capacité d'isolement d'organe
Délai: Mesuré après chaque traitement par perfusion, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 8 semaines ;
Déterminé par les lectures de pression sur les cathéters ;
Mesuré après chaque traitement par perfusion, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 8 semaines ;
Conversion en taux de résection ;
Délai: Évalué à la fin du traitement, 4 semaines après l'explication AVAS ;
Évalué à la fin du traitement, 4 semaines après l'explication AVAS ;
La qualité de vie liée à la santé (QoL);
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines;
Questionnaire sur la qualité de vie évalué: comprenant 28 questions de style de vie et de santé en utilisant une échelle de quatre points (pas du tout, un peu, un peu, beaucoup) et 2 questions mesurant la santé globale et la qualité de vie globale à une échelle visuelle analogique (1 très pauvre - 7 excellentes);
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines;
La qualité de vie liée à la santé (QoL);
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines;
Évalué via le questionnaire sur la qualité de vie: comprenant 10 questions de digestion et de santé en utilisant une échelle de quatre points (pas du tout, un peu, un peu, beaucoup);
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines;

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AllVascular

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Nick Pavlakis, A/Prof, GenesisCare, St Leonards

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SYS-CAPLIOX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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