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Estudo de oxaliplatina intra-arterial mais capecitabina para tratar metástases hepáticas de câncer colorretal (SYS-CAPLIOX)

15 de setembro de 2025 atualizado por: AllVascular

Estudo de Fase Ib/II da Quimioterapia de Isolamento Intra-Arterial do Fígado em Pacientes com Metástases Hepáticas de Câncer Colorretal

O tratamento proposto neste estudo é administrar quimioterapia intra-arterial para metástases hepáticas de câncer colorretal quando o fluxo sanguíneo de e para o fígado foi isolado por meio de cateteres de balão por meio de um sistema de acesso vascular chamado AVAS. O objetivo deste estudo é avaliar a resposta tumoral de oxaliplatina repetida e isolada intra-arterial do fígado em comparação com a quimioterapia sistêmica padrão (5-FU intravenoso + leucovorina + oxaliplatina [FOLFOX] ou capecitabina oral com oxaliplatina IV [XELOX]).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento proposto neste estudo baseia-se na hipótese de que a infusão arterial direta de quimioterapia para tumores metastáticos do fígado, enquanto o fluxo sanguíneo para o órgão é isolado, poderia potencialmente trazer benefícios que não podem ser alcançados com os regimes de tratamento existentes.

Existem três estágios de tratamento; implantação de um dispositivo de acesso vascular (conhecido como AVAS), infusões de oxaliplatina (LIOX) de isolamento hepático intra-arterial e explantação do AVAS.

Implantação: o participante é internado e o AVAS é implantado cirurgicamente sob anestesia geral. O AVAS é uma cânula implantável de diâmetro grande com uma extremidade que pode ser anastomosada diretamente em um vaso periférico e a extremidade oposta saindo da pele do paciente. O dispositivo pode ser aberto para acessar a vasculatura do paciente quando necessário e fechado quando o dispositivo não estiver em uso. De acordo com as Instruções de Uso (IFU) do fabricante, o AVAS será implantado na artéria axilar (ou seja, na área peitoral superior) ou na artéria femoral comum (parte superior da coxa) por um cirurgião com experiência em doenças vasculares. O procedimento de implantação leva cerca de 2 horas. Após a implantação, o participante é monitorado durante a noite.

Infusões intra-arteriais de LIOX: o participante é admitido na sala de angiografia e sob anestesia geral ou sedação consciente, a infusão intra-arterial de quimioterapia de isolamento hepático é administrada por um radiologista intervencionista. A primeira infusão pode ser administrada 2 dias após a implantação do dispositivo e as infusões são distribuídas por um período máximo de 8 semanas, de modo que o paciente receba de 5 a 7 infusões no total, tenha pelo menos 2 dias corridos completos entre cada infusão e haja não são mais do que 2 infusões durante 7 dias consecutivos. Cada infusão pode levar de 2 a 3 horas durante as primeiras infusões, mas deve levar apenas 1 a 2 horas para as infusões restantes, à medida que o radiologista se familiariza com a anatomia vascular do paciente.

Durante o estágio da Fase Ib, a dose inicial da infusão de oxaliplatina será de 50mg/m^2 e esta dose será aumentada em 10mg/m^2 com cada paciente até que uma dose ideal seja estabelecida. A dose ideal será usada para todos os pacientes inscritos durante o estágio da Fase II.

Explantação: a sessão final de infusão é seguida pela explantação do dispositivo imediatamente ou posteriormente, dependendo da disponibilidade de salas cirúrgicas e das condições do participante. A remoção cirúrgica do dispositivo leva aproximadamente 1-2 horas, o participante é monitorado durante a noite e recebe alta no dia seguinte.

Além disso, a capecitabina será administrada por via oral de acordo com o tratamento padrão (1.000 mg/m^2 duas vezes ao dia em ciclos de 2 semanas) durante todo o período de tratamento do estudo (desde a inscrição até 4 semanas após o explante do AVAS) como uma forma de gerenciamento da doença sistêmica. O oncologista pode modificar a dose/frequência de capecitabina com base na resposta do paciente à medicação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Austrália, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • GenesisCare, St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
        • Sydney Southwest Private Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast Private Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos, com metástases hepáticas de adenocarcinoma de cólon/reto comprovado histologicamente;
  2. Metástases extra-hepáticas limitadas no pulmão ou linfonodos;
  3. Doença não progressiva confirmada no fígado, de acordo com RECIST v1.1, na metade do regime de quimioterapia sistêmica de primeira linha após um mínimo de 4 ciclos de FOLFOX/XELOX ± anticorpos monoclonais OU pacientes pré-tratados ou refratários dominantes no fígado;
  4. Genótipo: RAS mutante apenas para pacientes de primeira linha. Todas as mutações genéticas permitidas para pacientes pré-tratados ou refratários;
  5. O tratamento anterior com anticorpo monoclonal é ≥ 4 semanas antes da implantação;
  6. Considerado clinicamente apto para anestesia geral repetida;
  7. status de desempenho ECOG 0-1;

  8. Função adequada da medula óssea (dentro de 14 dias após a inscrição):

    Hemoglobina ≥ 100 g/L; CAN ≥ 1,5 × 10^9/L; Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L;

  9. Função renal adequada (dentro de 14 dias após a inscrição):

    Creatinina Sérica ≤ 1,5 × Limite Superior do Normal;

  10. Função hepática adequada (dentro de 14 dias após a inscrição):

    Bilirrubina ≤2,0 × Limite Superior do Normal; AST ≤ 5 × Limite Superior do Normal;

  11. Coagulação normal (dentro de 14 dias após a inscrição):

    RNI ≤ 1,5;

  12. Capaz de entender os riscos e benefícios do estudo e fornecer consentimento informado assinado e por escrito para participar;
  13. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos e avaliações do estudo;

Critério de exclusão:

  1. A angiografia por TC confirma a anatomia vascular inadequada;
  2. Nenhuma doença hepática mensurável por RECIST v1.1;
  3. Evidência de ascite, cirrose, hipertensão portal, envolvimento de tumor venoso portal principal ou trombose venosa portal principal;
  4. Alergias a agentes de contraste;
  5. Hipersensibilidade prévia ou disestesia laringofaríngea associada à oxaliplatina;
  6. Alergias prévias associadas a 5-FU ou oxaliplatina;
  7. Neuropatia periférica grau > 2 (CTCAE 5.0);
  8. Comorbilidades significativas;
  9. Esperança de vida ≤ 3 meses;
  10. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar e homens que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade ou método de barreira de contracepção;
  11. Inscreveu-se ou pretende participar de outro ensaio clínico (de um medicamento ou dispositivo experimental, nova indicação para um medicamento ou dispositivo aprovado ou exigência de testes adicionais além da prática clínica padrão) durante este estudo clínico;
  12. Condições médicas que impeçam o teste exigido pelo protocolo ou limitem a participação no estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LIOX intra-arterial + capecitabina
5 - 7 infusões intra-arteriais de LIOX (isolamento hepático de oxaliplatina) durante 8 semanas + capecitabina
Produto combinado: LIOX intra-arterial + capecitabina
5 - 7 infusões intra-arteriais de LIOX (isolamento hepático de oxaliplatina) durante 8 semanas + capecitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta específica do fígado (RR)
Prazo: 4 semanas após explantação de AVAS;
Avaliado por meio de imagens clínicas e marcadores tumorais usando RECIST v1.1;
4 semanas após explantação de AVAS;

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida em dois anos;
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o término do tratamento e explante do AVAS;
Durante o acompanhamento;
3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o término do tratamento e explante do AVAS;
Sobrevida livre de progressão (PFS);
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o término do tratamento e explante do AVAS;
Durante o acompanhamento;
3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o término do tratamento e explante do AVAS;
Efeitos colaterais sistêmicos da quimioterapia
Prazo: Desde a inscrição até o desfecho primário ser avaliado (4 semanas após explantação do AVAS);
Avaliado por coleta de eventos adversos usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0);
Desde a inscrição até o desfecho primário ser avaliado (4 semanas após explantação do AVAS);
Capacidade de isolamento de órgãos
Prazo: Medido após cada tratamento de infusão, até a conclusão do estudo, até 8 semanas;
Determinado por leituras de pressão em cateteres;
Medido após cada tratamento de infusão, até a conclusão do estudo, até 8 semanas;
Taxa de conversão para ressecção;
Prazo: Avaliado no final do tratamento, 4 semanas após a explicação do AVAS;
Avaliado no final do tratamento, 4 semanas após a explicação do AVAS;
Qualidade de vida relacionada à saúde (QV);
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas;
Questionário de qualidade de vida avaliado: compreendendo 28 perguntas de estilo de vida e saúde usando uma escala de quatro pontos (de maneira alguma, um pouco, muito, muito, muito) e 2 perguntas que medem a saúde geral e a qualidade de vida geral em uma escala visual analógica (1 muito ruim - 7 excelente);
Através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas;
Qualidade de vida relacionada à saúde (QV);
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas;
Avaliado via Questionário de Qualidade de Vida: Compreendendo 10 perguntas de digestão e saúde usando uma escala de quatro pontos (de maneira alguma, um pouco, muito, muito, muito);
Através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas;

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AllVascular

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nick Pavlakis, A/Prof, GenesisCare, St Leonards

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SYS-CAPLIOX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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