結腸直腸癌からの肝転移を治療するための動脈内オキサリプラチンとカペシタビンの研究 (SYS-CAPLIOX)
結腸直腸癌からの肝転移を有する患者における動脈内肝分離化学療法の第 Ib/II 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究で提案された治療法は、臓器への血流が遮断されている間に化学療法を肝臓の転移性腫瘍に直接動注すると、既存の治療法では達成できない利点が得られる可能性があるという仮説に基づいています。
3 つの治療段階があります。血管アクセス装置 (AVAS として知られる) の移植、動脈内肝臓分離オキサリプラチン (LIOX) 注入、および AVAS の外植。
移植: 参加者は入院し、AVAS は全身麻酔下で外科的に移植されます。 AVAS は、一方の端を末梢血管に直接吻合し、もう一方の端を患者の皮膚から出す移植可能な大口径カニューレです。 デバイスは、必要なときに患者の血管系にアクセスするために開くことができ、デバイスが使用されていないときは閉じることができます。 製造元の取扱説明書 (IFU) に従って、AVAS は、血管疾患の経験を積んだ外科医によって、腋窩動脈 (つまり、上胸部) または総大腿動脈 (大腿上部) に移植されます。 移植手順には約2時間かかります。 移植後、参加者は一晩監視されます。
動脈内 LIOX 注入: 参加者は血管造影スイートに入院し、全身麻酔下または意識下鎮静下で、インターベンション放射線科医によって動脈内肝隔離化学療法注入が行われます。 最初の注入は、デバイス埋め込みの 2 日後に投与することができ、注入は、患者が合計 5 ～ 7 回の注入を受け、各注入の間に少なくとも 2 暦日あるように、最大で 8 週間にわたって分散されます。 7 日間連続して 2 回以上注入しないこと。 最初の数回の注入では、各注入に 2 ～ 3 時間かかりますが、放射線科医が患者の血管解剖学に慣れてくると、残りの注入には 1 ～ 2 時間しかかかりません。
フェーズ Ib 段階では、注入されるオキサリプラチンの開始用量は 50mg/m^2 であり、この用量は、最適な用量が確立されるまで、患者ごとに 10mg/m^2 ずつ増加します。 最適な用量は、フェーズ II 段階で登録されたすべての患者に使用されます。
摘出: 最後の輸液セッションの後に、デバイスの摘出がすぐに行われるか、手術室の空き状況と参加者の状態に応じて後で行われます。 デバイスの外科的除去には約 1 ～ 2 時間かかります。参加者は一晩監視され、翌日退院します。
さらに、カペシタビンは、全身性疾患管理の一形態として、試験治療期間中 (登録から AVAS 移植後 4 週間まで)、標準治療 (1000 mg/m^2 を 2 週間サイクルで 1 日 2 回) に従って経口投与されます。 腫瘍医は、投薬に対する患者の反応に基づいて、カペシタビンの用量/頻度を変更する場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Gateshead、New South Wales、オーストラリア、2290
- Lake Macquarie Private Hospital
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- GenesisCare, St Leonards
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2076
- Sydney Adventist Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
- Sydney Southwest Private Hospital
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast Private Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性で、組織学的に結腸/直腸の腺癌が証明されていることから肝転移がある;
- 肺またはリンパ節における限られた肝外転移;
- -RECIST v1.1に従って、FOLFOX / XELOX ±モノクローナル抗体または肝臓優勢の前治療または難治性患者の最低4サイクルの後、第一選択の全身化学療法レジメンの途中で確認された肝臓の非進行性疾患;
- 遺伝子型: 一次患者のみの RAS 変異体。 前治療または難治性の患者に許容されるすべての遺伝子変異;
- モノクローナル抗体治療による前治療は、移植の4週間以上前です。
- 繰り返しの全身麻酔に医学的に適していると考えられています。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1;
-適切な骨髄機能（登録から14日以内）：
-ヘモグロビン≧100g/L; ANC≧1.5×10^9/L; -血小板数≧100×10 ^ 9 / L;
-十分な腎機能（登録から14日以内）：
血清クレアチニン≤1.5×正常上限;
-適切な肝機能（登録から14日以内）：
ビリルビン≤2.0×正常上限。 AST ≤ 5 × 通常の上限;
正常な凝固 (登録後 14 日以内):
INR ≤ 1.5;
- 研究のリスクと利点を理解し、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供して参加できる;
- すべての研究要件と評価に進んで従うことができる;
除外基準:
- CT 血管造影は、不適切な血管解剖学を確認します。
- RECIST v1.1 によると、測定可能な肝疾患はありません。
- -腹水、肝硬変、門脈圧亢進症、主な門脈腫瘍の関与または主な門脈血栓症の証拠;
- 造影剤に対するアレルギー;
- -オキサリプラチンに関連する以前の過敏症または喉頭 - 咽頭感覚異常;
- 5-FUまたはオキサリプラチンに関連する以前のアレルギー;
- -グレード> 2の末梢神経障害（CTCAE 5.0）;
- 重大な合併症;
- -平均余命≤3か月;
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性、および信頼できる形の避妊またはバリア避妊法を行っていない男性。
- -この臨床研究中に別の臨床試験（治験薬またはデバイス、承認された薬物またはデバイスの新しい適応症、または標準的な臨床診療を超えた追加試験の要件）に登録または参加する予定;
- プロトコルで必要な検査を妨げる、または研究への参加を制限する病状;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動脈内 LIOX + カペシタビン
8 週間にわたる 5 ～ 7 回の LIOX (肝臓分離オキサリプラチン) 動注 + カペシタビン
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8 週間にわたる 5 ～ 7 回の LIOX (肝臓分離オキサリプラチン) 動注 + カペシタビン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓特異的奏効率（RR）
時間枠：AVASの移植後4週間。
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RECIST v1.1を使用して、臨床画像と腫瘍マーカーを介して評価。
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AVASの移植後4週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年生存率;
時間枠：治療終了後 3、6、9、12、18 および 24 か月後、AVAS 外植;
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フォローアップ中。
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治療終了後 3、6、9、12、18 および 24 か月後、AVAS 外植;
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無増悪生存期間 (PFS);
時間枠：治療終了後 3、6、9、12、18 および 24 か月後、AVAS 外植;
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フォローアップ中。
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治療終了後 3、6、9、12、18 および 24 か月後、AVAS 外植;
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化学療法に対する全身性副作用
時間枠：登録から一次結果が評価されるまで (AVAS 摘出後 4 週間)。
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE v5.0) を使用した有害事象の収集によって評価されます。
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登録から一次結果が評価されるまで (AVAS 摘出後 4 週間)。
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臓器分離能力
時間枠：各注入治療後、研究完了まで、最大8週間測定。
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カテーテルの圧力測定値によって決定されます。
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各注入治療後、研究完了まで、最大8週間測定。
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切除率への変換;
時間枠：治療終了時、AVAS 説明の 4 週間後に評価。
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治療終了時、AVAS 説明の 4 週間後に評価。
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健康関連の生活の質（QOL）;
時間枠：研究の完了を通じて、平均8週間。
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評価された生活の質のアンケート：4ポイントスケール（まったく、少し、かなり、非常に多く）を使用した28のライフスタイルと健康の質問で構成され、視覚的なアナログスケールで全体的な健康と全体的な生活の質を測定する2つの質問（1非常に貧しい-7優秀）。
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研究の完了を通じて、平均8週間。
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健康関連の生活の質（QOL）;
時間枠：研究の完了を通じて、平均8週間。
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生活の質に関するアンケートを介して評価されます：4ポイントスケールを使用した10の消化と健康の質問を含む（まったく、少し、かなり、非常に多く）。
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研究の完了を通じて、平均8週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Nick Pavlakis, A/Prof、GenesisCare, St Leonards
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYS-CAPLIOX
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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