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OCT 血管造影ソフトウェアの評価研究

2023年7月3日 更新者：Topcon Corporation

Topcon Maestro2 OCT 血管造影ソフトウェアの評価研究

網膜と脈絡膜の血管構造の可視化の比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

網膜と脈絡膜の血管構造を視覚化するための Maestro2 OCTA の臨床パフォーマンスを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

正常な目または病的な目を持った集団

説明

病理学の集団包含基準

  1. インフォームドコンセント取得日の年齢が22歳以上であること
  2. 書面によるインフォームド・コンセントを理解し、インフォームド・コンセントに署名することで参加する意思がある

  3. 2つのサブグループの研究眼における以下の病状の1つまたは複数の現在の診断:

    1. 糖尿病性網膜症（DR）、網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）、網膜中心静脈閉塞症（CRVO）、網膜中心動脈閉塞症（CRAO）、黄斑毛細血管拡張症を含むがこれらに限定されない、表層および深部のOCTAスラブで主に視覚化される血管病理(MacTel)、鎌状赤血球網膜症 (SCR)
    2. 血管新生加齢黄斑変性症 (「湿性」AMD) およびポリープ状脈絡膜血管症 (PCV) の除外基準を含むがこれらに限定されない、主に OCTA スラブに面した網膜外層および脈絡毛細管で視覚化された血管病理

1. Maestro2 OCTA 実現可能性研究に以前に登録された被験者 2. 妊娠中または授乳中の被験者* 3. 必要な臨床検査を完了できない 4. 瞳孔散大に対する禁忌 6. フルオレセインおよび/またはインドシアニングリーンまたはその両方に対する既知のアレルギーまたはその他の矛盾ヨウ化物

通常の集団の包含基準

  1. インフォームドコンセント取得日の年齢が22歳以上であること
  2. 書面によるインフォームド・コンセントを理解し、インフォームド・コンセントに署名することで参加する意思がある
  3. 研究対象眼におけるBCVA 20/40以上 除外基準

1. Maestro2 OCTA 実現可能性研究に以前に登録された被験者 2. 妊娠中または授乳中の被験者* 3. 必要な臨床検査を完了できない 4. 臨床検査における研究眼の臨床的に重要な所見 5. 瞳孔散大に対する禁忌 7. 既知のアレルギーまたはフルオレセインおよび/またはインドシアニングリーンまたはヨウ化物との矛盾

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
正常な目で現れている被験者
既知の眼疾患のない被験者は、Maestro2 OCT、Zeiss Cirrus HD-OCT 5000、および TRC-50DX で画像化されます。
デバイス：シーラス HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 は、診断目的で使用される OCT です。
デバイス：TRC-50DX
TRC-50DX 眼底カメラは、診断目的で使用される眼底を撮影します
デバイス：マエストロ2 OCTA
SS-OCT Angio ソフトウェアを備えた Maestro2 OCTA は、診断目的で使用される眼底カメラを備えた OCT です。
目に網膜の病変がある被験者
既知の眼疾患のない被験者は、Maestro2 OCT、Zeiss Cirrus HD-OCT 5000、および TRC-50DX で画像化されます。
デバイス：シーラス HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 は、診断目的で使用される OCT です。
デバイス：TRC-50DX
TRC-50DX 眼底カメラは、診断目的で使用される眼底を撮影します
デバイス：マエストロ2 OCTA
SS-OCT Angio ソフトウェアを備えた Maestro2 OCTA は、診断目的で使用される眼底カメラを備えた OCT です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCTA画質
時間枠：1日目
Maestro2とCirrusのOCTA画質比較
1日目
主要な解剖学的血管特徴の可視化
時間枠：1日目
Maestro2 と Cirrus の OCTA 可視性の比較
1日目
主要な病理学的血管特徴の特定
時間枠：1日目
一致率は、OCTA と FA/ICGA の間で同じ試合結果に基づいて計算されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Topcon Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mayra Tafreshi、CPAD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • THS-TPCN-2020-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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