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OCT 血管造影ソフトウェアの評価研究

2023年7月3日 更新者：Topcon Corporation

Topcon Maestro2 OCT 血管造影ソフトウェアの評価研究

網膜と脈絡膜の血管構造の可視化の比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

網膜と脈絡膜の血管構造を視覚化するための Maestro2 OCTA の臨床パフォーマンスを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

正常な目または病的な目を持った集団

説明

病理学の集団包含基準

  1. インフォームドコンセント取得日の年齢が22歳以上であること
  2. 書面によるインフォームド・コンセントを理解し、インフォームド・コンセントに署名することで参加する意思がある

  3. 2つのサブグループの研究眼における以下の病状の1つまたは複数の現在の診断:

    1. 糖尿病性網膜症（DR）、網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）、網膜中心静脈閉塞症（CRVO）、網膜中心動脈閉塞症（CRAO）、黄斑毛細血管拡張症を含むがこれらに限定されない、表層および深部のOCTAスラブで主に視覚化される血管病理(MacTel)、鎌状赤血球網膜症 (SCR)
    2. 血管新生加齢黄斑変性症 (「湿性」AMD) およびポリープ状脈絡膜血管症 (PCV) の除外基準を含むがこれらに限定されない、主に OCTA スラブに面した網膜外層および脈絡毛細管で視覚化された血管病理

1. Maestro2 OCTA 実現可能性研究に以前に登録された被験者 2. 妊娠中または授乳中の被験者* 3. 必要な臨床検査を完了できない 4. 瞳孔散大に対する禁忌 6. フルオレセインおよび/またはインドシアニングリーンまたはその両方に対する既知のアレルギーまたはその他の矛盾ヨウ化物

通常の集団の包含基準

  1. インフォームドコンセント取得日の年齢が22歳以上であること
  2. 書面によるインフォームド・コンセントを理解し、インフォームド・コンセントに署名することで参加する意思がある
  3. 研究対象眼におけるBCVA 20/40以上 除外基準

1. Maestro2 OCTA 実現可能性研究に以前に登録された被験者 2. 妊娠中または授乳中の被験者* 3. 必要な臨床検査を完了できない 4. 臨床検査における研究眼の臨床的に重要な所見 5. 瞳孔散大に対する禁忌 7. 既知のアレルギーまたはフルオレセインおよび/またはインドシアニングリーンまたはヨウ化物との矛盾

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
正常な目で現れている被験者
既知の眼疾患のない被験者は、Maestro2 OCT、Zeiss Cirrus HD-OCT 5000、および TRC-50DX で画像化されます。
デバイス：シーラス HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 は、診断目的で使用される OCT です。
デバイス：TRC-50DX
TRC-50DX 眼底カメラは、診断目的で使用される眼底を撮影します
デバイス：マエストロ2 OCTA
SS-OCT Angio ソフトウェアを備えた Maestro2 OCTA は、診断目的で使用される眼底カメラを備えた OCT です。
目に網膜の病変がある被験者
既知の眼疾患のない被験者は、Maestro2 OCT、Zeiss Cirrus HD-OCT 5000、および TRC-50DX で画像化されます。
デバイス：シーラス HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 は、診断目的で使用される OCT です。
デバイス：TRC-50DX
TRC-50DX 眼底カメラは、診断目的で使用される眼底を撮影します
デバイス：マエストロ2 OCTA
SS-OCT Angio ソフトウェアを備えた Maestro2 OCTA は、診断目的で使用される眼底カメラを備えた OCT です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCTA画質
時間枠：1日目
Maestro2とCirrusのOCTA画質比較
1日目
主要な解剖学的血管特徴の可視化
時間枠：1日目
Maestro2 と Cirrus の OCTA 可視性の比較
1日目
主要な病理学的血管特徴の特定
時間枠：1日目
一致率は、OCTA と FA/ICGA の間で同じ試合結果に基づいて計算されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Topcon Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Mayra Tafreshi、CPAD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月7日

一次修了 (実際)

2022年11月9日

研究の完了 (実際)

2023年6月6日

試験登録日

最初に提出

2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月3日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • THS-TPCN-2020-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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