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Studio di valutazione del software per angiografia OCT

3 luglio 2023 aggiornato da: Topcon Corporation

Studio di valutazione del software per angiografia OCT Topcon Maestro2

Confronti per la visualizzazione della struttura vascolare nella retina e nella coroide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare le prestazioni cliniche del Maestro2 OCTA per la visualizzazione delle strutture vascolari della retina e della coroide.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione con occhio normale o occhi con patologia

Descrizione

Criteri di inclusione della popolazione di patologia

  1. 22 anni di età o più alla data del consenso informato
  2. In grado di comprendere il consenso informato scritto e disposto a partecipare firmando il consenso informato

  3. Diagnosi attuale di una o più delle seguenti patologie nell'occhio dello studio in due sottogruppi:

    1. Patologie vascolari visualizzate principalmente in lastre OCTA superficiali e profonde en face, incluse ma non limitate a retinopatia diabetica (DR), occlusione della vena retinica di branca (BRVO), occlusione della vena retinica centrale (CRVO), occlusione dell'arteria retinica centrale (CRAO), telangiectasia maculare (MacTel), retinopatia falciforme (SCR)
    2. Patologie vascolari visualizzate principalmente nelle lastre OCTA della retina esterna e della coriocapillare en face, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la degenerazione maculare neovascolare legata all'età ("AMD umida") e la vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) Criteri di esclusione

1. Soggetti precedentemente iscritti allo studio di fattibilità Maestro2 OCTA 2. Soggetti in gravidanza o in allattamento* 3. Impossibilità di completare gli esami clinici richiesti 4. Controindicazione alla dilatazione della pupilla 6. Allergia nota o altre contraddizioni alla fluoresceina e/o al verde indocianina o ioduri

Criteri di inclusione della popolazione normale

  1. 22 anni di età o più alla data del consenso informato
  2. In grado di comprendere il consenso informato scritto e disposto a partecipare firmando il consenso informato
  3. BCVA 20/40 o migliore nell'occhio dello studio Criteri di esclusione

1. Soggetti precedentemente iscritti allo studio di fattibilità Maestro2 OCTA 2. Soggetti in gravidanza o in allattamento* 3. Impossibilità di completare gli esami clinici richiesti 4. Reperti clinicamente significativi nell'occhio dello studio durante l'esame clinico 5. Controindicazione alla dilatazione della pupilla 7. Allergia nota o contraddizioni alla fluoresceina e/o al verde indocianina o agli ioduri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti che si presentano con occhi normali
I soggetti senza patologie oculari note verranno sottoposti a imaging su Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 e TRC-50DX
Dispositivo: Cirro HD-OCT 5000
Lo Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 è un OCT utilizzato per scopi diagnostici
Dispositivo: TRC-50DX
La telecamera retinica TRC-50DX visualizza il fondo oculare utilizzato per scopi diagnostici
Dispositivo: Maestro2 OTTA
Il Maestro2 OCTA con software SS-OCT Angio è un OCT con una camera del fondo oculare utilizzato per scopi diagnostici
Soggetti con patologia retinica presente nell'occhio
I soggetti senza patologie oculari note verranno sottoposti a imaging su Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 e TRC-50DX
Dispositivo: Cirro HD-OCT 5000
Lo Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 è un OCT utilizzato per scopi diagnostici
Dispositivo: TRC-50DX
La telecamera retinica TRC-50DX visualizza il fondo oculare utilizzato per scopi diagnostici
Dispositivo: Maestro2 OTTA
Il Maestro2 OCTA con software SS-OCT Angio è un OCT con una camera del fondo oculare utilizzato per scopi diagnostici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine OCTA
Lasso di tempo: Giorno 1
Il confronto della qualità dell'immagine OCTA tra Maestro2 e Cirrus
Giorno 1
Visibilità delle principali caratteristiche vascolari anatomiche
Lasso di tempo: Giorno 1
Il confronto della visibilità OCTA tra Maestro2 e Cirrus
Giorno 1
Identificazione delle principali caratteristiche vascolari patologiche
Lasso di tempo: Giorno 1
il tasso di accordo è calcolato in base al risultato della partita è lo stesso tra OCTA e FA/ICGA
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Topcon Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mayra Tafreshi, CPAD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THS-TPCN-2020-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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