手術不能NSCLC患者のMEBO管理における気管支内凍結療法
2021年3月4日 更新者：Mohamed Abdel Bary Ahmed Ibrahim
手術不能NSCLC患者の悪性気管支内閉塞の管理における気管支内凍結療法の価値：臨床転帰および生存転帰の前向き分析
背景: すべての管理オプションが使用された末期患者では、がんが進行し続けるにつれて気道の障害が発生することがよくあります。 気管支内療法のオプションは、症状の一部を緩和するのに役立つ可能性があり、他の緩和療法と組み合わせて家に帰るときに息切れを改善することができます.
目的: 安全性を比較する;有効性;非小細胞肺癌患者に対する化学療法および/または放射線療法と組み合わせた気管支内凍結療法と化学放射線療法単独の臨床転帰。
患者と方法: 気管支原性癌と非小細胞肺癌型 (NSCLC) と診断された、性別の異なる年齢の 60 人の患者に対して前向きランダム化臨床試験が実施されました。 患者は、サウス バレー大学ケナ医学部の胸部病院に通院しました。 患者の評価が行われ、無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 グループ 1 には、化学療法、放射線療法、および気管支内凍結療法を受けた 30 人の患者が含まれます。グループ 2 には、化学療法および放射線療法のみを受けた 30 人の患者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
47年～71年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腫瘍の位置に基づいて、病理学的に証明された手術不能なNSCLC症例のすべての症例。主気管支と副気管支で。
除外基準:
- 重度の呼吸困難、修正不可能な出血プロファイルの障害、および化学療法前の症例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
30人の患者が含まれており、化学放射線療法と気管支内凍結療法を受けました。
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グループ 1 には 30 人の患者が含まれ、化学放射線療法と気管支内凍結療法が行われました。
グループ 2 には 30 人の患者が含まれ、化学放射線療法を受けました。
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NO_INTERVENTION：グループ 2
含まれていた患者は 30 人で、化学放射線療法を受けていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の症例の臨床的変化の評価。
時間枠：症状はベースラインとして治療前に評価されました。処置の4週間後に評価した。
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治療後の症状緩和率の評価
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症状はベースラインとして治療前に評価されました。処置の4週間後に評価した。
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呼吸機能検査評価
時間枠：管理前に行われたベースラインのスパイロメトリーからの変化を、管理後 4 週間で行われたものと比較しました。
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スパイロメトリーが行われました (FEV1 %、FVC %、FEV1/FVC %)。
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管理前に行われたベースラインのスパイロメトリーからの変化を、管理後 4 週間で行われたものと比較しました。
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全生存率の評価
時間枠：全生存率は、管理を開始してから 12 か月間生存している患者の割合によって測定されました。
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全生存率の評価は、カプラン・マイヤー法によって行われました
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全生存率は、管理を開始してから 12 か月間生存している患者の割合によって測定されました。
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パフォーマンスステータスの評価
時間枠：Karnofsky パフォーマンス スコアの平均は、ベースラインとして治療前に行われました。そして治療後4週間。
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Karnofskyパフォーマンススコアの平均を使用して実行されました
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Karnofsky パフォーマンス スコアの平均は、ベースラインとして治療前に行われました。そして治療後4週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血ガス評価
時間枠：動脈血ガスは、ベースラインとして治療前に行われました。そして治療後4週間。
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含まれていました。平均 So2 (mm Hg)、平均 PaO2 (mmHg)、平均 PaCo2 (mm Hg)。
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動脈血ガスは、ベースラインとして治療前に行われました。そして治療後4週間。
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6分歩行距離テスト
時間枠：ベースラインとして、治療前に 6 分間の歩行テストが行われました。そして治療後4週間。
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6分間の歩行距離テストは数分で測定されました
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ベースラインとして、治療前に 6 分間の歩行テストが行われました。そして治療後4週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月4日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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