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中年成人の身体活動メッセージへの反応

2022年4月27日 更新者：Rowan University

中年の女性のPAを促進し、CVDリスクを軽減するための調整されたデジタル介入の評価

この研究の目的は、中年の成人向けに設計された身体活動促進メッセージの短期的な効果をテストすることです。 これらのメッセージは、社会的比較 (つまり、他者と比較した自己評価) などの主要な社会的プロセスに関与することによって、身体活動に関する情報と動機を提供するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では集中的な評価手順を採用し、参加者はモバイル デバイスを介して 1 日に数回の簡単なアンケートに回答するよう求められます。 ある日、以下に説明するように、アンケート コンテンツには、「マイクロ ランダム化」 (つまり、瞬間的なレポートごとに複数のタイプのコンテンツの 1 つを受け取るためのランダム化) を介して管理される、埋め込まれた実験計画が割り当てられます。 これらの方法により、参加者が通常の活動を行う際に、さまざまな種類のコンテンツの即時の影響と、調査期間中に蓄積された影響についての洞察が可能になります。

参加者は、グローバルおよび最近の経験 (人口統計情報、ソーシャル メディアの使用など) を評価するための最初の調査に回答します。 その後、参加者は、7 日間の外来データ収集に従事するよう求められます (つまり、通常の日常活動を行っているとき)。 これには、歩数計を装着して PA の動作 (1 日の歩数と有酸素運動強度の PA) を記録し、スマートフォンで 1 日 4 回のアンケートに回答することが含まれます。

A. 最初の 3 日間は、アンケートで各参加者の好みと潜在的なメッセージ コンテンツに対する反応が自然に発生するように評価されます。 コンテンツは予備作業で事前にテストされています。 これにより、参加者の基本的な行動が確立されます。

B. 次の 2 日間、参加者は各調査で次のいずれかに無作為に割り付けられます。活動）、または 3）別の経験を評価する（例えば、社会的支援を受けた）。

C. 最後の 2 日間、参加者は各調査で次のいずれかに無作為に割り付けられます。

フェーズ B と C は、参加者の半分がフェーズ C の前にフェーズ B で説明されているプロンプトを受け取り、半分がフェーズ B の前にフェーズ C で説明されているプロンプトを受け取るように、相殺されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Glassboro、New Jersey、アメリカ、08028
        • Rowan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心血管疾患のリスクが高い中年期の成人 (喫煙、肥満の診断の 1 つ以上によって定義される)。 糖尿病前症/2 型糖尿病、高血圧前症/高血圧症、高コレステロール、またはメタボリック シンドローム)

説明

包含基準:

  • 成人年齢40～60歳
  • 座りっぱなし (週に 150 分未満の中程度の強度の身体活動または 75 分間の激しい強度の身体活動)
  • 1 つまたは複数の心血管リスク状態 (喫煙、肥満の診断など)。 糖尿病予備軍/2型糖尿病、高血圧予備軍/高血圧、高コレステロール、メタボリックシンドローム)
  • 英語の流暢さ
  • 個人のスマートフォンを所有する
  • 身体活動の変更に対する医学的または精神医学的禁忌がない（例：現在の怪我、物質使用障害）

除外基準:

  • 40～60歳の成人ではない
  • 座りっぱなしではない (中程度の強度の身体活動を 1 週間に 150 分以上、または激しい強度の身体活動を 75 分以上)
  • 上記の健康状態がない（喫煙、肥満の診断、糖尿病前症/2型糖尿病、高血圧前症/高血圧、高コレステロール、メタボリックシンドローム）
  • 英語力がない
  • 個人のスマートフォンを所有していない
  • 身体活動の変更に対する医学的または精神医学的禁忌がある（例：現在の怪我、物質使用障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
シングルアーム（参加者全員）
このアーム内で、参加者は以下に説明する介入のいずれかに無作為に割り付けられ、1 日 4 回ずつ行われます。
行動：激励・支援
自己効力感と身体活動へのモチベーションの向上に焦点を当てたメッセージ
行動：社会的比較
他の人の身体活動エンゲージメント データへの露出を提供するメッセージ (比較用)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップ数
時間枠：24週間まで
歩数計で評価
24週間まで
中程度から激しい活動の分数
時間枠：24週間まで
歩数計で評価
24週間まで
座って過ごした分数
時間枠：24週間まで
歩数計で評価
24週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の動機
時間枠：24週間まで
単一自己申告項目による評価
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rowan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Danielle Arigo、Rowan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO-2020-146

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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