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Risposte ai messaggi di attività fisica tra adulti di mezza età

27 aprile 2022 aggiornato da: Rowan University

Valutazione di un intervento digitale su misura per promuovere la PA e ridurre il rischio di CVD tra le donne di mezza età

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti a breve termine dei messaggi di promozione dell'attività fisica progettati per gli adulti di mezza età. Questi messaggi sono progettati per fornire informazioni e motivazione per l'attività fisica coinvolgendo processi sociali chiave, come il confronto sociale (cioè autovalutazioni relative agli altri).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà una procedura di valutazione intensiva, in cui ai partecipanti viene chiesto di completare diversi brevi sondaggi al giorno tramite dispositivo mobile. In alcuni giorni, come descritto di seguito, il contenuto del sondaggio verrà assegnato con un progetto sperimentale incorporato, amministrato tramite "micro-randomizzazione" (ovvero, randomizzazione per ricevere uno dei molteplici tipi di contenuto a ogni rapporto momentaneo). Questi metodi consentono di comprendere gli effetti immediati di diversi tipi di contenuto e i loro effetti accumulati durante il periodo di studio, mentre i partecipanti svolgono le loro normali attività.

I partecipanti completeranno un sondaggio iniziale per valutare le loro esperienze globali e recenti (ad esempio, informazioni demografiche, utilizzo dei social media). Ai partecipanti verrà quindi chiesto di impegnarsi in 7 giorni di raccolta di dati ambulatoriali (ovvero, mentre svolgono le loro normali attività quotidiane). Ciò include indossare contapassi per acquisire il comportamento PA (passi al giorno e PA di intensità aerobica) e completare 4 sondaggi al giorno tramite il proprio smartphone.

R. Per i primi 3 giorni, i sondaggi valuteranno le preferenze e le risposte di ciascun partecipante al potenziale contenuto del messaggio così come si verificano naturalmente. Il contenuto è stato pre-testato nel lavoro preliminare. Questo stabilirà i comportamenti di base dei partecipanti.

B. Per i successivi 2 giorni, i partecipanti saranno randomizzati a ciascun sondaggio per: 1) effettuare un confronto PA al rialzo (con qualcuno impegnato in molte attività), 2) fare un confronto PA al ribasso (con qualcuno impegnato in pochissime attività attività) o 3) valutare un'esperienza diversa (ad es. supporto sociale ricevuto).

C. Per gli ultimi 2 giorni, i partecipanti saranno randomizzati in ogni sondaggio per: 1) messaggi informativi sui modi per aumentare l'attività, 2) incoraggiamento ad aumentare la loro attività in modi sani o 3) promemoria sui loro obiettivi di attività.

Le fasi B e C saranno controbilanciate, in modo tale che metà dei partecipanti riceverà i prompt descritti nella Fase B prima della Fase C e metà riceverà i prompt descritti nella Fase C prima della Fase B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Glassboro, New Jersey, Stati Uniti, 08028
        • Rowan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti nella mezza età con rischio elevato di malattie cardiovascolari (come definito da uno o più dei seguenti fattori: fumo, diagnosi di obesità. prediabete/diabete di tipo 2, preipertensione/ipertensione, colesterolo alto o sindrome metabolica)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta 40-60 anni
  • Sedentario (<150 minuti di attività fisica di intensità moderata o 75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa a settimana)
  • Una o più condizioni di rischio cardiovascolare (es. fumo, diagnosi di obesità. prediabete/diabete di tipo 2, preipertensione/ipertensione, colesterolo alto, sindrome metabolica)
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Possedere uno smartphone personale
  • Non avere controindicazioni mediche o psichiatriche al cambiamento della propria attività fisica (ad esempio, lesioni in corso, disturbo da uso di sostanze)

Criteri di esclusione:

  • Non un'età adulta di 40-60 anni
  • Non sedentari (≥150 minuti di attività fisica di intensità moderata o 75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa a settimana)
  • Nessuna condizione di salute sopra elencata (fumo, diagnosi di obesità, prediabete/diabete di tipo 2, preipertensione/ipertensione, colesterolo alto, sindrome metabolica)
  • Nessuna fluidità della lingua inglese
  • Non possiede uno smartphone personale
  • Ha controindicazioni mediche o psichiatriche al cambiamento della propria attività fisica (ad esempio, infortunio in corso, disturbo da uso di sostanze)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio singolo (tutti i partecipanti)
All'interno di questo braccio, i partecipanti vengono randomizzati a uno degli interventi descritti di seguito in ciascuna delle 4 volte al giorno.
Comportamentale: Incoraggiamento/Supporto
Messaggi incentrati sul miglioramento dell'autoefficacia e della motivazione per l'attività fisica
Comportamentale: Confronto sociale
Messaggi che forniscono esposizione ai dati sull'impegno nell'attività fisica di un'altra persona (per confronto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Valutato tramite contapassi
fino a 24 settimane
Numero di minuti di attività da moderata a intensa
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Valutato tramite contapassi
fino a 24 settimane
Numero di minuti trascorsi sedentari
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Valutato tramite contapassi
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione per l'attività fisica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Valutato tramite un singolo articolo di autovalutazione
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rowan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danielle Arigo, Rowan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-2020-146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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