En Bloc 膀胱腫瘍切除: 前向き無作為化研究

はじめに 膀胱腫瘍は、尿生殖路で 2 番目に多い新生物です。 膀胱癌の ex novo 診断のほとんどの症例は、非浸潤性筋腫瘍として存在し、これは endourological 手順によって治療可能です。 現在の基準は、膀胱腫瘍の従来の経尿道的切除に基づいていますが、原発腫瘍の切除後に高い再発率が報告されています。 これらの症例における正しい初期診断の重要性を考えると、一括経尿道的切除は過去 20 年間にわたって発展してきました。 文献によると、この技術は 3 つの主な目的で生まれました: 解剖病理学的読み取りのための手術片の品質を向上させ、術後合併症の発生率を減らし、手術台での再発率を減らすことです。 この技術は、他のセンターで腫瘍切除の一般的な方法として使用されており、手術のリスクを増加させたり、癌の結果に悪影響を与えたりしないことが複数の出版物で示されています。

目的 我々の研究の目的は、モノポーラ、バイポーラ、レーザーエネルギーなどの異なるエネルギーを用いて一括切除を行う際の実現可能性、周術期合併症率、病期分類の精度、および再発/進行率を比較することです。

材料と方法 2018 年 4 月から 2021 年 6 月の間に、単発性または多発性の膀胱腫瘍の初期または再発の経尿道的切除を受ける患者を含む前向き無作為化試験が実施されます。 腫瘍が 3 cm 未満で、腫瘍が 3 つ未満の患者は、複数の場合に含まれるものとします。 3つ以上の腫瘍または3cmを超える腫瘍がある患者、浸潤性筋肉腫瘍(cT2)の証拠がある患者、またはリンパ性または器質性にかかわらず遠隔転移の証拠がある患者は除外されます。

患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

• グループ 1 (テスト): 一括切除 (n-180)。 使用されるエネルギー (単極、双極、レーザー エネルギー) に応じて 3 つのサブグループに分けられます。
• グループ 2 (コントロール): 従来の経尿道的切除術 (n-120)。 使用されるエネルギー (単極または双極) に応じて、2 つのサブグループに分けられます。

研究に関するファクトシートが患者に渡され、含まれるためにインフォームドコンセントの署名が要求されます。 患者は、正当な理由を提供する必要がなく、実施しなければならない治療、介入、およびフォローアップに影響を与えることなく、いつでも自由に研究を中止できます。

サンプルの処理と保管は、標準的な臨床診療に従って、病理解剖学研究室で行われます。

患者は、Puigvert Foundation の非筋肉浸潤性膀胱腫瘍プロトコルに含まれる通常の臨床診療プロトコル (最低 5 年間のフォローアップ) に従って監視されます。