Resezione del tumore della vescica in blocco: studio prospettico randomizzato

INTRODUZIONE Il tumore della vescica è la seconda neoplasia più comune nel tratto genito-urinario. La maggior parte dei casi di diagnosi ex novo di tumori della vescica si presentano come tumori muscolari non invasivi, curabili attraverso procedure endourologiche. Lo standard attuale si basa sulla resezione transuretrale convenzionale del tumore della vescica, sebbene siano stati riportati alti tassi di recidiva dopo la resezione del tumore primario. Data l'importanza di una corretta diagnosi iniziale in questi casi, negli ultimi 2 decenni si è sviluppata la resezione transuretrale en bloc. Questa tecnica nasce, secondo la letteratura, con 3 obiettivi principali: migliorare la qualità del pezzo chirurgico per la sua lettura anatomopatologica, ridurre il tasso di complicanze postoperatorie e ridurre il tasso di recidive nel letto operatorio. Questa tecnica è utilizzata come pratica comune di resezione del tumore in altri centri ed è stato dimostrato in più pubblicazioni che non aumenta il rischio chirurgico né influisce negativamente sui risultati del cancro.

OBIETTIVO L'obiettivo del nostro studio è confrontare la fattibilità, il tasso di complicanze perioperatorie, l'accuratezza della stadiazione ei tassi di recidiva/progressione durante l'esecuzione di resezioni en bloc mediante diverse energie: energia monopolare, bipolare e laser.

MATERIALI E METODI Tra aprile 2018 e giugno 2021, sarà condotto uno studio prospettico randomizzato che includerà pazienti sottoposti a resezione transuretrale di tumore vescicale iniziale o ricorrente, unifocale o multifocale. I pazienti con tumori inferiori a 3 cm e con meno di 3 tumori devono essere inclusi se multipli. Saranno esclusi i pazienti con più di 3 tumori o tumori superiori a 3 cm, quelli con evidenza di tumore muscolare invasivo (cT2) o quelli con evidenza di metastasi remote, sia linfatiche che organiche.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:

• Gruppo 1 (test): resezione in blocco (n-180). Sarà suddiviso in 3 sottogruppi in base all'energia utilizzata (energia monopolare, bipolare, laser).
• Gruppo 2 (controllo): resezione transuretrale convenzionale (n-120). Sarà diviso in 2 sottogruppi a seconda dell'energia utilizzata (monopolare o bipolare).

Al paziente verrà consegnata una scheda informativa sullo studio e verrà richiesta la firma del consenso informato per essere inclusi. Il paziente sarà libero di lasciare lo studio in qualsiasi momento senza dover fornire alcuna giustificazione e senza pregiudicare il trattamento, l'intervento e il follow-up che dovrà essere effettuato.

Il trattamento e la conservazione dei campioni saranno effettuati nel laboratorio di anatomia patologica, secondo la pratica clinica standard.

I pazienti saranno monitorati secondo il consueto protocollo di pratica clinica (follow-up minimo di 5 anni), incluso nei protocolli per il tumore della vescica non muscolo-invasivo della Fondazione Puigvert.