En Bloc 膀胱腫瘍切除: 前向き無作為化研究
En Bloc 膀胱腫瘍切除: 単極、双極およびレーザー エネルギーの前向き無作為化評価
はじめに 膀胱腫瘍は、尿生殖路で 2 番目に多い新生物です。 膀胱癌の ex novo 診断のほとんどの症例は、非浸潤性筋腫瘍として存在し、これは endourological 手順によって治療可能です。 現在の基準は、膀胱腫瘍の従来の経尿道的切除に基づいていますが、原発腫瘍の切除後に高い再発率が報告されています。 これらの症例における正しい初期診断の重要性を考えると、一括経尿道的切除は過去 20 年間にわたって発展してきました。 文献によると、この技術は 3 つの主な目的で生まれました: 解剖病理学的読み取りのための手術片の品質を向上させ、術後合併症の発生率を減らし、手術台での再発率を減らすことです。 この技術は、他のセンターで腫瘍切除の一般的な方法として使用されており、手術のリスクを増加させたり、癌の結果に悪影響を与えたりしないことが複数の出版物で示されています。
目的 我々の研究の目的は、モノポーラ、バイポーラ、レーザーエネルギーなどの異なるエネルギーを用いて一括切除を行う際の実現可能性、周術期合併症率、病期分類の精度、および再発/進行率を比較することです。
材料と方法 2018 年 4 月から 2021 年 6 月の間に、単発性または多発性の膀胱腫瘍の初期または再発の経尿道的切除を受ける患者を含む前向き無作為化試験が実施されます。 腫瘍が 3 cm 未満で、腫瘍が 3 つ未満の患者は、複数の場合に含まれるものとします。 3つ以上の腫瘍または3cmを超える腫瘍がある患者、浸潤性筋肉腫瘍(cT2)の証拠がある患者、またはリンパ性または器質性にかかわらず遠隔転移の証拠がある患者は除外されます。
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
- グループ 1 (テスト): 一括切除 (n-180)。 使用されるエネルギー (単極、双極、レーザー エネルギー) に応じて 3 つのサブグループに分けられます。
- グループ 2 (コントロール): 従来の経尿道的切除術 (n-120)。 使用されるエネルギー (単極または双極) に応じて、2 つのサブグループに分けられます。
研究に関するファクトシートが患者に渡され、含まれるためにインフォームドコンセントの署名が要求されます。 患者は、正当な理由を提供する必要がなく、実施しなければならない治療、介入、およびフォローアップに影響を与えることなく、いつでも自由に研究を中止できます。
サンプルの処理と保管は、標準的な臨床診療に従って、病理解剖学研究室で行われます。
患者は、Puigvert Foundation の非筋肉浸潤性膀胱腫瘍プロトコルに含まれる通常の臨床診療プロトコル (最低 5 年間のフォローアップ) に従って監視されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Gallioli, MD
- 電話番号：0034934169730
- メール：agallioli@fundacio-puigvert.es
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Fundacio Puigvert
-
コンタクト：
- Andrea Gallioli, MD
- 電話番号：0034934169730
- メール：agallioli@fundacio-puigvert.es
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -サイズが3cm以下の単発性の原発性または再発性膀胱がん
- 多巣性の原発性または再発性膀胱がんで、病変が 3 つ以下でサイズが 3cm 以下のもの
除外基準:
- 3つ以上の腫瘍または3cm以上の証拠
- -コンピューター断層撮影/膀胱鏡検査により筋層浸潤性膀胱がんが疑われる（cT2以上）
- 遠隔転移のコンピューター断層撮影/磁気共鳴の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：まとめて
膀胱の一括経尿道切除術
|
ツリウム:イットリウム アルミニウム ガーネット、モノポーラおよびバイポーラ エネルギーを使用した膀胱腫瘍の一括経尿道切除術
|
|
アクティブコンパレータ：従来型
膀胱の従来の経尿道的切除
|
モノポーラおよびバイポーラ エネルギーを使用した膀胱腫瘍の従来の経尿道的切除
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膀胱腫瘍の病期分類
時間枠：3年
|
標本中の筋肉の存在の評価
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中合併症
時間枠：3年
|
膀胱穿孔のグレーディング、閉鎖反射、従来の TURB への変換
|
3年
|
|
計画された補助療法の割合
時間枠：3年
|
マイトマイシン/エピルビシンの計画された術後単回注入率
|
3年
|
|
術後合併症
時間枠：3年
|
Clavien-Dindo Systemによる術後合併症
|
3年
|
|
T1 膀胱がんのサブステージ
時間枠：3年
|
T1a、T1b、T1c
|
3年
|
|
無再発生存
時間枠：研究完了まで、平均5年
|
膀胱がんの再発
|
研究完了まで、平均5年
|
|
無増悪生存
時間枠：研究完了まで、平均5年
|
膀胱がんの進行
|
研究完了まで、平均5年
|
|
無病生存
時間枠：研究完了まで、平均5年
|
無病生存
|
研究完了まで、平均5年
|
|
がん特異的生存率
時間枠：研究完了まで、平均5年
|
がん特異的生存率
|
研究完了まで、平均5年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膀胱がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ