Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja guza pęcherza moczowego En Bloc: prospektywne badanie z randomizacją

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Alberto Breda, Fundacio Puigvert

Resekcja guza pęcherza moczowego En Bloc: prospektywna, randomizowana ocena energii monopolarnej, bipolarnej i laserowej

WSTĘP Guz pęcherza moczowego jest drugim pod względem częstości występowania nowotworem układu moczowo-płciowego. Większość przypadków raka pęcherza moczowego diagnozowanego ex novo to nieinwazyjne guzy mięśniowe, które można leczyć metodami endourologicznymi. Obecny standard opiera się na konwencjonalnej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego, chociaż odnotowano wysoki odsetek nawrotów po resekcji guza pierwotnego. Biorąc pod uwagę znaczenie prawidłowej wstępnej diagnozy w tych przypadkach, resekcja przezcewkowa en bloc rozwinęła się w ciągu ostatnich 20 lat. Technika ta narodziła się, zgodnie z literaturą, z 3 głównymi celami: poprawa jakości elementu chirurgicznego do jego odczytu anatomopatologicznego, zmniejszenie częstości powikłań pooperacyjnych oraz zmniejszenie częstości nawrotów w łóżku operacyjnym. Technika ta jest powszechną praktyką resekcji guza w innych ośrodkach iw wielu publikacjach wykazano, że nie zwiększa ona ryzyka operacyjnego ani nie wpływa negatywnie na wyniki leczenia raka.

CEL Celem naszej pracy jest porównanie wykonalności, odsetka powikłań okołooperacyjnych, dokładności oceny stopnia zaawansowania oraz odsetka nawrotów/progresji podczas wykonywania resekcji en bloc różnymi energiami: monopolarną, bipolarną i laserową.

MATERIAŁ I METODY W okresie od kwietnia 2018 do czerwca 2021 roku zostanie przeprowadzone prospektywne badanie z randomizacją obejmujące chorych poddawanych przezcewkowej resekcji pierwotnego lub nawrotowego guza pęcherza moczowego, jednoogniskowego lub wieloogniskowego. Pacjentów z guzami mniejszymi niż 3 cm iz mniej niż 3 guzami należy uwzględnić, jeśli są mnogie. Pacjenci z więcej niż 3 guzami lub guzami powyżej 3 cm, z objawami inwazyjnego guza mięśniowego (cT2) lub z objawami odległych przerzutów, zarówno limfatycznych, jak i organicznych, zostaną wykluczeni.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa 1 (test): resekcja en bloc (n-180). Zostanie on podzielony na 3 podgrupy w zależności od wykorzystywanej energii (monopolarna, bipolarna, laserowa).
  • Grupa 2 (kontrolna): Konwencjonalna resekcja przezcewkowa (n-120). Zostanie on podzielony na 2 podgrupy w zależności od zastosowanej energii (monopolarna lub bipolarna).

Pacjent otrzyma arkusz informacyjny dotyczący badania i zostanie poproszony o podpisanie świadomej zgody w celu uwzględnienia. Pacjent będzie mógł opuścić badanie w dowolnym momencie bez konieczności przedstawiania uzasadnienia i bez wpływu na leczenie, interwencję i obserwację, które należy przeprowadzić.

Przetwarzanie i przechowywanie próbek odbywać się będzie w laboratorium anatomii patologicznej, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Pacjenci będą monitorowani zgodnie ze zwykłym protokołem praktyki klinicznej (minimum 5-letnia obserwacja), zawartym w protokołach fundacji Puigvert dotyczących nieinwazyjnego guza pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednoogniskowy pierwotny lub nawrotowy rak pęcherza moczowego o wielkości mniejszej lub równej 3 cm
  • Wieloogniskowy pierwotny lub nawrotowy rak pęcherza moczowego z mniej niż 3 zmianami i wielkością mniejszą lub równą 3 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody > 3 guzów lub > 3 cm
  • Tomografia komputerowa/cystoskopia z podejrzeniem raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (cT2 lub wyższy)
  • Tomografia komputerowa/rezonans magnetyczny wskazuje na odległe przerzuty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hurtem
En bloc przezcewkowa resekcja pęcherza moczowego
Procedura: En bloc przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT)
Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego en bloc przy użyciu granatu itrowo-aluminiowego, energii monopolarnej i bipolarnej
Aktywny komparator: Standardowy
Konwencjonalna przezcewkowa resekcja pęcherza moczowego
Procedura: Konwencjonalny TURBT
Konwencjonalna przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego z wykorzystaniem energii monopolarnej i bipolarnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zaawansowania guza pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Trzy lata
Ocena obecności mięśni w próbce
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Trzy lata
Stopniowanie perforacji pęcherza, odruch obturacyjny, konwersje do konwencjonalnego TURB
Trzy lata
Wskaźnik planowanego leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Trzy lata
Częstość planowanych pooperacyjnych pojedynczych wlewek mitomycyny/epirubicyny
Trzy lata
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Trzy lata
Powikłania pooperacyjne według systemu Clavien-Dindo
Trzy lata
Substadium raka pęcherza moczowego T1
Ramy czasowe: Trzy lata
T1a, T1b i T1c
Trzy lata
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć lat
Nawrót raka pęcherza moczowego
Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć lat
Progresja raka pęcherza moczowego
Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć lat
Przeżycie wolne od chorób
Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć lat
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć lat
Przeżycie specyficzne dla raka
Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacio Puigvert

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/09c

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami